Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu klinicznego i medyczno-ekonomicznego SinnoTest® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (SINNO-RA)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ocena wpływu klinicznego i medyczno-ekonomicznego SinnoTest®, oprogramowania przewidującego skuteczność zabiegów bioterapeutycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest jedną z głównych przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych (RCI), występującą u około 0,4% populacji.

Leczenie pierwszego rzutu immunomodulatorami (syntetyczne i biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (sDMARD), w tym metotreksat) nie jest wystarczająco skuteczne w 40% przypadków. Pacjenci ci są następnie leczeni biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD), zwanymi bioterapiami. Ponieważ stosowanie tych bioleków wzrasta każdego roku, stają się one głównym problemem zdrowia publicznego i gospodarki. Ich rozwój dopiero się zaczyna, ponieważ należą do głównych dostawców innowacji farmaceutycznych.

Obecnie na rynku dostępnych jest około dziesięciu bioleków na reumatoidalne zapalenie stawów, których średni roczny koszt leczenia wynosi od 8 do 12 000 euro na pacjenta. Koszt ten jest 20 razy wyższy niż w przypadku sDMARD. Jednak wśród pacjentów leczonych bioterapią praktyka kliniczna pokazuje, że około jedna trzecia (33%) nie reaguje na wybrane bioleki.

W przypadku braku odpowiedzi lekarze obecnie nie mają innego wyboru, jak empirycznie zmieniać różne metody leczenia, ponieważ obecnie nie są dostępne żadne narzędzia zdolne do przewidywania odpowiedzi lub braku odpowiedzi na te cząsteczki. Oprogramowanie SinnoTest®, algorytm predykcyjny odpowiedzi na bDMARD poprzez analizę biomarkerów proteomicznych, wyjaśni ten wybór recepty dla pacjentów z nieudanym RZS pierwszego bDMARD z rodziny anty-TNF.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francja
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Francja
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, Francja
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francja
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Francja
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, Francja
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów zdefiniowani zgodnie z kryteriami ACR/EULAR 2010 lub ACR 1987.
  • Pacjenci z niepowodzeniem (pacjent niewystarczająco reagujący na leczenie anty-TNF DAS28 > 3,2, niezależnie od tego, czy było to związane z niepowodzeniem pierwotnej bioterapii, utratą skuteczności (utratą odpowiedzi) lub zdarzeniem niepożądanym) pierwszego bDMARD z rodziny anty-TNF (Adalimumab, Infliksymab, Etanercept) , certolizumab lub golimumab).
  • Stabilność przetwarzania funduszy syntetycznych przez 3 miesiące.
  • Kortykosteroidy ≤ 0,1 mg/kg mc./dobę bez ataku kortyzonem w ciągu 3 miesięcy.
  • Skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym (antykoncepcja doustna, wkładka wewnątrzmaciczna, implant, sterylizacja chirurgiczna lub abstynencja).
  • Pacjenci, którzy opatrzyli datą i podpisali formularz zgody na badanie.
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do co najmniej jednego z następujących bDMARDs: Rytuksymab i/lub Abatacept i/lub Adalimumab.
  • Zaplanowana interwencja chirurgiczna podczas badania.
  • Trudności w zrozumieniu języka francuskiego.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (demencja, taka jak choroba Alzheimera itp.).
  • Pacjenci, których nie można kontrolować po 12 miesiącach.
  • Niestabilność psychospołeczna nie do pogodzenia z regularną obserwacją (bezdomność, zachowania uzależniające, historia patologii psychiatrycznej lub jakakolwiek inna choroba współistniejąca, która uniemożliwiałaby swobodną i świadomą zgodę lub ograniczała przestrzeganie protokołu).
  • Osoby, o których mowa w art. L1121-5 do L1121-8 kpk (odpowiadające wszystkim osobom podlegającym ochronie: kobieta w ciąży, rodząca, matka karmiąca piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte środkiem ochrony prawnej).
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oprogramowanie SinnoTest®
SinnoTest® to urządzenie do prowadzenia terapii dla pacjentów cierpiących na przewlekły reumatyzm zapalny, w szczególności reumatoidalne zapalenie stawów. Możliwe jest przepisywanie bDMARD lub ich leków biopodobnych.
Test diagnostyczny: Bioterapia Recepta z oprogramowaniem SinnoTest®
Reumatolog użyje oprogramowania SinnoTest®, aby zapewnić pacjentowi najlepszą bioterapię zgodnie z wynikami oprogramowania.
Aktywny komparator: Bieżąca opieka nad pacjentem
Aktualna opieka nad pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów w oparciu o zalecenia Francuskiego Towarzystwa Reumatologicznego. Możliwe jest przepisywanie bDMARD lub ich leków biopodobnych.
Lek: Bieżąca opieka nad pacjentem
Reumatolog zastosuje się do francuskich wytycznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów, aby wybrać bardziej dostosowaną do pacjenta metodę bioterapii.
Inne nazwy:
  • Zabieg bioterapii bez SinnoTest®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści kliniczne z używania oprogramowania SinnoTest® po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczna korzyść z zastosowania oprogramowania SinnoTest® u pacjentów z RZS, u których nie wystąpiła odpowiedź na bDMARD z rodziny anty-TNF w porównaniu ze zwykłą praktyką opieki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści kliniczne z używania oprogramowania SinnoTest® po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Chorzy, którzy odpowiadają według kryteriów aktywności choroby ze skali DAS28
1 rok
Porównanie opóźnienia odpowiedzi na bDMARD i liczbę bDMARD przepisanych w ciągu 12 miesięcy w obu ramionach.
Ramy czasowe: 1 rok
Opóźnienie i liczba przepisanych bDMARD przed dobrą odpowiedzią
1 rok
Wydajność oprogramowania predykcyjnego modelu na nowych danych klinicznych z badania po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Opis właściwości algorytmów predykcyjnych na danych z badania
6 miesięcy i 1 rok
Porównanie zmienności profilu proteomicznego między M0 (data rozpoczęcia bioterapii) a M6
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Oznaczanie profilu proteomicznego krwi
Włączenie i 6 miesięcy
Analiza użyteczności kosztów, która porówna 2 grupy po 1 roku z perspektywy społeczności.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D-5L). Stosunek ten będzie zatem wyrażony jako koszt na zarobiony QALY, który reprezentuje dodatkowy koszt, który będzie wymagany do uzyskania zdrowego roku życia
1 rok
Analiza opłacalności, która porówna grupę z SinnoTest® z grupą bez SinnoTest®, po 1 roku z punktu widzenia społeczności.
Ramy czasowe: 1 rok
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
1 rok
Analiza wpływu na budżet z punktu widzenia Ubezpieczeń Zdrowotnych po 3 i 5 latach.
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Pomiar konsekwencji finansowych dla Ubezpieczenia Zdrowotnego wdrożenia SinnoTest® w kontekście reumatoidalnego zapalenia stawów w 3- i 5-letnim punkcie czasowym.
3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01709-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj