Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję MT-7117 u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Otwarte, jednoośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki MT-7117 u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

Otwarte, jednoośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki MT-7117 u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • BMI 18 -35 kg/m2
  • Jeśli jesteś kobietą, nie jesteś w ciąży, nie karmisz piersią i chcesz stosować zatwierdzone metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zgodnie z systemem klasyfikacji Child-Pugh podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem normalnych zdrowych dopasowań)
  • Osoby ze znaną klinicznie istotną (CS) nadwrażliwością na MT-7117 lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu z udziałem MT-7117 lub przyjmowali inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Pacjenci, u których stwierdzono kortykosteroidy lub niestabilną chorobę neurologiczną, nerkową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub hematologiczną przez 14 dni przed włączeniem.
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (< 1 g/dobę u osób z prawidłową wątrobą i < 2 g/dobę u pacjentów z prawidłową wątrobą) osoby z zaburzeniami czynności wątroby) lub jakikolwiek inny lek zatwierdzony przez sponsora (indywidualnie). W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby badacz i sponsor mogą zezwolić na przepisane leki lub bez recepty w indywidualnych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Lek: MT-7117
Pojedyncza dawka MT-7117
Eksperymentalny: Normalne zdrowe mecze
Lek: MT-7117
Pojedyncza dawka MT-7117
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Lek: MT-7117
Pojedyncza dawka MT-7117

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MT-7117
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) MT-7117
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) MT-7117
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) MT-7117
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) MT-7117
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Pozorny klirens doustny (CL/F) MT-7117
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) MT-7117
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
frakcja niezwiązanego leku w osoczu lub surowicy (fu) MT-7117
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 0-96 godzin
0-96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-7117-A02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-7117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj