Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SinnoTest®:n kliinisen ja lääketieteellis-taloudellisen vaikutuksen arviointi nivelreumapotilailla (SINNO-RA)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Bioterapiahoitojen tehokkuutta ennustavan SinnoTest®-ohjelmiston kliinisen ja lääketieteellisen taloudellisen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on nivelreuma (RA)

Nivelreuma (RA) on yksi tärkeimmistä kroonisista tulehduksellisista reumasairauksista (RCI), jonka esiintyvyys on noin 0,4 % väestöstä.

Ensilinjan hoito immunomodulaattoreilla (synteettiset ja biologiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (sDMARD), mukaan lukien metotreksaatti) ei ole riittävän tehokas 40 %:ssa tapauksista. Näitä potilaita hoidetaan sitten biologisilla sairautta modifioivilla antireumalääkkeillä (bDMARD-lääkkeillä), joita kutsutaan bioterapioiksi. Kun näiden biolääkkeiden käyttö lisääntyy joka vuosi, niistä tulee suuri kansanterveys- ja talousongelma. Niiden kasvu on vasta alussa, sillä ne ovat suurimpia lääkeinnovaatioiden tarjoajia.

Nivelreuman hoitoon on tällä hetkellä markkinoilla noin kymmenen biolääkettä, joiden keskimääräinen vuosihoitokustannus on 8-12 000 euroa potilasta kohden. Tämä hinta on 20 kertaa korkeampi kuin sDMARD:illa. Bioterapialla hoidetuista potilaista kliininen käytäntö osoittaa kuitenkin, että noin kolmasosa (33 %) ei reagoi valituille biolääkkeille.

Jos vastetta ei saavuteta, lääkäreillä ei ole tällä hetkellä muuta vaihtoehtoa kuin kiertää empiirisesti eri hoitojen välillä, koska tällä hetkellä ei ole saatavilla työkaluja, jotka pystyisivät ennustamaan vastetta tai vastetta jättämistä näihin molekyyleihin. SinnoTest®-ohjelmisto, ennustava algoritmi reagoimaan bDMARD:iin analysoimalla proteomisia biomarkkereita, selventää tätä lääkemääräyksen valintaa potilaille, joilla on epäonnistunut nivelreuma anti-TNF-perheen ensimmäisestä bDMARD:ista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Besançon, Ranska
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, Ranska
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, Ranska
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Ranska
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Purpan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma, jotka on määritelty ACR/EULAR 2010 tai ACR 1987 kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joiden ensimmäinen anti-TNF-perheen bDMARD (adalimumabi, infliksimabi, etanersepti) epäonnistui (potilas ei reagoi riittävästi anti-TNF-hoitoon DAS28 > 3,2 riippumatta siitä, onko kyseessä ensisijainen bioterapian epäonnistuminen, tehon menetys (vasteen menetys) tai haittatapahtuma , sertolitsumabi tai golimumabi).
  • Synteettisen rahaston käsittelyn vakaus 3 kuukauden ajan.
  • Kortikosteroidit ≤ 0,1 mg/kg/vrk ilman kortisonihyökkäystä 3 kuukauden sisällä.
  • Tehokas ehkäisy potilaille, joilla on lisääntymiskyky (suullinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, implantti, kirurginen sterilointi tai raittius).
  • Potilaat, jotka ovat päivätty ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe vähintään yhdelle seuraavista bDMARDeista: rituksimabi ja/tai abatasepti ja/tai adalimumabi.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide kokeen aikana.
  • Ranskan kielen ymmärtäminen on vaikeaa.
  • Kognitiivisen toiminnan häiriöt (dementia, kuten Alzheimerin tauti jne.).
  • Potilaat, joita ei voida seurata 12 kuukauden iässä.
  • Psykososiaalinen epävakaus, joka on ristiriidassa säännöllisen seurannan kanssa (asunnottomuus, riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, psykiatrinen patologia tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka tekisi vapaan ja tietoisen suostumuksen mahdottomaksi tai rajoittaisi protokollan noudattamista).
  • CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt (jotka vastaavat kaikkia suojattuja henkilöitä: raskaana oleva nainen, synnyttävä, imettävä äiti, oikeus- tai hallintopäätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeussuojatoimenpiteen kohteena olevat henkilöt).
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SinnoTest® ohjelmisto
SinnoTest® on terapeuttinen ohjauslaite potilaille, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma, erityisesti nivelreuma. bDMARDin tai niiden biologisesti samankaltaisten lääkkeiden määrääminen on mahdollista.
Diagnostinen testi: Bioterapiaresepti SinnoTest®-ohjelmistolla
Reumatologi antaa SinnoTest®-ohjelmiston avulla potilaalle parhaan bioterapian ohjelmiston tulosten mukaan.
Active Comparator: Potilaan nykyinen hoito
Nykyinen nivelreumapotilaiden hoito Ranskan reumatologiyhdistyksen suositusten perusteella. bDMARDin tai niiden biologisesti samankaltaisten lääkkeiden määrääminen on mahdollista.
Lääke: Potilaan nykyinen hoito
Reumatologi käyttää ranskalaisia ​​nivelreuman ohjeita valitakseen potilaalle paremmin soveltuvan bioterapiahoidon.
Muut nimet:
  • Bioterapiahoito ilman SinnoTestiä®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty SinnoTest®-ohjelmiston käytöstä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen hyöty SinnoTest®-ohjelmiston käytöstä nivelreumapotilailla, jotka eivät ole reagoineet anti-TNF-perheen bDMARDiin verrattuna tavanomaiseen hoitokäytäntöön
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyöty SinnoTest®-ohjelmiston käytöstä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat, jotka reagoivat DAS28-asteikon taudin aktiivisuuskriteerien mukaisesti
1 vuosi
BDMARD-hoidon vasteviiveen ja 12 kuukauden aikana määrättyjen bDMARD-lääkkeiden lukumäärän vertailu molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Viive ja määrättyjen bDMARD-lääkkeiden määrä ennen hyvää vastetta
1 vuosi
Ohjelmiston ennakoivan mallin suorituskyky uusien kliinisten tutkimustietojen perusteella kuuden kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kuvaus ennustusalgoritmien ominaisuuksista tutkimuksen tiedoilla
6 kuukautta ja 1 vuosi
Proteomisen profiilin vaihtelun vertailu M0:n (bioterapian aloituspäivämäärä) ja M6:n välillä
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
Veren proteomisen profiilin määrittäminen
Osallistuminen ja 6 kuukautta
Kustannus-hyötyanalyysi, joka vertaa kahta ryhmää yhden vuoden kohdalla yhteisön näkökulmasta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
EuroQol Five Dimensions -kyselylomake (EQ-5D-5L). Suhde ilmaistaan ​​siksi kustannuksina ansaittua QALY:tä kohti, joka edustaa lisäkustannuksia, jotka vaaditaan terveen elinvuoden ansaitsemiseen.
1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyysi, joka vertaa ryhmää SinnoTest®:iin verrattuna ryhmään, jossa ei ole SinnoTestiä®, 1 vuoden kohdalla yhteisön näkökulmasta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
1 vuosi
Budjettivaikutusten analyysi sairausvakuutuksen näkökulmasta 3 ja 5 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
SinnoTest®:n käyttöönoton taloudellisten seurausten mittaus sairausvakuutuksella nivelreuman yhteydessä 3 ja 5 vuoden aikapisteellä.
3 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A01709-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa