関節リウマチ患者における SinnoTest® の臨床的および医療経済的影響の評価 (SINNO-RA)
2021年4月28日 更新者：University Hospital, Grenoble
関節リウマチ (RA) 患者における生物療法治療の有効性を予測するソフトウェア、SinnoTest® の臨床的および医療経済的影響の評価
関節リウマチ (RA) は、主要な慢性炎症性リウマチ性疾患 (RCI) の 1 つで、人口の約 0.4% の有病率です。
免疫調節剤 (メトトレキサートを含む合成および生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (sDMARD)) による第一選択治療は、症例の 40% で十分に効果的ではありません。 これらの患者は、バイオ療法と呼ばれる生物学的疾患修正抗リウマチ薬 (bDMARD) で治療されます。 これらのバイオ医薬品の使用が年々増加するにつれて、それらは主要な公衆衛生上および経済上の問題となっています。 彼らの成長は始まったばかりであり、製薬イノベーションの主要なプロバイダーの 1 つです。
現在、関節リウマチの治療薬として約 10 種類のバイオ医薬品が市場に出回っており、患者あたりの平均年間治療費は 8 ～ 12,000 ユーロです。 このコストは、sDMARD の 20 倍です。 しかし、生物療法で治療された患者のうち、約 3 分の 1 (33%) の患者は選択されたバイオ医薬品に反応しないことが臨床診療で示されています。
無反応の場合、医師は現在、これらの分子に対する反応または無反応を予測できるツールがないため、経験的に異なる治療法を切り替えるしかありません。 プロテオミクス バイオマーカーを分析することによって bDMARD に応答するための予測アルゴリズムである SinnoTest® ソフトウェアは、抗 TNF ファミリーの最初の bDMARD の失敗した RA 患者に対する処方のこの選択を明確にします。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Besançon、フランス
- CHU J Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Brest、フランス
- CHU Cavale Blanche
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Caluire-et-Cuire、フランス
- Clinique de l'infirmerie Protestante
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Clermont-Ferrand、フランス
- Hôpital G. Montpied
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Dijon、フランス
- CHU DIJON Hôpital le Bocage
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Grenoble、フランス
- Grenoble University Hospital
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Paris、フランス
- APHP Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Rouen、フランス
- CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
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Saint-Étienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
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Toulouse、フランス
- Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACR / EULAR 2010またはACR 1987基準に従って定義された関節リウマチの患者。
- -抗TNFファミリーの最初のbDMARD（アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、セルトリズマブまたはゴリムマブ)。
- 合成資金処理の 3 か月間の安定性。
- コルチコステロイド ≤ 0.1 mg/kg/日 3 か月以内のコルチゾン攻撃なし。
- 生殖能力のある患者のための効果的な避妊（経口避妊薬、子宮内避妊具、インプラント、外科的滅菌または禁欲）。
- -試験の同意書に日付を記入して署名した患者。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- -次のbDMARDの少なくとも1つに対する禁忌：リツキシマブおよび/またはアバタセプトおよび/またはアダリムマブ。
- -試験中の予定された外科的介入。
- フランス語を理解することの難しさ。
- 認知機能障害（アルツハイマーなどの認知症など）。
- 12ヶ月の経過観察ができない患者。
- -定期的なフォローアップと両立しない心理社会的不安定性（ホームレス、依存症の行動、精神病理学の病歴、または自由でインフォームドコンセントを不可能にする、またはプロトコルの遵守を制限するその他の併存疾患）。
- CSP の第 L1121-5 条から L1121-8 条に言及されている者 (すべての保護対象者に相当する: 妊娠中の女性、分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政の決定により自由を奪われた者、法的保護措置の対象となった者)。
- -現在他の臨床研究に参加している患者、または含まれる前の1か月以内に臨床試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SinnoTest® ソフトウェア
SinnoTest® は、慢性炎症性リウマチ、特に関節リウマチに苦しむ患者のための治療ガイダンス デバイスです。
bDMARDまたはそのバイオシミラーの処方が可能です。
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リウマチ専門医は、SinnoTest® ソフトウェアを使用して、ソフトウェアの結果に従って患者に最適な生物療法を提供します。
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アクティブコンパレータ：患者 現在のケア
フランスのリウマチ学会の推奨に基づく、関節リウマチ患者の現在のケア。
bDMARDまたはそのバイオシミラーの処方が可能です。
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リウマチ専門医は、関節リウマチに関するフランスのガイドラインを使用して、患者により適した生物療法を選択します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SinnoTest® ソフトウェアを 6 か月で使用することの臨床的利点
時間枠：6ヵ月
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抗 TNF ファミリーの bDMARD に反応しなかった RA 患者に SinnoTest® ソフトウェアを使用することの臨床的利点は、通常のケアの実践と比較して
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年でSinnoTest®ソフトウェアを使用することの臨床的利点
時間枠：1年
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DAS28スケールの疾患活動性基準に従って反応する患者
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1年
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BDMARD に対する反応遅延と、両群で 12 か月間に処方された bDMARD の数の比較。
時間枠：1年
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良好な反応が得られるまでの遅延と bDMARD の処方数
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1年
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6 か月および 1 年の試験からの新しい臨床データに対するソフトウェア予測モデルのパフォーマンス
時間枠：6ヶ月と1年
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研究データに関する予測アルゴリズムのプロパティの説明
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6ヶ月と1年
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M0（生物療法開始日）とM6のプロテオミクスプロファイルの変動の比較
時間枠：包含と6か月
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血液プロテオミクスプロファイルの決定
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包含と6か月
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コミュニティの観点から 1 年で 2 つのグループを比較する費用効用分析。
時間枠：1年
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L)。
したがって、この比率は、獲得した QALY あたりのコストとして表されます。これは、健康な 1 年間の生活を獲得するために必要な追加コストを表します。
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1年
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SinnoTest® を使用したグループと、SinnoTest® を使用していないグループを、コミュニティの観点から 1 年で比較する費用対効果分析。
時間枠：1年
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増分費用対効果比 (ICER)
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1年
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3 年目と 5 年目の健康保険の観点からの予算影響分析。
時間枠：3年と5年
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3 年および 5 年の時点での関節リウマチの状況における SinnoTest® の実装の健康保険への財政的影響の測定。
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3年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe GAUDIN, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen MVC, Baillet A, Romand X, Trocme C, Courtier A, Marotte H, Thomas T, Soubrier M, Miossec P, Tebib J, Grange L, Toussaint B, Lequerre T, Vittecoq O, Gaudin P. Prealbumin, platelet factor 4 and S100A12 combination at baseline predicts good response to TNF alpha inhibitors in rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2019 Mar;86(2):195-201. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.05.006. Epub 2018 Jun 6.
- Nguyen MVC, Adrait A, Baillet A, Trocme C, Gottenberg JE, Gaudin P. Identification of cartilage oligomeric matrix protein as biomarker predicting abatacept response in rheumatoid arthritis patients with insufficient response to a first anti-TNFalpha treatment. Joint Bone Spine. 2019 May;86(3):401-403. doi: 10.1016/j.jbspin.2018.09.005. Epub 2018 Sep 19. No abstract available.
- Baillet A, Trocme C, Romand X, Nguyen CMV, Courtier A, Toussaint B, Gaudin P, Epaulard O. Calprotectin discriminates septic arthritis from pseudogout and rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1644-1648. doi: 10.1093/rheumatology/kez098.
- Baillet A, Trocme C, Berthier S, Arlotto M, Grange L, Chenau J, Quetant S, Seve M, Berger F, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Synovial fluid proteomic fingerprint: S100A8, S100A9 and S100A12 proteins discriminate rheumatoid arthritis from other inflammatory joint diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Apr;49(4):671-82. doi: 10.1093/rheumatology/kep452. Epub 2010 Jan 25.
- Trocme C, Marotte H, Baillet A, Pallot-Prades B, Garin J, Grange L, Miossec P, Tebib J, Berger F, Nissen MJ, Juvin R, Morel F, Gaudin P. Apolipoprotein A-I and platelet factor 4 are biomarkers for infliximab response in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2009 Aug;68(8):1328-33. doi: 10.1136/ard.2008.093153. Epub 2008 Jul 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。