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류마티스 관절염 환자에 대한 SinnoTest®의 임상 및 의료 경제적 영향 평가 (SINNO-RA)

2021년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Grenoble

류마티스 관절염(RA) 환자에 대한 생물 요법 치료의 효과를 예측하는 소프트웨어인 SinnoTest®의 임상 및 의료 경제적 영향 평가

류마티스 관절염(RA)은 주요 만성 염증성 류마티스 질환(RCI) 중 하나이며 인구의 약 0.4%가 유병률을 가지고 있습니다.

면역조절제(메토트렉세이트를 포함한 합성 및 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(sDMARD))를 사용한 1차 치료는 사례의 40%에서 충분히 효과적이지 않습니다. 그런 다음 이 환자들은 생물학적 요법이라고 하는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)로 치료를 받습니다. 이러한 바이오 의약품의 사용이 매년 증가함에 따라 주요 공중 보건 및 경제 문제가 되고 있습니다. 그들의 성장은 제약 혁신의 주요 공급자 중 하나이기 때문에 이제 막 시작되었습니다.

현재 류마티스 관절염에 대해 환자당 평균 연간 치료 비용이 8~12,000유로인 약 10개의 바이오 약물이 시장에 나와 있습니다. 이 비용은 sDMARD보다 20배 높습니다. 그러나 생물요법으로 치료받은 환자 중 약 1/3(33%)이 선택한 생물약물에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다.

무반응의 경우 의사는 현재 이러한 분자에 대한 반응 또는 무반응을 예측할 수 있는 도구가 없기 때문에 다른 치료 사이에서 경험적으로 순환할 수밖에 없습니다. 프로테오믹 바이오마커를 분석하여 bDMARD에 반응하는 예측 알고리즘인 SinnoTest® 소프트웨어는 항-TNF 계열의 첫 번째 bDMARD의 실패한 RA 환자를 위한 이러한 처방 선택을 명확히 할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens
      • Besançon, 프랑스
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, 프랑스
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, 프랑스
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, 프랑스
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, 프랑스
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스
        • Hopital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACR/EULAR 2010 또는 ACR 1987 기준에 따라 정의된 류마티스 관절염 환자.
  • 항-TNF 계열의 첫 번째 bDMARD(Adalimumab, Infliximab, Etanercept , 세르톨리주맙 또는 골리무맙).
  • 3개월 동안 합성 자금 처리의 안정성.
  • 3개월 이내에 코르티손 공격 없이 코르티코스테로이드 ≤ 0.1 mg/kg/일.
  • 생식 능력이 있는 환자를 위한 효과적인 피임(경구 피임약, 자궁내 장치, 이식, 외과적 불임 또는 금욕).
  • 시험 동의서에 날짜를 기입하고 서명한 환자.
  • 사회보장제도에 가입된 환자.

제외 기준:

  • 다음 bDMARD 중 적어도 하나에 대한 금기: Rituximab 및/또는 Abatacept 및/또는 Adalimumab.
  • 시험 기간 동안 예정된 수술 개입.
  • 프랑스어를 이해하는 데 어려움이 있습니다.
  • 인지 기능 장애(알츠하이머병 등의 치매).
  • 12개월에 추적 관찰할 수 없는 환자.
  • 정기적인 후속 조치와 양립할 수 없는 심리사회적 불안정성(노숙자, 중독성 행동, 정신 병리 병력 또는 자유로운 정보에 입각한 동의를 불가능하게 하거나 프로토콜 준수를 제한하는 기타 동반 질환).
  • CSP의 조항 L1121-5 ~ L1121-8에 언급된 사람(모든 보호 대상자에 해당: 임산부, 출산, 모유 수유모, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 법적 보호 조치 대상자).
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 포함 전 1개월 이내에 임상 시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SinnoTest® 소프트웨어
SinnoTest®는 만성 염증성 류머티즘, 특히 류마티스 관절염을 앓고 있는 환자를 위한 치료 유도 장치입니다. bDMARD 또는 바이오시밀러의 처방이 가능합니다.
진단 검사: SinnoTest® 소프트웨어를 사용한 생물 요법 처방
류마티스 전문의는 SinnoTest® 소프트웨어를 사용하여 소프트웨어 결과에 따라 환자에게 최상의 생물 요법을 제공합니다.
활성 비교기: 환자 현재 치료
프랑스 류마티스 학회의 권장 사항에 근거한 류마티스 관절염 환자의 현재 치료. bDMARD 또는 바이오시밀러의 처방이 가능합니다.
의약품: 환자 현재 치료
류마티스 전문의는 류마티스 관절염에 대한 프랑스 지침을 사용하여 환자에게 더 적합한 생물 요법 치료법을 선택합니다.
다른 이름들:
  • SinnoTest®를 사용하지 않는 생물 요법 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 SinnoTest® 소프트웨어 사용의 임상적 이점
기간: 6 개월
항TNF 계열의 bDMARD에 반응하지 않은 류마티스관절염 환자에서 일반적인 치료와 비교하여 SinnoTest® 소프트웨어를 사용한 임상적 이점
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SinnoTest® 소프트웨어를 1년 사용한 임상적 이점
기간: 일년
DAS28 척도의 질병 활성도 기준에 따라 반응하는 환자
일년
BDMARD에 대한 반응 지연과 양군에서 12개월 동안 처방된 bDMARD 수의 비교.
기간: 일년
양호한 응답 전에 규정된 bDMARD의 지연 및 수
일년
6개월 및 1년 임상시험의 새로운 임상 데이터에 대한 소프트웨어 예측 모델의 성능
기간: 6개월 1년
연구 데이터에 대한 예측 알고리즘의 속성에 대한 설명
6개월 1년
M0(생물학적 치료 시작일)과 M6 사이의 단백질 프로파일의 변화 비교
기간: 포함 및 6개월
혈액 프로테옴 프로파일의 결정
포함 및 6개월
커뮤니티 관점에서 1년 동안 두 그룹을 비교할 비용-효용 분석.
기간: 일년
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L). 따라서 비율은 획득한 QALY당 비용으로 표시되며, 이는 건강한 삶을 영위하는 데 필요한 추가 비용을 나타냅니다.
일년
커뮤니티의 관점에서 1년 후에 SinnoTest®가 있는 그룹과 SinnoTest®가 없는 그룹을 비교하는 비용 효율성 분석.
기간: 일년
증분 비용 효율성 비율(ICER)
일년
3년차와 5년차 건강보험의 관점에서 본 예산영향분석.
기간: 3년 5년
3년 및 5년 시점에서 류마티스 관절염과 관련하여 SinnoTest® 구현의 건강 보험에 대한 재정적 결과 측정.
3년 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A01709-48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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