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성인 크론병 및 복합 항문주위 누공 환자에서 Darvadstrocel에 대한 연구 (EMPIRE)

2026년 1월 5일 업데이트: Takeda

크론병 및 복합 항문 주위 누공 환자에서 Darvadstrocel 반복 투여의 장기 안전성 및 유효성에 대한 허가 후 안전성 연구

주된 목표는 darvadstrocel의 반복 치료의 장기적인 부작용을 확인하고 해당 치료가 크론병 및 복잡한 항문 주위 누공의 증상을 개선하는지 확인하는 것입니다. 참가자는 8회의 클리닉 방문에 참석하고 세 번째 방문에서 darvadstrocel 치료를 1회 받게 됩니다. 자기 공명 영상(MRI)은 연구 기간 동안 여러 번 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 생물학적 물질은 darvadstrocel(Alofisel)이라고 합니다. 이 연구는 크론병과 복잡한 항문주위 누공이 있는 사람들을 대상으로 darvadstrocel 반복 투여의 장기적인 안전성과 효능을 조사하고 있습니다.

이 연구에는 약 50명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 다음을 받을 한 치료 그룹에 배정됩니다.

• Darvadstrocel 1억 2천만 셀

모든 참가자는 전체 연구에서 darvadstrocel을 한 번 반복 투여받을 수 있습니다. 이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 3년입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 1307
        • Klinikum Dresden, University Hospital Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Luneburg, Schleswig-Holstein, 독일, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46010
        • H.C.U. de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, 스페인, 20014
        • H. Donostia
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH Wien
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, 이스라엘, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 체코
      • Hořovice, 체코, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Prague, 체코, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 6202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Enterologie, Hepatologi
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
        • CHU AMIENS PICARDIE Site SUD Hepato-Gastroenterology
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  3. 참가자는 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.

  4. 참가자는 임상 평가 및 국부적으로 수행된 조영 증강(가돌리늄) 골반 MRI 판독을 기반으로 최대 2개의 내부 개구부 및 최대 3개의 외부 개구부가 있는 복잡한 항문 주위 누공을 가지고 있습니다. 누공(들)은 기준선 방문 전 최소 6주 동안 배액 중이어야 합니다. 복잡한 항문 주위 누공은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 누공으로 정의됩니다.

    1. 높은 괄약근 간, 높은 괄약근 통과, 괄약근 외 또는 괄약근 상.
    2. 2개 이상의 외부 개구부가 존재합니다.
    3. 관련 항문 주위 농양. 참고: MRI에서 최소 2차원에서 2cm보다 큰 농양은 자격을 갖추기 위해 준비 소파술 동안 외과의가 적절하게 배액했음을 확인해야 합니다.
  5. 참가자는 재치료를 위한 기준선 방문 최소 6개월 전에 복잡한 항문주위 누공에 대해 이미 darvadstrocel로 치료를 받았고, 그들의 의사는 원래 관(완전한 관해를 얻지 못하거나 누공 배액의 재발)에 대한 반복 치료 투여를 계획했습니다. 새로운 복잡한 항문주위 누관.
  6. 참가자는 통제되거나 약간 활동적인 CD를 가지고 있습니다(CDAI 환자 보고 결과 점수-2 [PRO-2] 점수에서 파생된 환자 보고 결과 측정으로 정의됨)
  7. 비불임 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참여자는 장벽 피임 방법(예: 피험자 동의서 서명부터 반복 투여 후 1년까지.
  8. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참여자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 반복 투여 후 1년까지 매우 효과적이고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 darvadstrocel을 사용한 이전 치료에 대한 임상 반응이 부족하며, 여기서 임상 반응은 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 베이스라인에서 배액되고 있던 모든 치료된 외부 누공 개구부의 50% 이상이 폐쇄된 것으로 정의됩니다. 누공의 부분 폐쇄.
  2. 참가자는 darvadstrocel 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
  3. 참여자는 페니실린 또는 아미노글리코시드에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다. Dulbecco 수정된 독수리 매체; 소 혈청; 국소 마취제 또는 가돌리늄.
  4. 참가자는 현재 darvadstrocel을 사용한 이중 맹검 임상 연구에 참여하고 있습니다. 진행 중인 INSPIRE 등록(Alofisel-5003) 연구에 참여하는 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 해당 연구를 철회해야 합니다.
  5. 참가자는 ICF에 서명하기 전 지난 3개월 또는 각각의 제거 반감기의 최소 5배 중 더 긴 시간 내에 다른 임상시험용 의약품(IMP)을 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.

  6. 참가자는 지난 2개월 이내에 조사관에 의해 COVID-19를 알고 있거나 의심했습니다(조사관의 재량에 따라 추가 검사가 수행될 수 있음). 현재 또는 최근 활성 감염의 다른 증거가 없는 COVID에 대한 양성 항체 검사는 참여를 배제하지 않습니다.

    a) COVID 19 관련 요인으로 인해 중단된 시점에 심사 중이던 참가자도 후원자 또는 지정인의 승인을 받아 재심사를 받을 수 있습니다.

  7. 참가자는 다음 실험실 테스트에서 주요 변경이 있습니다.

    1. 혈청 크레아티닌 수치 >정상 상한치(ULN)의 1.5배.
    2. 총 빌리루빈 >1.5 × ULN.
    3. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3.0 × ULN.
    4. 헤모글로빈
    5. 혈소판
    6. 알부민
  8. 참가자는 수술 절차에 대한 위험이 증가합니다.
  9. 참가자는 간경변 및 지속적인 양성 B형 간염 표면 항원 및 양적 B형 간염 바이러스 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 및 6 이내의 양적 HCV PCR이 있는 참가자를 포함하여 모든 기원의 알려진 만성 활동성 간병증이 있습니다. 기준선 방문 몇 달 전.
  10. 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 본 연구에 참여하기 전에, 연구 중에 임신할 의도가 있거나, 그러한 기간 동안 난자를 기증할 의도가 있습니다.
  11. 남성인 경우 참가자는 이 연구 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
  12. 참가자는 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 심박 조율기, 고관절 교체, 심각한 밀실 공포증 또는 현지 임상 지침에 정의된 신부전으로 인해).
  13. 참가자는 마취 절차에 대한 금기 사항이 있습니다.
  14. 참가자는 수술 절차를 따를 수 없게 만드는 심각한 직장 및/또는 항문 협착증이 있습니다.
  15. 참가자는 수술 절차를 따를 수 없는 심각한 직장염(직장 궤양 >0.5 cm)을 가지고 있습니다.
  16. 참가자는 기준선 방문 전 지난 3년 이내에 이전에 침습성 악성 종양 진단을 받았습니다. 회음부 외부에서 완전히 절제된 피부의 기저 세포 암종을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.
  17. 참가자는 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 간, 혈액, 위장(CD 제외), 신장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 정신 질환의 현재 또는 최근(기준 방문 전 6개월 이내) 병력이 있습니다. 이는 참가자의 연구 참여 및/또는 연구 절차 준수 부족으로 인한 위험 증가를 초래할 수 있습니다.
  18. 참가자는 기준선 전 6개월 이내에 위장관의 대수술을 받았거나 기준선 전 3개월 전에 위장관의 경미한 수술을 받았습니다.
  19. 참가자는 기준선 이전 6개월 이내에 국소 주요 항문주위 수술 및/또는 darvadstrocel 치료를 받았습니다. 농양 배액, 청소 수술 또는 세톤 배치는 이 프로토콜에서 "국소 대수술"로 간주되지 않습니다.
  20. 참가자가 연구 절차를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다르바드스트로셀
이전에 다르바드스트로셀을 투여받은 참가자들은 누공 내 주사로 다르바드스트로셀의 단일 반복 용량, 즉 1억 2천만 개의 세포(5백만 개의 세포/mL)를 함유한 24밀리리터(mL) 현탁액을 투여받았습니다.
생물학적: 다르바스트로셀
인간 확장 지방 줄기 세포의 Darvadstrocel 현탁액.
다른 이름들:
  • Cx601
  • 알로피셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 최소 1건 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 동의서(ICF) 서명 시점부터 재투여(본 연구에서의 유일한 투여) 후 156주까지, 최대 약 164주까지
부작용(AE)은 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 현상으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물을 투여받은 후 발생한 AE로 정의됩니다.
동의서(ICF) 서명 시점부터 재투여(본 연구에서의 유일한 투여) 후 156주까지, 최대 약 164주까지
치료 중 발생한 심각한 이상사건(TESAE)이 최소 1회 이상 발생한 참가자 비율
기간: ICF 서명부터 반복 투여 후 156주(본 연구에서의 유일한 투여)까지, 약 164주까지
중대한 이상사례(SAE)는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상/출생 결함이거나 의학적으로 중대한 의도하지 않은 의학적 현상, 중대한 위해, 금기증, 부작용 또는 주의사항으로 정의됩니다. 치료 관련 SAE는 연구 치료에 노출된 후 발생하는 SAE입니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
ICF 서명부터 반복 투여 후 156주(본 연구에서의 유일한 투여)까지, 약 164주까지
연구 중 보고된 임신 건수
기간: 반복 투여 후 최대 156주까지의 반복 투여 관리에서
여성 참가자 및/또는 남성 참가자의 여성 파트너로서 연구용 제품 치료 후 임신이 확인되고, 인지 즉시 또는 24시간 이내에 서면 임신 보고서 양식으로 임신을 보고한 경우가 보고되었습니다.
반복 투여 후 최대 156주까지의 반복 투여 관리에서
특별 관심 치료 중 발현 이상반응(TEAESI)이 발생한 참가자의 비율
기간: 동의서(ICF) 서명 시점부터 반복 투여 후(본 연구에서 유일한 투여) 156주까지, 최대 약 164주
특별 관심 대상 이상사례(AESIs)에는 면역원성/동종면역 반응, 과민반응, 이소성 조직 형성, 약물 오류, 종양 형성 가능성 및 감염원 전파가 포함됩니다. 치료 관련 AESI는 연구 치료에 노출된 후 발생하는 AESI입니다.
동의서(ICF) 서명 시점부터 반복 투여 후(본 연구에서 유일한 투여) 156주까지, 최대 약 164주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치루(치루들)의 결합 관해를 달성한 참가자의 백분율
기간: 재투여된 다르바드스트로셀 투여 후 24주 및 156주에
복합 완전 관해는 기저선에서 배액 중이던 모든 치료된 외부 개구부가 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 폐쇄되고, 중앙 자기공명영상(MRI) 평가로 확인된 치료된 치루(들)에 2cm(최소 2차원) 이상의 집합체(들)가 없음을 의미합니다.
재투여된 다르바드스트로셀 투여 후 24주 및 156주에
임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 반복 다르바드스트로셀 투여 후 6주, 24주, 52주, 104주, 156주
임상적 관해는 기저선에서 배액되었던 모든 치료된 외부 누공 개구부가 온화한 손가락 압박에도 불구하고 폐쇄된 것으로 정의되었습니다.
반복 다르바드스트로셀 투여 후 6주, 24주, 52주, 104주, 156주
임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 6주, 24주, 52주, 104주 및 156주 후 darvadstrocel 반복 투여
임상적 반응은 기저선에서 배액이 있었던 모든 치료된 외부 누공 개구부 중 최소 50% 이상이 가벼운 손가락 압박에도 불구하고 폐쇄된 것으로 정의되었습니다.
6주, 24주, 52주, 104주 및 156주 후 darvadstrocel 반복 투여
주 24 복합 관해 상태에서 재발한 참가자 비율
기간: 반복 다르바드스트로셀 투여 후 24주부터 156주까지
재발은 제24주에 복합 관해 상태였던 치료된 누공 외부 개구부 중 하나 이상이 임상적으로 평가된 활성 배액을 동반하여 재개되거나, 중앙 판독 MRI 평가로 확인된 치료된 항문 주위 누공에서 2cm 이상(적어도 2차원에서)의 농양이 발생한 것으로 정의되었습니다.
반복 다르바드스트로셀 투여 후 24주부터 156주까지
재발까지의 시간
기간: 반복 다르바드스트로셀 투여 후 재발일까지의 24주부터
재발 시간은 24주를 기준으로 임상적으로 평가된 활성 배액이 있는 치료된 누공 외부 개구부 중 하나가 재개되는 데 걸리는 일수로 정의되었습니다.
반복 다르바드스트로셀 투여 후 재발일까지의 24주부터
치료된 누공에서 새로운 항문 주위 농양이 발생한 참가자 비율
기간: 반복 다르바드스트로셀 투여 후 6주, 24주, 52주, 104주 및 156주
반복 다르바드스트로셀 투여 후 6주, 24주, 52주, 104주 및 156주
기저치 대비 항문 주위 질환 활동 지수(PDAI) 점수의 분비물 및 통증 항목 점수 변화
기간: 반복 다바드스트로셀 투여 후 6주, 24주, 52주, 104주 및 156주의 기준선
PDAI는 크론병과 관련된 항문주위 병변의 심각도를 평가하는 점수 체계입니다. 다음 5가지 항목을 포함합니다: (a) 분비물; (b) 통증; (c) 성활동 제한; (d) 항문주위 질환의 유형; (e) 경화 정도. 각 항목은 증상 없음(0점)에서 심한 증상(4점)까지 5점 척도로 등급이 매겨집니다. 높은 점수는 더 심한 질병을 의미합니다.
반복 다바드스트로셀 투여 후 6주, 24주, 52주, 104주 및 156주의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Alofisel-4001
  • 2017-002491-10 (EudraCT 번호)
  • EUPAS31439 (레지스트리 식별자: ENCePP)
  • 2022-503014-23-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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