Estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de MT-7117 en sujetos con función hepática normal y alterada

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años inclusive
• IMC 18 -35 kg/m2
• Si es mujer, no está embarazada, no está amamantando y está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos aprobados.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen insuficiencia hepática leve o moderada según el sistema de clasificación de Child-Pugh en la selección (excepto coincidencias sanas normales)
• Sujetos que tienen una hipersensibilidad conocida clínicamente significativa (CS) a MT-7117 o compuestos relacionados, incluida la melatonina.
• Sujetos que hayan participado previamente en un estudio con MT-7117 o que hayan tomado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis de IMP, lo que sea más largo.
• Sujetos que tienen SC o enfermedad neurológica, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o hematológica inestable durante los 14 días anteriores a la inscripción.
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IMP, excepto por el uso ocasional de paracetamol (< 1 g/día para sujetos con hígado normal y < 2 g/día para sujetos con insuficiencia hepática) o cualquier otro medicamento aprobado por el patrocinador (caso por caso). Para los sujetos con insuficiencia hepática, el investigador y el patrocinador pueden permitir la medicación prescrita o de venta libre según el caso.