Darvadstrocelin tutkimus aikuisilla, joilla on Crohnin tauti ja monimutkainen perianaalinen fisteli (EMPIRE)
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Darvadstrocelin toistuvan annostelun pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on Crohnin tauti ja monimutkainen perianaalinen fisteli
Päätavoitteena on tarkistaa toistuvan darvadstrocel-hoidon pitkäaikaiset sivuvaikutukset ja nähdä, parantaako hoito Crohnin taudin oireita ja monimutkaista perianaalista fisteliä.
Osallistujat osallistuvat 8 klinikkakäyntiin ja saavat 1 darvadstrocel-hoidon kolmannella käynnillä.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritetaan useita kertoja tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa biologista ainetta kutsutaan darvadstroceliksi (Alofisel). Tässä tutkimuksessa tutkitaan toistuvan darvadstrocel-annoksen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa ihmisillä, joilla on Crohnin tauti ja monimutkainen perianaalinen fisteli.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 50 potilasta. Osallistujat jaetaan yhteen hoitoryhmään, jotka saavat:
• Darvadstrocel 120 miljoonaa solua
Kaikki osallistujat saisivat yhden toistuvan annoksen darvadstrocelia koko tutkimuksen ajan. Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 3 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- C.H.U. de Pontevedra
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- H.C.U. de Valencia
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
San Sebastian
-
Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Espanja, 20014
- H. Donostia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Wien
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Paris St. Joseph Hospital
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 6202
- CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Enterologie, Hepatologi
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- CHU AMIENS PICARDIE Site SUD Hepato-Gastroenterology
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Gastroenterology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
- Klinikum Dresden, University Hospital Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luneburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg
-
-
-
-
-
Hořovice, Tšekki, 268 31
- NH Hospital a.s.
-
Prague, Tšekki, 190 00
- ISCARE a.s.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
Osallistujalla on monimutkaiset perianaaliset fisteli(t), joissa on enintään 2 sisäistä aukkoa ja enintään 3 ulkoista aukkoa kliinisen arvioinnin ja paikallisesti tehdyn kontrastitehoste (gadolinium) lantion MRI:n lukeman perusteella. Fistulien on täytynyt tyhjentyä vähintään 6 viikkoa ennen peruskäyntiä. Monimutkainen perianaalinen fistula määritellään fisteliksi, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Korkea sphincteric, korkea transsfinkterinen, ekstra-sulkijalihas tai suprasfinkterinen.
- ≥2 ulkoista aukkoa.
- Tähän liittyvä perianaalinen paise(et). Huomautus: Yli 2 cm:n paiseet vähintään kahdessa ulottuvuudessa magneettikuvauksessa on varmistettava, että kirurgi on tyhjentänyt ne riittävästi valmistelukyreetin aikana, jotta ne ovat kelvollisia.
- Osallistuja on jo saanut darvadstrocel-hoitoa monimutkaiseen perianaaliseen fisteliin vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä uudelleenhoitoa varten, ja hänen lääkärinsä on suunnitellut toistuvan hoidon alkuperäiselle alueelle (täydellistä remissiota ei ole saavutettu tai fistelin tyhjentymisen uusiutuminen) tai uusi monimutkainen perianaalinen fisteli.
- Osallistujalla on hallinnassa tai lievästi aktiivinen CD (määritelty potilaan raportoimien tulosten mittana, joka on johdettu CDAI-potilaan raportoimasta tulospisteestä 2 [PRO-2]
- Miespuolinen osallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn (esim. kondomi spermisidin kanssa tai ilman) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja 1 vuoden kuluttua toistuvasta annosta.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään erittäin tehokasta/tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja vuoden ajan toistuvan annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei ole kliinistä vastetta aikaisemmalla darvadstrocel-hoidolla, jossa kliininen vaste määritellään sulkeutuneeksi vähintään 50 % kaikista hoidetuista ulkoisista fisteliaukoista, jotka olivat tyhjentyneet lähtötilanteessa kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta, tai jos kyseessä on ainutlaatuinen fisteli, fistelin osittainen sulkeminen.
- Osallistujalla on ollut yliherkkyys tai allergia darvadstrocelille tai sen sukuisille yhdisteille.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia penisilliinille tai aminoglykosideille; Dulbecco muunneltu kotka; naudan seerumi; paikallispuudutteet tai gadolinium.
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen darvadstrocelilla. Meneillään olevaan INSPIRE-rekisteritutkimukseen (Alofisel-5003) osallistuvien osallistujien tulee vetäytyä tutkimuksesta voidakseen ilmoittautua tähän tutkimukseen.
- Osallistuja saa tai on saanut mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä (IMP) viimeisten 3 kuukauden aikana tai vähintään 5 kertaa vastaavaa eliminaation puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ICF:n allekirjoittamista.
Tutkija on tiennyt tai epäillyt COVID-19:ää viimeisen kahden kuukauden aikana (lisätestejä voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan). Positiivinen COVID-vasta-ainetesti ilman muita todisteita nykyisestä tai äskettäin aktiivisesta infektiosta ei sulje pois osallistumista.
a) Osallistujat, jotka olivat seulonnassa silloin, kun COVID 19 -tautiin liittyvät tekijät johtivat hoidon keskeyttämiseen, voidaan myös tutkia uudelleen sponsorin tai nimetyn henkilön luvalla.
Osallistujalla on merkittäviä muutoksia missä tahansa seuraavista laboratoriotesteistä:
- Seerumin kreatiniiniarvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3,0 × ULN.
- Hemoglobiini
- Verihiutaleet
- Albumiini
- Osallistujalla on lisääntynyt riski leikkaustoimenpiteeseen.
- Osallistujalla on tunnettu kroonisesti aktiivinen hepatopatia mistä tahansa alkuperästä, mukaan lukien kirroosi ja osallistujat, joilla on pysyvästi positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja kvantitatiivinen hepatiitti B -viruksen polymeraasiketjureaktio (PCR) tai positiivinen serologia hepatiitti C -virukselle (HCV) ja kvantitatiivinen HCV PCR 6 sisällä kuukautta ennen peruskäyntiä.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana tai aikoo luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistimen, lonkkaproteesin, vaikean klaustrofobian tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti).
- Osallistujalla on vasta-aihe anestesiatoimenpiteelle.
- Osallistujalla on vaikea peräsuolen ja/tai peräaukon ahtauma, joka tekisi mahdottomaksi seurata leikkausta.
- Osallistujalla on vaikea proktiitti (peräsuolen haavaumat > 0,5 cm), mikä tekisi mahdottomaksi seurata leikkausta.
- Osallistujalla on aiemmin diagnosoitu invasiivinen maligniteetti viimeisten 3 vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä. Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan perineaalialueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan.
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä) vakava, etenevä ja/tai hallitsematon maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan (muu kuin CD), munuais-, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus. mikä voi johtaa osallistujan lisääntyneeseen riskiin osallistumisesta tutkimukseen ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisestä.
- Osallistujalle on tehty suuri maha-suolikanavan leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai mikä tahansa pieni maha-suolikanavan leikkaus 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
- Osallistujalle tehtiin paikallinen suuri perianaalinen leikkaus ja/tai hoito darvadstrocelilla 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa. Absessin tyhjennys, puhdistusleikkaus tai setonin asettaminen ei ole "paikallinen suuri leikkaus" tässä protokollassa.
- Osallistuja ei halua tai voi noudattaa opintomenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darvadstrocel
Osallistujille, jotka olivat aiemmin saaneet darvadstrocelia, annettiin yksi toistokerta darvadstrocelia, 24 millilitran (ml) suspensiota, joka sisälsi 120 miljoonaa solua (5 miljoonaa solua/ml), perifistaalisenä injektiona fistulaan.
|
Darvadstrocel-suspensio ihmisen laajennetuista rasvakantasoluista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta (ICF) toistetun annoksen (tässä tutkimuksessa ainoan annoksen) jälkeen 156 viikkoon asti, noin 164 viikkoon asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, jonka alkaminen tapahtuu tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Tietoisesta suostumuksesta (ICF) toistetun annoksen (tässä tutkimuksessa ainoan annoksen) jälkeen 156 viikkoon asti, noin 164 viikkoon asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoidon aikana ilmaantunut vakava haittatapahtuma (TESAE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta toistohoidon (tutkimuksen ainoa hoito) jälkeiseen 156. viikkoon saakka, noin 164 viikkoon saakka
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, merkittäväksi riskiksi, vasta-aiheeksi, sivuvaikutukseksi tai varotoimenpiteeksi, joka missä tahansa annoksessa: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai on lääketieteellisesti merkittävä.
Hoitoon liittyvä SAE on SAE, joka ilmenee altistuttua tutkimushoidolle.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
ICF:n allekirjoittamisesta toistohoidon (tutkimuksen ainoa hoito) jälkeiseen 156. viikkoon saakka, noin 164 viikkoon saakka
|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen raskauksien määrä
Aikaikkuna: Toistetun annoksen antamisesta aina 156 viikkoon toistetun annoksen antamisen jälkeen
|
Naisosallistujat ja/tai miesten osallistujien naispuoliset kumppanit, jotka tulevat raskaaksi tutkimustuotteen hoidon jälkeen ja ilmoittivat raskauden paperisella raskausilmoituslomakkeella välittömästi tai 24 tunnin kuluessa raskauden havaitsemisesta, raportoitiin.
|
Toistetun annoksen antamisesta aina 156 viikkoon toistetun annoksen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi erityisen kiinnostavia hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (TEAESI)
Aikaikkuna: Tutkimussuostumuksen allekirjoittamisesta toiston annostelusta (ainoa annostelu tässä tutkimuksessa) 156 viikon kuluttua, noin 164 viikkoon asti
|
Erityisesti kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ovat immunogeenisuus/alloi-immuunireaktiot, yliherkkyysreaktiot, ektopinen kudoksen muodostuminen, lääkevirheet, kasvaimien muodostuminen ja tartuntatautien siirtyminen.
Hoitoon liittyvä AESI on AESI, joka ilmenee tutkimushoitoon altistumisen jälkeen. |
Tutkimussuostumuksen allekirjoittamisesta toiston annostelusta (ainoa annostelu tässä tutkimuksessa) 156 viikon kuluttua, noin 164 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat peräaukon fistulan/fistuloiden yhdistelmäremission
Aikaikkuna: 24 ja 156 viikkoa toistetun darvadstrocel-annoksen jälkeen
|
Yhdistetty remissio määriteltiin siten, että kaikki hoidetut ulkoiset aukot, jotka valuttivat perustasolla, suljettiin huolimatta kevyestä sormipaineesta, eikä kohdattuja perianaalifisteloita vahvistaneessa keskusmagneettikuvauksessa (MRI) havaittu yli 2 senttimetrin (cm) kokoista (vähintään kahdessa ulottuvuudessa) kerrostumaa.
|
24 ja 156 viikkoa toistetun darvadstrocel-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 24, 52, 104 ja 156 toistetun darvadstrocel-annoksen jälkeen
|
Kliininen remissio määriteltiin kaikkien hoidettujen ulkoisten fisteloiden aukkojen sulkeutumisena, jotka valuivat alkuvaiheessa huolimatta kevyestä sormipaineesta.
|
Viikoilla 6, 24, 52, 104 ja 156 toistetun darvadstrocel-annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Viikoilla 6, 24, 52, 104 ja 156 darvadstrocel-toiston jälkeisestä annostuksesta
|
Kliiniseksi vastaukseksi määriteltiin vähintään 50 %:n sulkeutuminen kaikista hoidetuista ulkoisista fisteluumenaukoista, jotka valuttivat lähtötasolla huolimatta kevyestä sormipaineesta.
|
Viikoilla 6, 24, 52, 104 ja 156 darvadstrocel-toiston jälkeisestä annostuksesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on relapsi 24. viikon yhdistetystä remissiosta
Aikaikkuna: Viikolta 24 viikkoon 156 toistetun darvadstrocelin annostuksen jälkeen
|
Relapsi määriteltiin minkä tahansa hoidetun fistulan ulkoisen avautuman avautumiseksi uudelleen, jossa oli aktiivista eritystä kliinisesti arvioituna, mikä oli yhdistetyssä remissiossa viikolla 24, tai hoidetun perianaalisen fistulan kokoelman kehittymiseksi, joka oli yli 2 cm (vähintään kahdessa ulottuvuudessa) ja jonka keskuslukijan MRI-arviointi vahvisti.
|
Viikolta 24 viikkoon 156 toistetun darvadstrocelin annostuksen jälkeen
|
|
Uusiutuma-aika
Aikaikkuna: Viikosta 24 toistetun darvadstrocel-annoksen jälkeiseen uusiutumispäivään
|
Uusiutumisaika määriteltiin päivinä mitattuna ajanjaksona, jonka kuluessa minkä tahansa hoidetun fistelan ulkoinen avautuma avautuu uudelleen ja josta on aktiivista eritystä kliinisesti arvioituna verrattuna viikkoon 24.
|
Viikosta 24 toistetun darvadstrocel-annoksen jälkeiseen uusiutumispäivään
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi perianaalinen absessi hoidetussa fistulassa
Aikaikkuna: 6, 24, 52, 104 ja 156 viikon kohdalla darvadstrocelin toistohoidon jälkeen
|
6, 24, 52, 104 ja 156 viikon kohdalla darvadstrocelin toistohoidon jälkeen
|
|
|
Muutos perusarvosta Peräaukon alueen sairauden aktiivisuusindeksin (PDAI) vuoto- ja kipupisteytyskohteiden pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoihin 6, 24, 52, 104 ja 156 toistetun darvadstrocel-annoksen jälkeen
|
PDAI on pisteytysjärjestelmä, jolla arvioidaan Crohnin taudissa esiintyvän perianaalisen leesion vakavuutta.
Se sisältää seuraavat 5 kohtaa: (a) erity; (b) kipu; (c) seksuaalisen toiminnan rajoittuminen; (d) perianaalisen taudin tyyppi; ja (e) induraation aste.
Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee ei oireista (pistemäärä 0) vakaviin oireisiin (pistemäärä 4).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tautia.
|
Alkuarvosta viikkoihin 6, 24, 52, 104 ja 156 toistetun darvadstrocel-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alofisel-4001
- 2017-002491-10 (EudraCT-numero)
- EUPAS31439 (Rekisterin tunniste: ENCePP)
- 2022-503014-23-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .