Evaluación del impacto clínico y médico-económico de SinnoTest® en pacientes con artritis reumatoide (SINNO-RA)
28 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación del Impacto Clínico y Médico-económico de SinnoTest®, un Software que Predice la Efectividad de Tratamientos Bioterapéuticos, en Pacientes con Artritis Reumatoide (AR)
La artritis reumatoide (AR) es una de las principales enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas (ERC), con una prevalencia de alrededor del 0,4% de la población.
El tratamiento de primera línea con inmunomoduladores (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sDMARD) sintéticos y biológicos, incluido el metotrexato) no es suficientemente eficaz en el 40% de los casos. Estos pacientes luego son tratados con medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD, por sus siglas en inglés) llamados bioterapias. A medida que el uso de estos biofármacos aumenta cada año, se convierten en un importante problema económico y de salud pública. Su crecimiento apenas comienza, ya que se encuentran entre los principales proveedores de innovación farmacéutica.
Hay alrededor de diez biofármacos actualmente en el mercado para la artritis reumatoide con un costo promedio anual de tratamiento de 8 a 12 000 euros por paciente. Este costo es 20 veces mayor que el de los sDMARD. Sin embargo, entre los pacientes tratados con bioterapia, la práctica clínica muestra que aproximadamente un tercio (33%) no responderá a los biofármacos seleccionados.
En caso de falta de respuesta, los médicos actualmente no tienen más remedio que rotar empíricamente entre diferentes tratamientos, ya que actualmente no se dispone de herramientas capaces de predecir la respuesta o la falta de respuesta a estas moléculas. El software SinnoTest®, un algoritmo predictivo para responder a los bDMARD mediante el análisis de biomarcadores proteómicos, aclarará esta elección de prescripción para pacientes con AR fallida de un primer bDMARD en la familia anti-TNF.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Besançon, Francia
- CHU J Minjoz
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Bordeaux, Francia
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Brest, Francia
- CHU Cavale Blanche
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Caluire-et-Cuire, Francia
- Clinique de l'Infirmerie Protestante
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Clermont-Ferrand, Francia
- Hôpital G. Montpied
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Dijon, Francia
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
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Grenoble, Francia
- Grenoble University Hospital
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
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Nantes, Francia
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, Francia
- APHP Hopital Cochin
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Paris, Francia
- APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Rouen, Francia
- CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
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Saint-Étienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
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Toulouse, Francia
- Hopital Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Artritis Reumatoide definida según los criterios ACR/EULAR 2010 o ACR 1987.
- Pacientes en fracaso (paciente con respuesta insuficiente al tratamiento anti-TNF DAS28 > 3,2 ya sea relacionado con fracaso de la bioterapia primaria, pérdida de eficacia (pérdida de respuesta) o evento adverso) de un primer FAMEb de la familia de los anti-TNF (Adalimumab, Infliximab, Etanercept , Certolizumab o Golimumab).
- Estabilidad del procesamiento de fondos sintéticos durante 3 meses.
- Corticosteroides ≤ 0,1 mg/kg/día sin ataque de cortisona dentro de los 3 meses.
- Anticoncepción eficaz para pacientes con capacidad reproductiva (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante, esterilización quirúrgica o abstinencia).
- Pacientes que hayan fechado y firmado el formulario de consentimiento para el ensayo.
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de al menos uno de los siguientes FAMEb: Rituximab y/o Abatacept y/o Adalimumab.
- Intervención quirúrgica programada durante el ensayo.
- Dificultades en la comprensión del idioma francés.
- Trastornos de la función cognitiva (demencias como el Alzheimer, etc.).
- Pacientes que no pueden ser seguidos a los 12 meses.
- Inestabilidad psicosocial incompatible con el seguimiento regular (sin hogar, conducta adictiva, antecedentes de patología psiquiátrica o cualquier otra comorbilidad que imposibilite el consentimiento libre e informado o limite la adherencia al protocolo).
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (correspondientes a todas las personas protegidas: mujer embarazada, parturienta, madre lactante, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a una medida legal de protección).
- Pacientes que participan actualmente en otra investigación clínica o que participaron en un ensayo clínico dentro del mes anterior a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Software SinnoTest®
SinnoTest® es un dispositivo de orientación terapéutica para pacientes que padecen reumatismo inflamatorio crónico, en particular, artritis reumatoide.
Es posible la prescripción de bDMARD o sus biosimilares.
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El reumatólogo utilizará el software SinnoTest® para dar la mejor bioterapia al paciente según los resultados del software.
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Comparador activo: Paciente Atención actual
Atención actual de pacientes con artritis reumatoide, basada en las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Reumatología.
Es posible la prescripción de bDMARD o sus biosimilares.
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El reumatólogo utilizará las guías francesas de la artritis reumatoide para elegir el tratamiento de bioterapia más adaptado al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio clínico de usar el software SinnoTest® a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Beneficio clínico del uso del software SinnoTest® en pacientes con AR que no han respondido a un FAMEb de la familia anti-TNF en comparación con la práctica de atención habitual
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio clínico de usar el software SinnoTest® al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Pacientes que responden según los criterios de actividad de la enfermedad de la escala DAS28
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1 año
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Comparación del retraso de respuesta a un FAMEb y el número de FAMEb prescritos durante 12 meses en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 1 año
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La demora y el número de FAMEb prescritos antes de una buena respuesta
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1 año
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Rendimiento del modelo predictivo del software sobre los nuevos datos clínicos del ensayo a los 6 meses y al año
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Descripción de las propiedades de los algoritmos de predicción sobre los datos del estudio
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6 meses y 1 año
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Comparación de la variación del perfil proteómico entre M0 (fecha de inicio de la bioterapia) y M6
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses
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Determinación del perfil proteómico sanguíneo
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Inclusión y 6 meses
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Análisis de costo-utilidad que comparará los 2 grupos a 1 año desde la perspectiva de la comunidad.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario EuroQol cinco dimensiones (EQ-5D-5L).
Por lo tanto, la relación se expresará como un costo por QALY ganado, que representa el costo adicional que se requerirá para ganar un año de vida saludable.
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1 año
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Análisis de costo-efectividad que comparará el grupo con SinnoTest® frente al grupo sin SinnoTest®, a 1 año desde el punto de vista de la comunidad.
Periodo de tiempo: 1 año
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Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
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1 año
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Análisis de impacto presupuestario desde el punto de vista del Seguro de Salud a 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Medición de las consecuencias financieras para el Seguro de Salud de la implementación de SinnoTest® en el contexto de la artritis reumatoide a los 3 y 5 años.
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3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nguyen MVC, Baillet A, Romand X, Trocme C, Courtier A, Marotte H, Thomas T, Soubrier M, Miossec P, Tebib J, Grange L, Toussaint B, Lequerre T, Vittecoq O, Gaudin P. Prealbumin, platelet factor 4 and S100A12 combination at baseline predicts good response to TNF alpha inhibitors in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2019 Mar;86(2):195-201. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.05.006. Epub 2018 Jun 6.
- Nguyen MVC, Adrait A, Baillet A, Trocme C, Gottenberg JE, Gaudin P. Identification of cartilage oligomeric matrix protein as biomarker predicting abatacept response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to a first anti-TNFalpha treatment. Joint Bone Spine. 2019 May;86(3):401-403. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19. No abstract available.
- Baillet A, Trocme C, Romand X, Nguyen CMV, Courtier A, Toussaint B, Gaudin P, Epaulard O. Calprotectin discriminates septic arthritis from pseudogout and rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1644-1648. doi: 10.1093/rheumatology/kez098.
- Baillet A, Trocme C, Berthier S, Arlotto M, Grange L, Chenau J, Quetant S, Seve M, Berger F, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Synovial fluid proteomic fingerprint: S100A8, S100A9 and S100A12 proteins discriminate rheumatoid arthritis from other inflammatory joint diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Apr;49(4):671-82. doi: 10.1093/rheumatology/kep452. Epub 2010 Jan 25.
- Trocme C, Marotte H, Baillet A, Pallot-Prades B, Garin J, Grange L, Miossec P, Tebib J, Berger F, Nissen MJ, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Apolipoprotein A-I and platelet factor 4 are biomarkers for infliximab response in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2009 Aug;68(8):1328-33. doi: 10.1136/ard.2008.093153. Epub 2008 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01709-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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