Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinického a medicínsko-ekonomického dopadu SinnoTest® u pacientů s revmatoidní artritidou (SINNO-RA)

28. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Posouzení klinického a medicínsko-ekonomického dopadu SinnoTest®, softwaru, který předpovídá účinnost bioterapie, u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

Revmatoidní artritida (RA) je jedním z hlavních chronických zánětlivých revmatických onemocnění (RCI) s prevalencí asi 0,4 % populace.

Léčba první linie imunomodulátory (syntetické a biologické antirevmatické léky (sDMARD) včetně methotrexátu) není dostatečně účinná ve 40 % případů. Tito pacienti jsou pak léčeni biologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (bDMARD) nazývanými bioterapie. S tím, jak se používání těchto bioléků každým rokem zvyšuje, stávají se hlavním problémem veřejného zdraví a ekonomiky. Jejich růst je teprve na začátku, protože patří mezi významné poskytovatele farmaceutických inovací.

V současnosti je na trhu asi deset bioléků na revmatoidní artritidu s průměrnými ročními náklady na léčbu 8 až 12 000 eur na pacienta. Tato cena je 20krát vyšší než u sDMARD. Mezi pacienty léčenými bioterapií však klinická praxe ukazuje, že přibližně jedna třetina (33 %) nebude na vybrané bioléky reagovat.

V případě nereagování nemají lékaři v současné době jinou možnost, než empiricky střídat různé léčebné postupy, protože v současné době nejsou k dispozici žádné nástroje schopné předpovědět odpověď nebo nereagování na tyto molekuly. Software SinnoTest®, prediktivní algoritmus pro reakci na bDMARD pomocí analýzy proteomických biomarkerů, objasní tuto volbu předepisování pro pacienty se selháním RA prvního bDMARD v anti-TNF rodině.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francie
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Francie
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, Francie
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, Francie
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, Francie
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou definovaní podle kritérií ACR/EULAR 2010 nebo ACR 1987.
  • Pacienti se selháním (pacient nedostatečně reagující na anti-TNF léčbu DAS28 > 3,2, ať už souvisí se selháním primární bioterapie, ztrátou účinnosti (ztráta odpovědi) nebo nežádoucí příhodou) prvního bDMARD ze skupiny anti-TNF (Adalimumab, Infliximab, Etanercept certolizumab nebo golimumab).
  • Stabilita zpracování syntetického fondu po dobu 3 měsíců.
  • Kortikosteroidy ≤ 0,1 mg/kg/den bez kortizonového útoku během 3 měsíců.
  • Účinná antikoncepce pro pacientky s reprodukční schopností (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, implantát, chirurgická sterilizace nebo abstinence).
  • Pacienti, kteří uvedli datum a podepsali formulář souhlasu se studií.
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace alespoň jednoho z následujících bDMARD: Rituximab a/nebo Abatacept a/nebo Adalimumab.
  • Plánovaná chirurgická intervence během studie.
  • Potíže s porozuměním francouzskému jazyku.
  • Poruchy kognitivních funkcí (demence jako Alzheimer atd.).
  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni po 12 měsících.
  • Psychosociální nestabilita neslučitelná s pravidelným sledováním (bezdomovectví, návykové chování, anamnéza psychiatrické patologie nebo jakákoli jiná komorbidita, která by znemožnila svobodný a informovaný souhlas nebo omezila dodržování protokolu).
  • Osoby uvedené v čl. L1121-5 až L1121-8 CSP (odpovídající všem chráněným osobám: těhotná žena, rodička, kojící matka, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby, na něž se vztahuje opatření právní ochrany).
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiného klinického výzkumu nebo kteří se účastnili klinické studie během jednoho měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Software SinnoTest®
SinnoTest® je terapeutické naváděcí zařízení pro pacienty trpící chronickým zánětlivým revmatismem, zejména revmatoidní artritidou. Předepsání bDMARD nebo jejich biosimilars je možné.
Diagnostický test: Bioterapeutický předpis se softwarem SinnoTest®
Revmatolog použije software SinnoTest® k poskytnutí nejlepší bioterapie pacientovi podle výsledků softwaru.
Aktivní komparátor: Současná péče o pacienta
Současná péče o pacienty s revmatoidní artritidou na základě doporučení Francouzské revmatologické společnosti. Předepsání bDMARD nebo jejich biosimilars je možné.
Lék: Současná péče o pacienty
Revmatolog použije francouzské pokyny pro revmatoidní artritidu, aby zvolil bioterapeutickou léčbu přizpůsobenou pacientovi.
Ostatní jména:
  • Bioterapeutická léčba bez SinnoTest®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos používání softwaru SinnoTest® po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Klinický přínos používání softwaru SinnoTest® u pacientů s RA, kteří nereagovali na bDMARD ze skupiny anti-TNF ve srovnání s běžnou praxí péče
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos používání softwaru SinnoTest® po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Pacienti, kteří reagují podle kritérií aktivity onemocnění ze škály DAS28
1 rok
Srovnání zpoždění odpovědi na bDMARD a počtu předepsaných bDMARD během 12 měsíců v obou ramenech.
Časové okno: 1 rok
Zpoždění a počet předepsaných bDMARD před dobrou odpovědí
1 rok
Výkon softwarového prediktivního modelu na nových klinických datech ze studie po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Popis vlastností predikčních algoritmů na datech studie
6 měsíců a 1 rok
Porovnání variace v proteomickém profilu mezi M0 (datum zahájení bioterapie) a M6
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Stanovení krevního proteomického profilu
Zařazení a 6 měsíců
Analýza užitné hodnoty, která porovná 2 skupiny po 1 roce z pohledu komunity.
Časové okno: 1 rok
Dotazník pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D-5L). Poměr bude tedy vyjádřen jako náklady na vydělaný QALY, což představuje dodatečné náklady, které budou nutné k získání zdravého roku života
1 rok
Analýza nákladové efektivity, která porovná skupinu s SinnoTest® ve srovnání se skupinou bez SinnoTest®, za 1 rok z pohledu komunity.
Časové okno: 1 rok
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
1 rok
Analýza dopadů na rozpočet z pohledu zdravotního pojištění ve 3 a 5 letech.
Časové okno: 3 a 5 let
Měření finančních důsledků implementace SinnoTestu® v souvislosti s revmatoidní artritidou pro zdravotní pojištění v časovém bodě 3 a 5 let.
3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01709-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit