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Bewertung der klinischen und medizinisch-ökonomischen Wirkung von SinnoTest® bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (SINNO-RA)

28. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung der klinischen und medizinisch-ökonomischen Auswirkungen von SinnoTest®, einer Software zur Vorhersage der Wirksamkeit von Biotherapiebehandlungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

Rheumatoide Arthritis (RA) ist mit einer Prävalenz von etwa 0,4 % der Bevölkerung eine der wichtigsten chronisch-entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (RCI).

Eine Erstlinienbehandlung mit Immunmodulatoren (synthetische und biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (sDMARDs) einschließlich Methotrexat) ist in 40 % der Fälle nicht ausreichend wirksam. Diese Patienten werden dann mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs), sogenannten Biotherapien, behandelt. Da die Verwendung dieser Bio-Medikamente jedes Jahr zunimmt, werden sie zu einem wichtigen Problem für die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft. Ihr Wachstum steht erst am Anfang, da sie zu den großen Anbietern pharmazeutischer Innovationen gehören.

Derzeit sind etwa zehn Bio-Medikamente gegen rheumatoide Arthritis mit durchschnittlichen jährlichen Behandlungskosten von 8 bis 12.000 Euro pro Patient auf dem Markt. Diese Kosten sind 20-mal höher als die von sDMARDs. Die klinische Praxis zeigt jedoch, dass etwa ein Drittel (33 %) der mit Biotherapie behandelten Patienten nicht auf die ausgewählten Bio-Medikamente anspricht.

Im Falle eines Nichtansprechens haben Ärzte derzeit keine andere Wahl, als empirisch zwischen verschiedenen Behandlungen zu wechseln, da derzeit keine Werkzeuge zur Verfügung stehen, mit denen das Ansprechen oder Nichtansprechen auf diese Moleküle vorhergesagt werden kann. Die SinnoTest®-Software, ein Vorhersagealgorithmus für das Ansprechen auf bDMARDs durch Analyse proteomischer Biomarker, wird diese Wahl der Verschreibung für Patienten mit fehlgeschlagener RA eines ersten bDMARDs in der Anti-TNF-Familie verdeutlichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankreich
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, definiert gemäß den Kriterien von ACR/EULAR 2010 oder ACR 1987.
  • Patienten mit Versagen (Patienten, die unzureichend auf eine Anti-TNF-Behandlung ansprechen DAS28 > 3,2, unabhängig davon, ob dies auf ein Versagen der primären Biotherapie, einen Wirksamkeitsverlust (Verlust des Ansprechens) oder ein unerwünschtes Ereignis zurückzuführen ist) eines ersten bDMARD der Anti-TNF-Familie (Adalimumab, Infliximab, Etanercept). , Certolizumab oder Golimumab).
  • Stabilität der synthetischen Fondsverarbeitung für 3 Monate.
  • Kortikosteroide ≤ 0,1 mg/kg/Tag ohne Kortisonangriff innerhalb von 3 Monaten.
  • Wirksame Verhütung für gebärfähige Patientinnen (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Implantat, chirurgische Sterilisation oder Abstinenz).
  • Patienten, die die Einverständniserklärung für die Studie datiert und unterschrieben haben.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für mindestens eines der folgenden bDMARDs: Rituximab und/oder Abatacept und/oder Adalimumab.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie.
  • Schwierigkeiten beim Verstehen der französischen Sprache.
  • Kognitive Funktionsstörungen (Demenz wie Alzheimer usw.).
  • Patienten, die nach 12 Monaten nicht nachverfolgt werden können.
  • Psychosoziale Instabilität, die mit regelmäßiger Nachsorge nicht vereinbar ist (Obdachlosigkeit, Suchtverhalten, psychiatrische Pathologie in der Vorgeschichte oder andere Begleiterkrankungen, die eine freie und informierte Einwilligung unmöglich machen oder die Einhaltung des Protokolls einschränken würden).
  • Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entsprechend allen geschützten Personen: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen).
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Forschung teilnehmen oder die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SinnoTest®-Software
SinnoTest® ist ein Therapieleitgerät für Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma, insbesondere rheumatoider Arthritis. Die Verschreibung von bDMARD oder deren Biosimilars ist möglich.
Diagnosetest: Biotherapie-Rezept mit SinnoTest®-Software
Der Rheumatologe verwendet die SinnoTest®-Software, um dem Patienten gemäß den Ergebnissen der Software die beste Biotherapie zu geben.
Aktiver Komparator: Patient Aktuelle Pflege
Aktuelle Versorgung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, basierend auf den Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Rheumatologie. Die Verschreibung von bDMARD oder deren Biosimilars ist möglich.
Arzneimittel: Aktuelle Patientenversorgung
Der Rheumatologe wird die französischen Leitlinien für rheumatoide Arthritis verwenden, um die am besten auf den Patienten abgestimmte Biotherapie-Behandlung auszuwählen.
Andere Namen:
  • Biotherapiebehandlung ohne SinnoTest®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen der Verwendung der SinnoTest®-Software nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Nutzen der Verwendung der SinnoTest®-Software bei Patienten mit RA, die auf ein bDMARD der Anti-TNF-Familie nicht angesprochen haben, im Vergleich zur üblichen Behandlungspraxis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen der Verwendung der SinnoTest®-Software nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, die gemäß den Krankheitsaktivitätskriterien der DAS28-Skala ansprechen
1 Jahr
Vergleich der Ansprechverzögerung auf ein bDMARD und der Anzahl der innerhalb von 12 Monaten verschriebenen bDMARDs in beiden Armen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Verzögerung und die Anzahl der vor einem guten Ansprechen verschriebenen bDMARDs
1 Jahr
Leistung des Software-Vorhersagemodells auf den neuen klinischen Daten aus der Studie nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Beschreibung der Eigenschaften der Vorhersagealgorithmen auf den Daten der Studie
6 Monate und 1 Jahr
Vergleich der Variation im proteomischen Profil zwischen M0 (Startdatum der Biotherapie) und M6
Zeitfenster: Aufnahme und 6 Monate
Bestimmung des Blutproteomikprofils
Aufnahme und 6 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse, die die 2 Gruppen nach 1 Jahr aus Sicht der Gemeinschaft vergleicht.
Zeitfenster: 1 Jahr
EuroQol fünf Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L). Das Verhältnis wird daher als Kosten pro verdientem QALY ausgedrückt, was die zusätzlichen Kosten darstellt, die erforderlich sind, um ein gesundes Lebensjahr zu verdienen
1 Jahr
Kosten-Nutzen-Analyse, die die Gruppe mit SinnoTest® im Vergleich zur Gruppe ohne SinnoTest® nach 1 Jahr aus Sicht der Community vergleicht.
Zeitfenster: 1 Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
1 Jahr
Budget-Impact-Analyse aus Sicht der Krankenversicherung nach 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Messung der finanziellen Folgen für die Krankenkassen durch den Einsatz von SinnoTest® im Rahmen der Rheumatoiden Arthritis zum 3- und 5-Jahres-Zeitpunkt.
3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01709-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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