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Évaluation de l'impact clinique et médico-économique de SinnoTest® chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (SINNO-RA)

28 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évaluation de l'impact clinique et médico-économique de SinnoTest®, un logiciel qui prédit l'efficacité des traitements par biothérapie, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est l'une des principales maladies rhumatismales inflammatoires chroniques (RCI), avec une prévalence d'environ 0,4 % de la population.

Le traitement de première intention par immunomodulateurs (anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques et biologiques (sDMARD) dont le méthotrexate) n'est pas suffisamment efficace dans 40 % des cas. Ces patients sont ensuite traités avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) appelés biothérapies. L'utilisation de ces biomédicaments augmentant chaque année, ils deviennent un enjeu majeur de santé publique et économique. Leur croissance ne fait que commencer, car ils comptent parmi les principaux fournisseurs d'innovation pharmaceutique.

Il existe actuellement une dizaine de biomédicaments sur le marché de la polyarthrite rhumatoïde avec un coût de traitement annuel moyen de 8 à 12 000 euros par patient. Ce coût est 20 fois supérieur à celui des sDMARD. Cependant, parmi les patients traités par biothérapie, la pratique clinique montre qu'environ un tiers (33%) ne répondront pas aux biomédicaments sélectionnés.

En cas de non-réponse, les médecins n'ont actuellement d'autre choix que d'alterner empiriquement entre différents traitements, car aucun outil capable de prédire la réponse ou la non-réponse à ces molécules n'est actuellement disponible. Le logiciel SinnoTest®, algorithme prédictif de réponse aux bDMARD par l'analyse de biomarqueurs protéomiques, éclairera ce choix de prescription pour les patients en échec de PR d'un premier bDMARD de la famille des anti-TNF.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens
      • Besançon, France
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, France
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, France
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, France
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, France
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, France
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, France
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, France
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, France
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, France
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, France
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, France
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, France
        • Hopital Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde définis selon les critères ACR/EULAR 2010 ou ACR 1987.
  • Patients en échec (patient insuffisamment répondeur au traitement anti-TNF DAS28 > 3,2 qu'il soit lié à un échec de la biothérapie primaire, à une perte d'efficacité (perte de réponse) ou à un événement indésirable) d'un premier bDMARD de la famille des anti-TNF (Adalimumab, Infliximab, Etanercept , Certolizumab ou Golimumab).
  • Stabilité du traitement des fonds synthétiques pendant 3 mois.
  • Corticostéroïdes ≤ 0,1 mg/kg/jour sans assaut de cortisone dans les 3 mois.
  • Contraception efficace pour les patientes capables de procréer (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant, stérilisation chirurgicale ou abstinence).
  • Patients ayant daté et signé le formulaire de consentement à l'essai.
  • Patients affiliés à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à au moins un des bDMARD suivants : Rituximab et/ou Abatacept et/ou Adalimumab.
  • Intervention chirurgicale programmée pendant l'essai.
  • Difficultés à comprendre la langue française.
  • Troubles des fonctions cognitives (démence type Alzheimer, etc.).
  • Patients non suivis à 12 mois.
  • Instabilité psychosociale incompatible avec un suivi régulier (itinérance, conduites addictives, antécédent de pathologie psychiatrique ou toute autre comorbidité qui rendrait impossible le consentement libre et éclairé ou limiterait le respect du protocole).
  • Les personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP (correspondant à toutes les personnes protégées : femme enceinte, parturiente, mère allaitante, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet d'une mesure légale de protection).
  • Patients participant actuellement à d'autres recherches cliniques ou ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Logiciel SinnoTest®
SinnoTest® est un dispositif d'orientation thérapeutique pour les patients souffrant de rhumatismes inflammatoires chroniques, en particulier de polyarthrite rhumatoïde. La prescription de bDMARD ou de leurs biosimilaires est possible.
Test diagnostique: Prescription de biothérapie avec le logiciel SinnoTest®
Le rhumatologue utilisera le logiciel SinnoTest® pour donner la meilleure biothérapie au patient en fonction des résultats du logiciel.
Comparateur actif: Soins actuels du patient
Prise en charge actuelle des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, selon les recommandations de la Société française de rhumatologie. La prescription de bDMARD ou de leurs biosimilaires est possible.
Médicament: Soins actuels du patient
Le rhumatologue utilisera les recommandations françaises de la polyarthrite rhumatoïde pour choisir le traitement de biothérapie le plus adapté au patient.
Autres noms:
  • Traitement de biothérapie sans SinnoTest®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice clinique de l'utilisation du logiciel SinnoTest® à 6 mois
Délai: 6 mois
Intérêt clinique de l'utilisation du logiciel SinnoTest® chez les patients atteints de PR qui n'ont pas répondu à un bDMARD de la famille des anti-TNF par rapport à la pratique de soins habituelle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice clinique de l'utilisation du logiciel SinnoTest® à 1 an
Délai: 1 année
Patients qui répondent selon les critères d'activité de la maladie de l'échelle DAS28
1 année
Comparaison du délai de réponse à un bDMARD et du nombre de bDMARD prescrits pendant 12 mois dans les deux bras.
Délai: 1 année
Le délai et le nombre de bDMARDs prescrits avant une bonne réponse
1 année
Performance du modèle prédictif logiciel sur les nouvelles données cliniques de l'essai à 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an
Description des propriétés des algorithmes de prédiction sur les données de l'étude
6 mois et 1 an
Comparaison de la variation du profil protéomique entre M0 (date de début de la biothérapie) et M6
Délai: Inclusion et 6 mois
Détermination du profil protéomique sanguin
Inclusion et 6 mois
Analyse coût-utilité qui comparera les 2 groupes à 1 an du point de vue de la communauté.
Délai: 1 année
Questionnaire EuroQol cinq dimensions (EQ-5D-5L). Le ratio sera donc exprimé en coût par QALY gagnée, qui représente le coût supplémentaire qui sera nécessaire pour gagner une année de vie en bonne santé
1 année
Analyse coût-efficacité qui comparera le groupe avec SinnoTest® par rapport au groupe sans SinnoTest®, à 1 an du point de vue de la communauté.
Délai: 1 année
Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
1 année
Analyse d'impact budgétaire du point de vue de l'Assurance Maladie à 3 et 5 ans.
Délai: 3 et 5 ans
Mesure des conséquences financières pour l'Assurance Maladie de la mise en place du SinnoTest® dans le cadre de la polyarthrite rhumatoïde à 3 et 5 ans.
3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A01709-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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