Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti MT-7117 u subjektů s normální a narušenou funkcí jater

12. května 2023 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Otevřená studie s jedním centrem a paralelní skupinou k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky MT-7117 u pacientů s normální a narušenou funkcí jater

Otevřená studie s jedním centrem a paralelní skupinou k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky MT-7117 u pacientů s normální a narušenou funkcí jater

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
  • BMI 18 -35 kg/m2
  • Pokud jste žena, nejste těhotná, nekojíte a jste ochotni používat schválené metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají mírné nebo středně těžké poškození jater podle klasifikačního systému Child-Pugh při screeningu (kromě normálních zdravých shod)
  • Subjekty, které mají známou klinicky významnou (CS) přecitlivělost na MT-7117 nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu.
  • Jedinci, kteří se dříve účastnili studie zahrnující MT-7117 nebo užívali jakýkoli jiný zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou IMP, podle toho, co je delší.
  • Subjekty, které mají CS nebo nestabilní neurologické, renální, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo hematologické onemocnění po dobu 14 dnů před zařazením.
  • Jedinci, kteří během 14 dnů před první dávkou IMP užívali jakoukoli medikaci na předpis nebo volně prodejnou (OTC), s výjimkou příležitostného užívání acetaminofenu (< 1 g/den u normálních jaterních subjektů a < 2 g/den u subjekty s poruchou funkce jater) nebo jakýkoli jiný lék schválený zadavatelem (případ od případu). U subjektů s poruchou funkce jater může zkoušející a sponzor případ od případu povolit předepsané léky nebo volně prodejné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední jaterní poškození
Lék: MT-7117
Jedna dávka MT-7117
Experimentální: Normální zdravé zápasy
Lék: MT-7117
Jedna dávka MT-7117
Experimentální: Mírné poškození jater
Lék: MT-7117
Jedna dávka MT-7117

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MT-7117
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) MT-7117
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUC0-∞) MT-7117
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) MT-7117
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Plazmatický terminální eliminační poločas (t1/2) MT-7117
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Zjevné ústní povolení (CL/F) MT-7117
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) MT-7117
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
frakce nenavázaného léčiva v plazmě nebo séru (fu) MT-7117
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 0-96 hodin
0-96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT-7117-A02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-7117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit