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Valutazione dell'impatto clinico e medico-economico del SinnoTest® nei pazienti con artrite reumatoide (SINNO-RA)

28 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione dell'impatto clinico e medico-economico di SinnoTest®, un software che prevede l'efficacia dei trattamenti di bioterapia, nei pazienti con artrite reumatoide (AR)

L'artrite reumatoide (RA) è una delle principali malattie reumatiche infiammatorie croniche (RCI), con una prevalenza di circa lo 0,4% della popolazione.

Il trattamento di prima linea con immunomodulatori (farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici e biologici (sDMARD) incluso il metotrexato) non è sufficientemente efficace nel 40% dei casi. Questi pazienti vengono quindi trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia (bDMARD) chiamati bioterapie. Man mano che l'uso di questi farmaci biologici aumenta ogni anno, diventano un importante problema economico e di salute pubblica. La loro crescita è solo all'inizio, in quanto sono tra i principali fornitori di innovazione farmaceutica.

Ci sono una decina di farmaci biologici attualmente sul mercato per l'artrite reumatoide con un costo medio annuo di trattamento da 8 a 12.000 euro per paziente. Questo costo è 20 volte superiore a quello degli sDMARD. Tuttavia, tra i pazienti trattati con bioterapia, la pratica clinica mostra che circa un terzo (33%) non risponderà ai biofarmaci selezionati.

In caso di mancata risposta, i medici attualmente non hanno altra scelta che ruotare empiricamente tra diversi trattamenti, in quanto non sono attualmente disponibili strumenti in grado di prevedere la risposta o la mancata risposta a queste molecole. Il software SinnoTest®, un algoritmo predittivo per rispondere ai bDMARD analizzando i biomarcatori proteomici, chiarirà questa scelta di prescrizione per i pazienti con AR fallita di un primo bDMARD nella famiglia degli anti-TNF.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francia
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, Francia
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Francia
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide definiti secondo i criteri ACR/EULAR 2010 o ACR 1987.
  • Pazienti in fallimento (paziente che non risponde sufficientemente al trattamento anti-TNF DAS28 > 3,2 se correlato a fallimento bioterapico primario, perdita di efficacia (perdita di risposta) o evento avverso) di un primo bDMARD della famiglia anti-TNF (Adalimumab, Infliximab, Etanercept , Certolizumab o Golimumab).
  • Stabilità dell'elaborazione di fondi sintetici per 3 mesi.
  • Corticosteroidi ≤ 0,1 mg/kg/giorno senza assalto di cortisone entro 3 mesi.
  • Contraccezione efficace per pazienti con capacità riproduttiva (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto, sterilizzazione chirurgica o astinenza).
  • Pazienti che hanno datato e firmato il modulo di consenso per lo studio.
  • Pazienti iscritti a un sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ad almeno uno dei seguenti bDMARD: Rituximab e/o Abatacept e/o Adalimumab.
  • Intervento chirurgico programmato durante il processo.
  • Difficoltà nella comprensione della lingua francese.
  • Disturbi della funzione cognitiva (demenza come l'Alzheimer, ecc.).
  • Pazienti che non possono essere seguiti a 12 mesi.
  • Instabilità psico-sociale incompatibile con un follow-up regolare (senzatetto, comportamento di dipendenza, storia di patologia psichiatrica o qualsiasi altra comorbidità che renderebbe impossibile il consenso libero e informato o limiterebbe l'adesione al protocollo).
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC (corrispondenti a tutte le persone protette: donna incinta, partoriente, madre che allatta, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a misura di protezione legale).
  • Pazienti che attualmente partecipano ad altre ricerche cliniche o che hanno partecipato a uno studio clinico entro un mese prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Software SinnoTest®
SinnoTest® è un dispositivo di guida terapeutica per pazienti affetti da reumatismi infiammatori cronici, in particolare artrite reumatoide. È possibile la prescrizione di bDMARD o dei loro biosimilari.
Test diagnostico: Prescrizione di bioterapia con il software SinnoTest®
Il reumatologo utilizzerà il software SinnoTest® per fornire la migliore bioterapia al paziente in base ai risultati del software.
Comparatore attivo: Paziente Cure attuali
Cura attuale dei pazienti con artrite reumatoide, sulla base delle raccomandazioni della Società francese di reumatologia. È possibile la prescrizione di bDMARD o dei loro biosimilari.
Droga: Cura attuale del paziente
Il reumatologo utilizzerà le linee guida francesi sull'artrite reumatoide per scegliere il trattamento bioterapico più adatto al paziente.
Altri nomi:
  • Trattamento bioterapico senza SinnoTest®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico dell'utilizzo del software SinnoTest® a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Vantaggio clinico dell'utilizzo del software SinnoTest® in pazienti con AR che non hanno risposto a un bDMARD della famiglia anti-TNF rispetto alla normale pratica di cura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico dell'utilizzo del software SinnoTest® a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti che rispondono secondo i criteri di attività della malattia della scala DAS28
1 anno
Confronto tra il ritardo della risposta a un bDMARD e il numero di bDMARD prescritti durante 12 mesi in entrambi i bracci.
Lasso di tempo: 1 anno
Il ritardo e il numero di bDMARD prescritti prima di una buona risposta
1 anno
Performance del modello predittivo del software sui nuovi dati clinici dello studio a 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Descrizione delle proprietà degli algoritmi di predizione sui dati dello studio
6 mesi e 1 anno
Confronto della variazione del profilo proteomico tra M0 (data di inizio della bioterapia) e M6
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Determinazione del profilo proteomico del sangue
Inclusione e 6 mesi
Analisi costo-utilità che metterà a confronto i 2 gruppi a 1 anno dal punto di vista della comunità.
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). Il rapporto sarà quindi espresso come costo per QALY guadagnato, che rappresenta il costo aggiuntivo che sarà necessario per guadagnare un anno di vita in buona salute
1 anno
Analisi costo-efficacia che metterà a confronto il gruppo con SinnoTest® rispetto al gruppo senza SinnoTest®, a 1 anno dal punto di vista della comunità.
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
1 anno
Analisi dell'impatto di bilancio dal punto di vista dell'Assicurazione Malattia a 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Misurazione delle conseguenze finanziarie per l'Assicurazione Malattia dell'implementazione del SinnoTest® nel contesto dell'artrite reumatoide a 3 e 5 anni.
3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01709-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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