Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den kliniske og medico-økonomiske effekt af SinnoTest® hos patienter med leddegigt (SINNO-RA)

28. april 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Vurdering af den kliniske og medico-økonomiske effekt af SinnoTest®, en software, der forudsiger effektiviteten af ​​bioterapibehandlinger, hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

Leddegigt (RA) er en af ​​de vigtigste kroniske inflammatoriske gigtsygdomme (RCI), med en prævalens på omkring 0,4 % af befolkningen.

Førstelinjebehandling med immunmodulatorer (syntetiske og biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (sDMARDs) inklusive methotrexat) er ikke tilstrækkelig effektiv i 40 % af tilfældene. Disse patienter behandles derefter med biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (bDMARDs) kaldet bioterapier. Efterhånden som brugen af ​​disse bio-stoffer stiger hvert år, bliver de et stort folkesundheds- og økonomisk problem. Deres vækst er kun lige begyndt, da de er blandt de største udbydere af farmaceutisk innovation.

Der er i øjeblikket omkring ti bio-lægemidler på markedet til leddegigt med en gennemsnitlig årlig behandlingsomkostning på 8 til 12.000 euro pr. patient. Denne pris er 20 gange højere end for sDMARD'er. Men blandt patienter behandlet med bioterapi viser klinisk praksis, at cirka en tredjedel (33%) ikke vil reagere på de udvalgte bio-lægemidler.

I tilfælde af manglende respons har læger i øjeblikket intet andet valg end at rotere empirisk mellem forskellige behandlinger, da der i øjeblikket ikke er tilgængelige værktøjer, der er i stand til at forudsige respons eller manglende respons på disse molekyler. SinnoTest®-software, en forudsigelig algoritme til at reagere på bDMARDs ved at analysere proteomiske biomarkører, vil tydeliggøre dette valg af recept til patienter med mislykket RA af en første bDMARD i anti-TNF-familien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrig
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid arthritis defineret i henhold til ACR/EULAR 2010 eller ACR 1987 kriterier.
  • Patienter med svigt (patient, der ikke reagerer tilstrækkeligt på anti-TNF-behandling DAS28 > 3,2, hvad enten det er relateret til primær bioterapisvigt, tab af effekt (tab af respons) eller bivirkning) af en første bDMARD af anti-TNF-familien (Adalimumab, Infliximab, Etanercept , Certolizumab eller Golimumab).
  • Stabilitet af syntetisk fondsbehandling i 3 måneder.
  • Kortikosteroider ≤ 0,1 mg/kg/dag uden kortisonangreb inden for 3 måneder.
  • Effektiv prævention til patienter med reproduktionsevne (oral prævention, intrauterin enhed, implantat, kirurgisk sterilisation eller abstinens).
  • Patienter, der har dateret og underskrevet samtykkeerklæringen til forsøget.
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til mindst én af følgende bDMARDs: Rituximab og/eller Abatacept og/eller Adalimumab.
  • Planlagt kirurgisk indgreb under forsøget.
  • Vanskeligheder med at forstå det franske sprog.
  • Kognitive funktionsforstyrrelser (demens som Alzheimers osv.).
  • Patienter, der ikke kan følges op efter 12 måneder.
  • Psyko-social ustabilitet uforenelig med regelmæssig opfølgning (hjemløshed, vanedannende adfærd, en historie med psykiatrisk patologi eller enhver anden komorbiditet, der ville umuliggøre frit og informeret samtykke eller begrænse overholdelse af protokollen).
  • Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarende til alle beskyttede personer: gravid kvinde, fødende, ammende mor, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning).
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i anden klinisk forskning, eller som deltog i et klinisk forsøg inden for en måned før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SinnoTest® software
SinnoTest® er et terapeutisk vejledningsapparat til patienter, der lider af kronisk inflammatorisk reumatisme, især leddegigt. Det er muligt at ordinere bDMARD eller deres biosimilarer.
Diagnostisk test: Bioterapirecept med SinnoTest®-software
Reumatologen vil bruge SinnoTest®-softwaren til at give den bedste bioterapi til patienten i henhold til softwarens resultater.
Aktiv komparator: Patient Nuværende pleje
Nuværende pleje af patienter med reumatoid arthritis, baseret på anbefalingerne fra det franske selskab for reumatologi. Det er muligt at ordinere bDMARD eller deres biosimilarer.
Medicin: Patient nuværende pleje
Reumatologen vil bruge de franske retningslinjer for reumatoid arthritis til at vælge den mere tilpassede bioterapibehandling til patienten.
Andre navne:
  • Bioterapibehandling uden SinnoTest®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel ved at bruge SinnoTest®-software efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk fordel ved at bruge SinnoTest®-software til patienter med RA, som ikke har reageret på en bDMARD fra anti-TNF-familien sammenlignet med sædvanlig behandlingspraksis
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel ved at bruge SinnoTest® software efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Patienter, der reagerer i henhold til sygdomsaktivitetskriterierne fra DAS28-skalaen
1 år
Sammenligning af responsforsinkelsen på en bDMARD og antallet af bDMARDs ordineret i løbet af 12 måneder i begge arme.
Tidsramme: 1 år
Forsinkelsen og antallet af bDMARDs ordineret før et godt svar
1 år
Ydelse af den forudsigende softwaremodel på de nye kliniske data fra forsøget efter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Beskrivelse af egenskaberne af forudsigelsesalgoritmerne på data fra undersøgelsen
6 måneder og 1 år
Sammenligning af variationen i den proteomiske profil mellem M0 (bioterapistartdato) og M6
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Bestemmelse af blodets proteomiske profil
Inklusion og 6 måneder
Cost-utility analyse, der vil sammenligne de 2 grupper på 1 år fra fællesskabets perspektiv.
Tidsramme: 1 år
EuroQol fem dimensioner spørgeskema (EQ-5D-5L). Forholdet vil derfor blive udtrykt som en omkostning pr. tjent QALY, som repræsenterer den ekstra omkostning, der skal til for at tjene et sundt leveår
1 år
Omkostningseffektivitetsanalyse, der vil sammenligne gruppen med SinnoTest® sammenlignet med gruppen uden SinnoTest®, på 1 år fra fællesskabets synspunkt.
Tidsramme: 1 år
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER)
1 år
Budgetkonsekvensanalyse set fra Sygesikringens synspunkt på 3 og 5 år.
Tidsramme: 3 og 5 år
Måling af de økonomiske konsekvenser for Sygesikringen af ​​implementering af SinnoTest® i forbindelse med leddegigt på 3- og 5-års tidspunkt.
3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01709-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner