Studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van MT-7117 te beoordelen bij proefpersonen met een normale en verminderde leverfunctie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar
• BMI 18 -35kg/m2
• Als u een vrouw bent, bent u niet zwanger, geeft u geen borstvoeding en bent u bereid goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis volgens het Child-Pugh-classificatiesysteem bij screening (behalve normale gezonde matches)
• Proefpersonen met een bekende klinisch significante (CS) overgevoeligheid voor MT-7117 of verwante verbindingen, waaronder melatonine.
• Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek met MT-7117 of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis IMP, afhankelijk van wat langer is.
• Proefpersonen met een CS of onstabiele neurologische, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of hematologische ziekte gedurende 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP een recept of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) hebben gebruikt, behalve incidenteel gebruik van paracetamol (< 1 g / dag voor normale leverpatiënten en < 2 g / dag voor patiënten met leverinsufficiëntie) of enig ander medicijn dat is goedgekeurd door de opdrachtgever (dit wordt per geval bekeken). Voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis kan voorgeschreven medicatie of OTC per geval worden toegestaan ​​door de onderzoeker en de sponsor.