Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den kliniske og medisinsk-økonomiske effekten av SinnoTest® hos pasienter med revmatoid artritt (SINNO-RA)

28. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Vurdering av den kliniske og medisinsk-økonomiske effekten av SinnoTest®, en programvare som forutsier effektiviteten av bioterapibehandlinger, hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

Revmatoid artritt (RA) er en av de viktigste kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommene (RCI), med en prevalens på rundt 0,4 % av befolkningen.

Førstelinjebehandling med immunmodulatorer (syntetiske og biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (sDMARDs) inkludert metotreksat) er ikke tilstrekkelig effektiv i 40 % av tilfellene. Disse pasientene blir deretter behandlet med biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs) kalt bioterapier. Ettersom bruken av disse biomedisinene øker hvert år, blir de et stort folkehelse- og økonomisk problem. Veksten deres har bare så vidt begynt, siden de er blant de største leverandørene av farmasøytisk innovasjon.

Det er rundt ti biolegemidler på markedet for revmatoid artritt med en gjennomsnittlig årlig behandlingskostnad på 8 til 12 000 euro per pasient. Denne kostnaden er 20 ganger høyere enn for sDMARDs. Men blant pasienter som behandles med bioterapi, viser klinisk praksis at omtrent en tredjedel (33 %) ikke vil respondere på de utvalgte biomedikamentene.

Ved manglende respons har leger foreløpig ikke noe annet valg enn å rotere empirisk mellom ulike behandlinger, da ingen verktøy som er i stand til å forutsi respons eller manglende respons på disse molekylene for øyeblikket er tilgjengelige. SinnoTest®-programvaren, en prediktiv algoritme for å svare på bDMARDs ved å analysere proteomiske biomarkører, vil avklare dette reseptvalget for pasienter med mislykket RA av en første bDMARD i anti-TNF-familien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Besançon, Frankrike
        • CHU J Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - CHU de Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHU Cavale Blanche
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Hôpital G. Montpied
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon Hôpital Le Bocage
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • APHP Groupe hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen Hôpital bois-guillaume
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt definert i henhold til ACR/EULAR 2010 eller ACR 1987 kriterier.
  • Pasienter med svikt (pasient som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNF-behandling DAS28 > 3.2, enten det er relatert til primær bioterapisvikt, tap av effekt (tap av respons) eller bivirkning) av en første bDMARD av anti-TNF-familien (Adalimumab, Infliximab, Etanercept , Certolizumab eller Golimumab).
  • Stabilitet av syntetisk fondsbehandling i 3 måneder.
  • Kortikosteroider ≤ 0,1 mg/kg/dag uten kortisonangrep innen 3 måneder.
  • Effektiv prevensjon for pasienter med reproduksjonsevne (oral prevensjon, intrauterin enhet, implantat, kirurgisk sterilisering eller abstinens).
  • Pasienter som har datert og signert samtykkeskjemaet for forsøket.
  • Pasienter tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot minst én av følgende bDMARDs: Rituximab og/eller Abatacept og/eller Adalimumab.
  • Planlagt kirurgisk inngrep under forsøket.
  • Vansker med å forstå det franske språket.
  • Kognitive funksjonsforstyrrelser (demens som Alzheimers osv.).
  • Pasienter som ikke kan følges opp ved 12 måneder.
  • Psykososial ustabilitet uforenlig med regelmessig oppfølging (hjemløshet, vanedannende atferd, en historie med psykiatrisk patologi eller annen komorbiditet som ville umuliggjøre fritt og informert samtykke eller begrense overholdelse av protokollen).
  • Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i CSP (tilsvarer alle beskyttede personer: gravid kvinne, fødende, ammende mor, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak).
  • Pasienter som for tiden deltar i annen klinisk forskning eller som deltok i en klinisk studie innen en måned før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SinnoTest® programvare
SinnoTest® er et terapeutisk veiledningsapparat for pasienter som lider av kronisk inflammatorisk revmatisme, spesielt revmatoid artritt. Resept av bDMARD eller deres biosimilarer er mulig.
Diagnostisk test: Bioterapiresept med SinnoTest®-programvare
Revmatologen vil bruke SinnoTest®-programvaren for å gi den beste bioterapien til pasienten i henhold til resultatene av programvaren.
Aktiv komparator: Pasient Nåværende omsorg
Nåværende behandling av pasienter med revmatoid artritt, basert på anbefalingene fra den franske revmatologiske foreningen. Resept av bDMARD eller deres biosimilarer er mulig.
Legemiddel: Pasient nåværende omsorg
Revmatologen vil bruke de franske retningslinjene for revmatoid artritt for å velge den mer tilpassede bioterapibehandlingen til pasienten.
Andre navn:
  • Bioterapibehandling uten SinnoTest®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel ved bruk av SinnoTest®-programvare etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk fordel ved bruk av SinnoTest®-programvare hos pasienter med RA som ikke har respondert på en bDMARD fra anti-TNF-familien sammenlignet med vanlig behandlingspraksis
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel ved bruk av SinnoTest®-programvare ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Pasienter som responderer i henhold til sykdomsaktivitetskriteriene fra DAS28-skalaen
1 år
Sammenligning av responsforsinkelsen på en bDMARD og antall bDMARDs foreskrevet i løpet av 12 måneder i begge armer.
Tidsramme: 1 år
Forsinkelsen og antallet bDMARDs som er foreskrevet før god respons
1 år
Ytelse av programvareprediktiv modell på de nye kliniske dataene fra studien etter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Beskrivelse av egenskapene til prediksjonsalgoritmene på dataene til studien
6 måneder og 1 år
Sammenligning av variasjonen i den proteomiske profilen mellom M0 (startdato for bioterapi) og M6
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
Bestemmelse av blodets proteomiske profil
Inkludering og 6 måneder
Kostnads-nytteanalyse som vil sammenligne de 2 gruppene på 1 år fra fellesskapets perspektiv.
Tidsramme: 1 år
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D-5L). Forholdet vil derfor bli uttrykt som en kostnad per opptjent QALY, som representerer tilleggskostnaden som vil kreves for å tjene et sunt leveår
1 år
Kostnadseffektivitetsanalyse som vil sammenligne gruppen med SinnoTest® sammenlignet med gruppen uten SinnoTest®, på 1 år fra fellesskapets synspunkt.
Tidsramme: 1 år
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
1 år
Budsjettkonsekvensanalyse fra helsetrygdens ståsted ved 3 og 5 år.
Tidsramme: 3 og 5 år
Måling av økonomiske konsekvenser for helsetrygden av implementering av SinnoTest® i forbindelse med revmatoid artritt på 3- og 5-års tidspunkt.
3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe GAUDIN, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A01709-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere