Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de klinische en medisch-economische impact van SinnoTest® bij patiënten met reumatoïde artritis (SINNO-RA)

28 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Beoordeling van de klinische en medisch-economische impact van SinnoTest®, een software die de effectiviteit van biotherapiebehandelingen voorspelt, bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)

Reumatoïde artritis (RA) is een van de belangrijkste chronische inflammatoire reumatische aandoeningen (RCI), met een prevalentie van ongeveer 0,4% van de bevolking.

Eerstelijnsbehandeling met immunomodulatoren (synthetische en biologische Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (sDMARD's) inclusief methotrexaat) is in 40% van de gevallen niet voldoende effectief. Deze patiënten worden vervolgens behandeld met biologische Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (bDMARD's), biotherapieën genoemd. Naarmate het gebruik van deze biodrugs elk jaar toeneemt, worden ze een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en de economie. Hun groei is nog maar net begonnen, aangezien ze tot de belangrijkste leveranciers van farmaceutische innovatie behoren.

Er zijn momenteel een tiental biodrugs op de markt voor reumatoïde artritis met een gemiddelde jaarlijkse behandelingskost van 8 tot 12 000 euro per patiënt. Deze kosten zijn 20 keer hoger dan die van sDMARD's. Echter, van de patiënten die met biotherapie worden behandeld, blijkt uit de klinische praktijk dat ongeveer een derde (33%) niet zal reageren op de geselecteerde biogeneesmiddelen.

In het geval van non-respons hebben artsen momenteel geen andere keuze dan empirisch te roteren tussen verschillende behandelingen, aangezien er momenteel geen hulpmiddelen beschikbaar zijn die respons of non-respons op deze moleculen kunnen voorspellen. SinnoTest®-software, een voorspellend algoritme voor het reageren op bDMARD's door proteomische biomarkers te analyseren, zal deze keuze voor het voorschrijven van een eerste bDMARD in de anti-TNF-familie voor patiënten met mislukte RA verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, Frankrijk
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, Frankrijk
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis gedefinieerd volgens de criteria van ACR/EULAR 2010 of ACR 1987.
  • Patiënten bij wie faalde (patiënt die onvoldoende reageerde op anti-TNF-behandeling DAS28 > 3,2, hetzij gerelateerd aan falen van primaire biotherapie, verlies van werkzaamheid (verlies van respons) of bijwerking) van een eerste bDMARD van de anti-TNF-familie (Adalimumab, Infliximab, Etanercept , Certolizumab of Golimumab).
  • Stabiliteit van de verwerking van synthetische fondsen gedurende 3 maanden.
  • Corticosteroïden ≤ 0,1 mg/kg/dag zonder cortisonaanval binnen 3 maanden.
  • Effectieve anticonceptie voor patiënten met reproductief vermogen (oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, implantaat, chirurgische sterilisatie of onthouding).
  • Patiënten die het toestemmingsformulier voor de proef hebben gedateerd en ondertekend.
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor ten minste één van de volgende bDMARD's: Rituximab en/of Abatacept en/of Adalimumab.
  • Geplande chirurgische interventie tijdens de proef.
  • Moeilijkheden om de Franse taal te begrijpen.
  • Cognitieve functiestoornissen (dementie zoals Alzheimer, enz.).
  • Patiënten die na 12 maanden niet kunnen worden opgevolgd.
  • Psychosociale instabiliteit die onverenigbaar is met regelmatige follow-up (dakloosheid, verslavingsgedrag, een voorgeschiedenis van psychiatrische pathologie of enige andere comorbiditeit die vrije en geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken of naleving van het protocol zou beperken).
  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouw, barende, moeder die borstvoeding geeft, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel).
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan ander klinisch onderzoek of die binnen een maand voorafgaand aan opname hebben deelgenomen aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SinnoTest®-software
SinnoTest® is een therapeutisch begeleidingsapparaat voor patiënten die lijden aan chronische inflammatoire reuma, in het bijzonder reumatoïde artritis. Voorschrijven van bDMARD of hun biosimilars is mogelijk.
Diagnostische toets: Biotherapie op recept met SinnoTest®-software
De reumatoloog zal de SinnoTest®-software gebruiken om de patiënt de beste biotherapie te geven volgens de resultaten van de software.
Actieve vergelijker: Patiënt Huidige zorg
Huidige zorg voor patiënten met reumatoïde artritis, gebaseerd op de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Reumatologie. Voorschrijven van bDMARD of hun biosimilars is mogelijk.
Geneesmiddel: Patiënt huidige zorg
De reumatoloog zal de Franse richtlijnen van reumatoïde artritis gebruiken om de meer aangepaste biotherapiebehandeling voor de patiënt te kiezen.
Andere namen:
  • Biotherapiebehandeling zonder SinnoTest®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeel van het gebruik van de SinnoTest®-software na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch voordeel van het gebruik van SinnoTest®-software bij patiënten met RA die niet hebben gereageerd op een bDMARD van de anti-TNF-familie in vergelijking met de gebruikelijke zorgpraktijk
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeel van het gebruik van de SinnoTest®-software na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten die reageren volgens de criteria voor ziekteactiviteit van de DAS28-schaal
1 jaar
Vergelijking van de responsvertraging op een bDMARD en het aantal voorgeschreven bDMARD's gedurende 12 maanden in beide armen.
Tijdsspanne: 1 jaar
De vertraging en het aantal voorgeschreven bDMARD's voor een goede reactie
1 jaar
Prestaties van het voorspellende softwaremodel op de nieuwe klinische gegevens van de studie na 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Beschrijving van de eigenschappen van de voorspellingsalgoritmen op de gegevens van het onderzoek
6 maanden en 1 jaar
Vergelijking van de variatie in het proteomische profiel tussen M0 (startdatum biotherapie) en M6
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Bepaling van het proteoomprofiel van het bloed
Inclusie en 6 maanden
Kosten-utiliteitsanalyse die de 2 groepen na 1 jaar vergelijkt vanuit het perspectief van de gemeenschap.
Tijdsspanne: 1 jaar
EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D-5L). De ratio zal daarom worden uitgedrukt als kosten per verdiende QALY, wat de extra kosten vertegenwoordigt die nodig zijn om een ​​gezond levensjaar te verdienen
1 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse die de groep met SinnoTest® zal vergelijken met de groep zonder SinnoTest®, na 1 jaar vanuit het oogpunt van de gemeenschap.
Tijdsspanne: 1 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
1 jaar
Budgetimpactanalyse vanuit het oogpunt van de zorgverzekering op 3 en 5 jaar.
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Meting van de financiële gevolgen voor de Zorgverzekering van de implementatie van SinnoTest® in het kader van reumatoïde artritis op 3- en 5-jaarlijks tijdstip.
3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A01709-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren