Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинического и медико-экономического влияния SinnoTest® на пациентов с ревматоидным артритом (SINNO-RA)

28 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Оценка клинического и медико-экономического воздействия SinnoTest®, программного обеспечения, которое прогнозирует эффективность биотерапевтических методов лечения, у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

Ревматоидный артрит (РА) является одним из основных хронических воспалительных ревматических заболеваний (ХВР), с распространенностью около 0,4% населения.

Терапия первой линии иммуномодуляторами (синтетические и биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (sDMARD), включая метотрексат) недостаточно эффективна в 40% случаев. Затем этих пациентов лечат биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (bDMARD), называемыми биотерапией. Поскольку использование этих биопрепаратов увеличивается с каждым годом, они становятся серьезной проблемой общественного здравоохранения и экономики. Их рост только начинается, поскольку они являются одними из основных поставщиков фармацевтических инноваций.

В настоящее время на рынке имеется около десяти биопрепаратов для лечения ревматоидного артрита со средней годовой стоимостью лечения от 8 до 12 000 евро на одного пациента. Эта стоимость в 20 раз выше, чем у sDMARD. Однако клиническая практика показывает, что среди пациентов, получающих биотерапию, примерно треть (33%) не будут реагировать на выбранные биопрепараты.

В случае отсутствия ответа у врачей в настоящее время нет другого выбора, кроме как эмпирически чередовать различные виды лечения, поскольку в настоящее время нет инструментов, способных предсказать ответ или отсутствие ответа на эти молекулы. Программное обеспечение SinnoTest®, алгоритм прогнозирования ответа на bDMARD путем анализа протеомных биомаркеров, прояснит этот выбор назначения для пациентов с неудачным RA первого bDMARD в семействе анти-TNF.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens
      • Besançon, Франция
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, Франция
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, Франция
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, Франция
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Франция
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Франция
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, Франция
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Purpan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом, определенным в соответствии с критериями ACR/EULAR 2010 или ACR 1987.
  • Пациенты с неэффективностью (пациенты с недостаточной реакцией на терапию анти-ФНО DAS28 > 3,2, независимо от того, связано ли это с неэффективностью первичной биотерапии, потерей эффективности (потеря ответа) или побочным эффектом) первого bDMARD из семейства анти-ФНО (адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт). , Цертолизумаб или Голимумаб).
  • Стабильность обработки синтетического фонда в течение 3 месяцев.
  • Кортикостероиды ≤ 0,1 мг/кг/день без воздействия кортизона в течение 3 месяцев.
  • Эффективная контрацепция для пациенток с репродуктивной способностью (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, имплантаты, хирургическая стерилизация или воздержание).
  • Пациенты, которые поставили дату и подписали форму согласия на исследование.
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Противопоказания по крайней мере к одному из следующих bDMARD: ритуксимаб, и/или абатацепт, и/или адалимумаб.
  • Плановое хирургическое вмешательство в ходе судебного разбирательства.
  • Трудности в понимании французского языка.
  • Нарушения когнитивных функций (деменция типа болезни Альцгеймера и др.).
  • Пациенты, которые не могут наблюдаться в течение 12 мес.
  • Психосоциальная нестабильность, несовместимая с регулярным наблюдением (бездомность, аддиктивное поведение, психиатрическая патология в анамнезе или любые другие сопутствующие заболевания, которые делают невозможным свободное и информированное согласие или ограничивают соблюдение протокола).
  • Лица, указанные в статьях L1121-5 - L1121-8 CSP (соответствующие всем защищаемым лицам: беременная женщина, роженица, кормящая мать, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, в отношении которых применена мера правовой защиты).
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в клиническом исследовании в течение одного месяца до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программное обеспечение SinnoTest®
SinnoTest® представляет собой прибор для терапевтического наведения для пациентов, страдающих хроническим воспалительным ревматизмом, в частности, ревматоидным артритом. Возможно назначение bDMARD или их биоаналогов.
Диагностический тест: Рецепт биотерапии с программным обеспечением SinnoTest®
Ревматолог будет использовать программное обеспечение SinnoTest®, чтобы дать пациенту наилучшую биотерапию в соответствии с результатами программного обеспечения.
Активный компаратор: Пациент Текущий уход
Современный уход за больными ревматоидным артритом, основанный на рекомендациях Французского общества ревматологов. Возможно назначение bDMARD или их биоаналогов.
Лекарство: Текущий уход за пациентом
Ревматолог будет использовать французские рекомендации по ревматоидному артриту, чтобы выбрать наиболее адаптированное биотерапевтическое лечение для пациента.
Другие имена:
  • Биотерапевтическое лечение без SinnoTest®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза от использования программного обеспечения SinnoTest® через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая польза от использования программного обеспечения SinnoTest® у пациентов с ревматоидным артритом, которые не ответили на bDMARD семейства анти-TNF, по сравнению с обычной практикой лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза от использования программного обеспечения SinnoTest® через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Пациенты, которые отвечают в соответствии с критериями активности заболевания по шкале DAS28
1 год
Сравнение задержки ответа на bDMARD и количества bDMARD, назначенных в течение 12 месяцев в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год
Задержка и количество bDMARD, назначенных до хорошего ответа
1 год
Эффективность прогностической модели программного обеспечения на новых клинических данных исследования через 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
Описание свойств алгоритмов прогнозирования на данных исследования
6 месяцев и 1 год
Сравнение вариации протеомного профиля между M0 (дата начала биотерапии) и M6
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Определение протеомного профиля крови
Включение и 6 месяцев
Анализ затрат и полезности, который сравнивает 2 группы через 1 год с точки зрения сообщества.
Временное ограничение: 1 год
Анкета EuroQol по пяти измерениям (EQ-5D-5L). Таким образом, коэффициент будет выражаться в виде затрат на заработанный QALY, что представляет собой дополнительные затраты, которые потребуются для обеспечения здорового года жизни.
1 год
Анализ экономической эффективности, который сравнивает группу с SinnoTest® с группой без SinnoTest® через 1 год с точки зрения сообщества.
Временное ограничение: 1 год
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER)
1 год
Анализ воздействия на бюджет с точки зрения медицинского страхования через 3 и 5 лет.
Временное ограничение: 3 и 5 лет
Измерение финансовых последствий для медицинского страхования от внедрения SinnoTest® в контексте ревматоидного артрита через 3 и 5 лет.
3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A01709-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться