Avaliação do Impacto Clínico e Médico-econômico do SinnoTest® em Pacientes com Artrite Reumatoide (SINNO-RA)
28 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Avaliação do Impacto Clínico e Médico-Econômico do SinnoTest®, um Software que Prediz a Efetividade de Tratamentos Bioterapêuticos, em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR)
A artrite reumatoide (AR) é uma das principais doenças reumáticas inflamatórias (DRM) crônicas, com prevalência de cerca de 0,4% da população.
O tratamento de primeira linha com imunomoduladores (medicamentos antirreumáticos modificadores da doença sintéticos e biológicos (sDMARDs) incluindo metotrexato) não é suficientemente eficaz em 40% dos casos. Esses pacientes são então tratados com medicamentos biológicos anti-reumáticos modificadores da doença (bDMARDs), chamados de bioterapias. À medida que o uso desses biofármacos aumenta a cada ano, eles se tornam um importante problema econômico e de saúde pública. Seu crescimento está apenas começando, pois estão entre os principais fornecedores de inovação farmacêutica.
Existem actualmente no mercado cerca de dez bio-fármacos para a artrite reumatóide com um custo médio anual de tratamento de 8 a 12 000 euros por doente. Esse custo é 20 vezes maior que o dos sDMARDs. No entanto, entre os pacientes tratados com bioterapia, a prática clínica mostra que aproximadamente um terço (33%) não responderá aos biofármacos selecionados.
No caso de não resposta, os médicos atualmente não têm escolha a não ser alternar empiricamente entre diferentes tratamentos, pois não há ferramentas capazes de prever a resposta ou não resposta a essas moléculas. O software SinnoTest®, um algoritmo preditivo para responder a bDMARDs por meio da análise de biomarcadores proteômicos, esclarecerá essa escolha de prescrição para pacientes com AR com falha de um primeiro bDMARDs da família anti-TNF.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Besançon, França
- CHU J Minjoz
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Bordeaux, França
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Brest, França
- CHU Cavale Blanche
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Caluire-et-Cuire, França
- Clinique de l'Infirmerie Protestante
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Clermont-Ferrand, França
- Hôpital G. Montpied
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Dijon, França
- CHU Dijon Hôpital Le Bocage
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Grenoble, França
- Grenoble University Hospital
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Montpellier, França
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
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Nantes, França
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris, França
- APHP Hopital Cochin
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Paris, França
- APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Rouen, França
- CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
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Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
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Toulouse, França
- Hopital Purpan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Artrite Reumatóide definidos de acordo com os critérios ACR/EULAR 2010 ou ACR 1987.
- Pacientes em falha (paciente respondendo insuficientemente ao tratamento anti-TNF DAS28 > 3,2 seja relacionado à falha primária da bioterapia, perda de eficácia (perda de resposta) ou evento adverso) de um primeiro bDMARD da família anti-TNF (Adalimumabe, Infliximabe, Etanercepte , Certolizumabe ou Golimumabe).
- Estabilidade do processamento de fundos sintéticos por 3 meses.
- Corticosteróides ≤ 0,1 mg/kg/dia sem ataque de cortisona em 3 meses.
- Contracepção eficaz para pacientes com capacidade reprodutiva (anticoncepcional oral, dispositivo intrauterino, implante, esterilização cirúrgica ou abstinência).
- Pacientes que dataram e assinaram o formulário de consentimento para o estudo.
- Doentes inscritos num sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para pelo menos um dos seguintes bDMARDs: Rituximab e/ou Abatacept e/ou Adalimumab.
- Intervenção cirúrgica programada durante o julgamento.
- Dificuldades na compreensão da língua francesa.
- Distúrbios da função cognitiva (demência, como Alzheimer, etc.).
- Pacientes que não podem ser acompanhados em 12 meses.
- Instabilidade psicossocial incompatível com acompanhamento regular (sem-abrigo, comportamento aditivo, antecedentes de patologia psiquiátrica ou qualquer outra comorbilidade que impossibilite o consentimento livre e esclarecido ou limite a adesão ao protocolo).
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (correspondem a todas as pessoas protegidas: grávida, parturiente, lactante, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a medida de proteção legal).
- Pacientes que atualmente participam de outra pesquisa clínica ou que participaram de um ensaio clínico até um mês antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Software SinnoTest®
SinnoTest® é um dispositivo de orientação terapêutica para pacientes que sofrem de reumatismo inflamatório crônico, em particular, artrite reumatóide.
A prescrição de bDMARD ou seus biossimilares é possível.
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O reumatologista utilizará o software SinnoTest® para dar a melhor bioterapia ao paciente de acordo com os resultados do software.
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Comparador Ativo: Cuidado atual do paciente
Cuidados atuais de pacientes com artrite reumatóide, com base nas recomendações da Sociedade Francesa de Reumatologia.
A prescrição de bDMARD ou seus biossimilares é possível.
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O reumatologista usará as diretrizes francesas de artrite reumatoide para escolher o tratamento bioterapêutico mais adequado ao paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício clínico do uso do software SinnoTest® aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Benefício clínico do uso do software SinnoTest® em pacientes com AR que não responderam a um bDMARD da família anti-TNF em comparação com a prática de cuidado usual
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício clínico do uso do software SinnoTest® em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Pacientes que respondem de acordo com os critérios de atividade da doença da escala DAS28
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1 ano
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Comparação do atraso na resposta a um bDMARD e o número de bDMARDs prescritos durante 12 meses em ambos os braços.
Prazo: 1 ano
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O atraso e o número de bDMARDs prescritos antes de uma boa resposta
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1 ano
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Desempenho do modelo preditivo de software nos novos dados clínicos do estudo aos 6 meses e 1 ano
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Descrição das propriedades dos algoritmos de previsão sobre os dados do estudo
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6 meses e 1 ano
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Comparação da variação do perfil proteômico entre M0 (data de início da bioterapia) e M6
Prazo: Inclusão e 6 meses
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Determinação do perfil proteômico do sangue
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Inclusão e 6 meses
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Análise de custo-utilidade que comparará os 2 grupos em 1 ano da perspectiva da comunidade.
Prazo: 1 ano
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Questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D-5L).
A proporção será, portanto, expressa como um custo por QALY ganho, o que representa o custo adicional que será necessário para ganhar um ano de vida saudável
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1 ano
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Análise de custo-efetividade que irá comparar o grupo com SinnoTest® em relação ao grupo sem SinnoTest®, em 1 ano do ponto de vista da comunidade.
Prazo: 1 ano
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Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER)
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1 ano
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Análise do impacto orçamental do ponto de vista dos Seguros de Saúde a 3 e 5 anos.
Prazo: 3 e 5 anos
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Medição das consequências financeiras para os Seguros de Saúde da implementação do SinnoTest® no contexto da artrite reumatóide aos 3 e 5 anos.
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3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nguyen MVC, Baillet A, Romand X, Trocme C, Courtier A, Marotte H, Thomas T, Soubrier M, Miossec P, Tebib J, Grange L, Toussaint B, Lequerre T, Vittecoq O, Gaudin P. Prealbumin, platelet factor 4 and S100A12 combination at baseline predicts good response to TNF alpha inhibitors in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2019 Mar;86(2):195-201. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.05.006. Epub 2018 Jun 6.
- Nguyen MVC, Adrait A, Baillet A, Trocme C, Gottenberg JE, Gaudin P. Identification of cartilage oligomeric matrix protein as biomarker predicting abatacept response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to a first anti-TNFalpha treatment. Joint Bone Spine. 2019 May;86(3):401-403. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19. No abstract available.
- Baillet A, Trocme C, Romand X, Nguyen CMV, Courtier A, Toussaint B, Gaudin P, Epaulard O. Calprotectin discriminates septic arthritis from pseudogout and rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1644-1648. doi: 10.1093/rheumatology/kez098.
- Baillet A, Trocme C, Berthier S, Arlotto M, Grange L, Chenau J, Quetant S, Seve M, Berger F, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Synovial fluid proteomic fingerprint: S100A8, S100A9 and S100A12 proteins discriminate rheumatoid arthritis from other inflammatory joint diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Apr;49(4):671-82. doi: 10.1093/rheumatology/kep452. Epub 2010 Jan 25.
- Trocme C, Marotte H, Baillet A, Pallot-Prades B, Garin J, Grange L, Miossec P, Tebib J, Berger F, Nissen MJ, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Apolipoprotein A-I and platelet factor 4 are biomarkers for infliximab response in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2009 Aug;68(8):1328-33. doi: 10.1136/ard.2008.093153. Epub 2008 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01709-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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