고형 종양 환자에서 Viagenpumatucel-L(HS110)과 병용한 HS130의 1상 연구

포함 기준:

1. 표준 치료(SOC) 요법에 따라 진행 또는 재발했거나 안전하고 효과적인 SOC 요법에 부적격하고 연구자의 의견에 따라 HS- 130/HS-110이 도움이 될 수 있습니다.
2. 환자는 생검을 위해 안전하게 접근할 수 있는 병변이 있어야 하며 전처리 및 치료 중 조직 생검을 기꺼이 제공해야 합니다. 미세 바늘 흡인 생검은 허용되지 않습니다. 1주기 1일부터 6개월 이내에 샘플을 수집하고 현지 병리학자가 설명된 대로 모든 테스트를 완료할 수 있도록 적절한 양의 조직/종양 세포가 존재함을 확인하는 경우 스크리닝 시 새로운 생검 대신 보존 종양 조직이 허용됩니다. 표본 수집 매뉴얼에서.
3. 연령 ≥ 18세.

4. 허용 가능한 기관 기능을 가지고 있습니다.

   • 알부민 ≥ 2.5g/dL.
   • 총 빌리루빈 < 3.0 × 환자가 길버트 증후군이 없는 한 정상 상한(ULN).
   • 간 전이의 경우 ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤ 3.0 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN.
   • Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 35mL/분.
   • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3.
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
6. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
7. 가임/생식 가능성이 있는 여성 및 남성 환자는 시험에 포함되는 동안과 HS-130 및/또는 HS-110으로 마지막 치료를 받은 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우:

   • 사전동의서(ICF)에 서명한 지 6개월 이내에 불안정 협심증이 시작되었습니다.
   • ICF 서명 후 6개월 이내의 급성 심근경색.
   • 알려진 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 등급 III 또는 IV) 및/또는 < 45%의 공지된 감소된 심박출률(LVEF).
   • 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의됩니다.
2. 알려진 또는 임상적으로 의심되는 연수막 질환. 뇌 또는 척수에서 이전에 치료된 안정적인 전이는 안정적인 것으로 간주되고(CT 또는 MRI에 의해) 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 한 허용됩니다.
3. ≥ 등급 3 알레르기 반응의 병력 및 이 시험 과정에서 제공된 임의의 제제, 생세포 요법 또는 생백신에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증.
4. 의심되는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 병력.
5. 알려진 면역결핍 질환(검사가 필요하지 않음).
6. 진행 중이거나 현재 자가면역 질환. 프레드니손 등가 코르티코스테로이드 사용이 10mg/일을 초과하지 않는 경우 이전 요법으로 인한 영구적이지만 안정적이고 관리 가능한 면역 관련 부작용(irAE)이 허용됩니다.
7. 병행 전신 면역억제 요법이 필요한 기타 상태(프레드니손/코르티코스테로이드 사용 10mg/일을 초과하지 않는 허용되는 예외 제외).
8. 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내에 대수술(전신 마취 또는 입원 환자 입원 필요).
9. 다음을 포함하는 모든 진행 중인 항암 요법; 작은 분자, 면역 요법, 화학 요법, 단클론 항체 또는 기타 실험 약물. 이전 치료는 연구에 처음 주입되기 전 4주 또는 5개의 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 가장 짧은 기간) 이내에 중단되어야 합니다. 이전에 치료한 유방암 또는 전립선암에 대한 보조적 항호르몬 치료는 허용됩니다. 비스포스포네이트는 허용되며 데노수맙 및 기타 RANK 리간드 억제제는 금지됩니다.
10. 포함 진단 이외의 알려진 현재 악성 종양. >2년 동안 완전히 관해된 이전 치료 가능한 암이 허용됩니다.
11. 조사자의 재량에 따라 진행 중인 기타 중요하고 통제되지 않는 의학적 상태.
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.

13. 다음을 필요로 하는 임상적으로 중요한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염:

    1. 첫 투여 전 2주 이내에 완료된 항균 요법을 통한 정맥 주사 치료, 또는
    2. 항균 요법을 통한 경구 치료는 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 완료되었습니다.

    항생제를 사용한 예방적 치료(예: 발치)는 허용됩니다.

14. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청 검사(감염 치료 후 면역이 된 경우 제외). 테스트가 필요하지 않습니다.
15. 약물 남용, 임상시험에 대한 환자의 참여 또는 임상시험 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태는 연구자의 의견입니다.
16. 임신 중이거나 수유 중인 여성.