Tutkimus MT-7117:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Avoin, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmätutkimus MT-7117:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
Avoin, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmätutkimus MT-7117:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt maksan toiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien
- BMI 18 -35 kg/m2
- Jos olet nainen, et ole raskaana, et imetä ja olet valmis käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokitusjärjestelmän mukaan seulonnassa (paitsi normaalit terveet osumat)
- Potilaat, joilla on tunnettu kliinisesti merkittävä (CS) yliherkkyys MT-7117:lle tai sen sukuisille yhdisteille, mukaan lukien melatoniini.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen, jossa on mukana MT-7117, tai ottaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Potilaat, joilla on CS tai epästabiili neurologinen, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, keuhkojen tai hematologinen sairaus 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai OTC-lääkitystä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (< 1 g/vrk normaaleilla maksapotilailla ja < 2 g/vrk maksan vajaatoimintapotilaat) tai mikä tahansa muu sponsorin hyväksymä lääkitys (tapauskohtaisesti). Tutkija ja toimeksiantaja voivat tapauskohtaisesti sallia maksan vajaatoimintapotilaille määrätyn lääkityksen tai itsehoitolääkkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
MT-7117:n kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Normaalit terveet ottelut
|
MT-7117:n kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
|
MT-7117:n kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MT-7117:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen MT-7117:n pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
MT-7117:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika MT-7117:n huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
MT-7117:n eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
MT-7117:n näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
MT-7117:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
sitoutumattoman lääkkeen fraktio MT-7117:n plasmassa tai seerumissa (fu).
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 0-96 tuntia
|
0-96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-7117-A02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .