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Eine Studie über Darvadstrocel bei Erwachsenen mit Morbus Crohn und komplexer perianaler Fisteln (EMPIRE)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Takeda

Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Verabreichung von Darvadstrocel bei Patienten mit Morbus Crohn und komplexer perianaler Fistel

Das Hauptziel besteht darin, die langfristigen Nebenwirkungen einer wiederholten Behandlung mit Darvadstrocel zu überprüfen und festzustellen, ob diese Behandlung die Symptome von Morbus Crohn und komplexen perianalen Fisteln verbessert. Die Teilnehmer nehmen an 8 Klinikbesuchen teil und erhalten beim dritten Besuch 1 Behandlung mit Darvadstrocel. Während der Studie wird mehrmals eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete biologische Mittel heißt Darvadstrocel (Alofisel). Diese Studie untersucht die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von Darvadstrocel bei Patienten mit Morbus Crohn und komplexen perianalen Fisteln.

In die Studie werden etwa 50 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden einer Behandlungsgruppe zugeteilt, um Folgendes zu erhalten:

• Darvadstrocel 120 Millionen Zellen

Alle Teilnehmer dürfen während der gesamten Studie eine Wiederholungsdosis Darvadstrocel erhalten. Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 3 Jahre. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
        • Klinikum Dresden, University Hospital Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Luneburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 6202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Enterologie, Hepatologi
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU AMIENS PICARDIE Site SUD Hepato-Gastroenterology
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Gastroenterology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • H.C.U. de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Spanien, 20014
        • H. Donostia
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche, informierte Einwilligungserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen, bevor er mit Studienverfahren beginnt.
  3. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.

  4. Der Teilnehmer hat komplexe perianale Fisteln mit maximal 2 inneren Öffnungen und maximal 3 äußeren Öffnungen, basierend auf der klinischen Beurteilung und einem Messwert einer lokal durchgeführten kontrastverstärkten (Gadolinium) Becken-MRT. Fistel(n) muss/müssen mindestens 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch entleert worden sein. Eine komplexe perianale Fistel ist definiert als eine Fistel, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Hoch intersphinkterisch, hoch transsphinkterisch, extrasphinkterisch oder suprasphinkterisch.
    2. Vorhandensein von ≥2 externen Öffnungen.
    3. Assoziierte perianale Abszesse. Hinweis: Abszesse, die größer als 2 cm in mindestens 2 Dimensionen im MRT sind, müssen vom Chirurgen während der Vorbereitungskürettage bestätigt werden, dass sie angemessen entleert wurden, um geeignet zu sein.
  5. Der Teilnehmer hat mindestens 6 Monate vor dem Basisbesuch zur erneuten Behandlung bereits eine Behandlung mit Darvadstrocel wegen einer komplexen perianalen Fistel erhalten, und sein Arzt hat eine erneute Behandlungsverabreichung für den ursprünglichen Trakt (keine vollständige Remission erreicht oder Rückfall der Fisteldrainage) oder für geplant ein neuer komplexer perianaler Fistelgang.
  6. Der Teilnehmer hat eine kontrollierte oder leicht aktive Zöliakie (definiert als vom Patienten gemeldeter Ergebnismesswert, abgeleitet vom CDAI-Patienten gemeldeten Ergebnis-Score-2 [PRO-2]-Score).
  7. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. Kondom mit oder ohne Spermizid) ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis 1 Jahr nach wiederholter Verabreichung.
  8. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, eine hochwirksame/wirksame Verhütungsmethode ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis 1 Jahr nach der wiederholten Verabreichung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat kein klinisches Ansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Darvadstrocel, wobei das klinische Ansprechen als Verschluss von mindestens 50 % aller behandelten äußeren Fistelöffnungen definiert ist, die trotz sanfter Fingerkompression zu Studienbeginn entwässert wurden, oder im Fall einer einzelnen Fistel, a Teilverschluss der Fistel.
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Darvadstrocel oder verwandte Verbindungen.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Penicillin oder Aminoglykoside; Dulbecco modifiziertes Adlermedium; Rinderserum; Lokalanästhetika oder Gadolinium.
  4. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer doppelblinden klinischen Studie mit Darvadstrocel teil. Teilnehmer, die an der laufenden INSPIRE-Registerstudie (Alofisel-5003) teilnehmen, müssten sich von dieser Studie zurückziehen, um sich in diese Studie einschreiben zu können.
  5. Der Teilnehmer erhält oder hat innerhalb der letzten 3 Monate oder mindestens das Fünffache der jeweiligen Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor Unterzeichnung des ICF ein anderes Prüfpräparat (IMP) erhalten oder erhalten.

  6. Der Teilnehmer hat COVID-19 innerhalb der letzten 2 Monate vom Prüfarzt gekannt oder vermutet (zusätzliche Tests können nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden). Positive Antikörpertests für COVID ohne andere Hinweise auf eine aktuelle oder kürzlich aktive Infektion schließen die Teilnahme nicht aus.

    a) Teilnehmer, die sich zu dem Zeitpunkt im Screening befanden, als COVID-19-bezogene Faktoren zu einem Abbruch führten, können mit Zustimmung des Sponsors oder Beauftragten ebenfalls einem erneuten Screening unterzogen werden.

  7. Der Teilnehmer hat wesentliche Veränderungen in einem der folgenden Labortests:

    1. Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN.
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 × ULN.
    4. Hämoglobin
    5. Blutplättchen
    6. Albumin
  8. Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Risiko für einen chirurgischen Eingriff.
  9. Der Teilnehmer hat eine bekannte chronisch aktive Hepatopathie jeglichen Ursprungs, einschließlich Zirrhose, und Teilnehmer mit anhaltend positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen und quantitativer Hepatitis-B-Virus-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder positiver Serologie für Hepatitis-C-Virus (HCV) und quantitativer HCV-PCR innerhalb von 6 Monate vor dem Basisbesuch.
  10. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie schwanger oder stillt oder beabsichtigt, vor der Teilnahme an dieser Studie oder während der Studie schwanger zu werden, oder beabsichtigt, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  11. Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, während dieser Studie Sperma zu spenden.
  12. Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. B. aufgrund des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers, Hüftgelenksersatz, schwerer Klaustrophobie oder Niereninsuffizienz gemäß den lokalen klinischen Richtlinien).
  13. Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für das Anästhesieverfahren.
  14. Der Teilnehmer hat eine schwere rektale und/oder anale Stenose, die es unmöglich machen würde, dem Operationsverfahren zu folgen.
  15. Der Teilnehmer hat eine schwere Proktitis (Rektalgeschwüre > 0,5 cm), die es unmöglich machen würde, dem Operationsverfahren zu folgen.
  16. Der Teilnehmer hat eine frühere invasive Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre vor dem Basisbesuch diagnostiziert wurde. Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, die außerhalb der Dammregion vollständig reseziert wurden, können eingeschlossen werden.
  17. Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch) Vorgeschichte schwerer, fortschreitender und/oder unkontrollierter hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler (außer CD), renaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen Dies kann zu einem erhöhten Risiko des Teilnehmers durch die Studienteilnahme und/oder mangelnde Einhaltung der Studienverfahren führen.
  18. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine größere Operation des Magen-Darm-Trakts oder 3 Monate vor Studienbeginn eine kleinere Operation des Magen-Darm-Trakts.
  19. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine lokale größere perianale Operation und/oder eine Behandlung mit Darvadstrocel. Die Abszessdrainage, Reinigungsoperation oder Seton-Platzierung werden in diesem Protokoll nicht als „lokale größere Operation“ betrachtet.
  20. Der Teilnehmer will oder kann den Studienablauf nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darvadstrocel
Teilnehmer, die zuvor Darvadstrocel erhalten hatten, erhielten eine einmalige Wiederholungsdosis von Darvadstrocel, 24 Milliliter (mL) Suspension von 120 Millionen Zellen (5 Millionen Zellen/mL), als periläsionale Injektion in die Fistel.
Biologisch: Darvadstrocel
Darvadstrocel-Suspension menschlicher expandierter Fettstammzellen.
Andere Namen:
  • Cx601
  • Alofisel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten unerwünschten Wirkung (TEAE)
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einverständniserklärung (ICF) bis zu 156 Wochen nach der Wiederholungsverabreichung (der einzigen Verabreichung in dieser Studie), bis zu etwa 164 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben muss. Ein TEAE ist definiert als ein UE mit einem Beginn, der nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt.
Vom Unterzeichnen der Einverständniserklärung (ICF) bis zu 156 Wochen nach der Wiederholungsverabreichung (der einzigen Verabreichung in dieser Studie), bis zu etwa 164 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (TESAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 156 Wochen nach der Wiederholungsverabreichung (der einzigen Verabreichung in dieser Studie), bis zu etwa 164 Wochen
Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme, die in jeder Dosierung: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedeutsam ist. Ein behandlungsbedingtes SAE ist ein SAE, das nach der Exposition gegenüber der Studienbehandlung auftritt. Die Prozentsätze wurden auf die nächste einzelne Dezimalstelle gerundet.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 156 Wochen nach der Wiederholungsverabreichung (der einzigen Verabreichung in dieser Studie), bis zu etwa 164 Wochen
Anzahl der gemeldeten Schwangerschaften während der Studie
Zeitfenster: Von der Verabreichung der wiederholten Dosis bis zu 156 Wochen nach der wiederholten Verabreichung
Weibliche Teilnehmerinnen und/oder weibliche Partnerinnen männlicher Teilnehmerinnen, die nach der Behandlung mit dem Studienprodukt schwanger wurden und die Schwangerschaft unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden auf einem Papier-Schwangerschaftsmeldeformular meldeten, wurden gemeldet.
Von der Verabreichung der wiederholten Dosis bis zu 156 Wochen nach der wiederholten Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESI)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 156 Wochen nach der Wiederholungsverabreichung (der einzigen Verabreichung in dieser Studie), bis zu etwa 164 Wochen
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) umfassen Immunogenität/Alloimmunreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, ektopische Gewebebildung, Medikationsfehler, Tumorigenität und Übertragung von Infektionserregern. Ein behandlungsbedingtes AESI ist ein AESI, das nach der Exposition mit der Studienbehandlung auftritt.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zu 156 Wochen nach der Wiederholungsverabreichung (der einzigen Verabreichung in dieser Studie), bis zu etwa 164 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte Remission der perianalen Fistel(n) erreichten
Zeitfenster: 24 und 156 Wochen nach wiederholter Darvadstrocel-Verabreichung
Kombinierte Remission wurde definiert als der Verschluss aller behandelten externen Öffnungen, die zu Studienbeginn drainierten, trotz sanften Fingerdrucks und Fehlen von Ansammlungen >2 Zentimeter (cm) (in mindestens 2 Dimensionen) der behandelten perianalen Fistel(n), bestätigt durch zentrale Magnetresonanztomographie (MRT)-Beurteilung.
24 und 156 Wochen nach wiederholter Darvadstrocel-Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Nach 6, 24, 52, 104 und 156 Wochen nach der wiederholten Darvadstrocel-Verabreichung
Klinische Remission wurde definiert als der Verschluss aller behandelten äußeren Fistelöffnungen, die unter sanftem Fingerdruck zu Baseline drainierten.
Nach 6, 24, 52, 104 und 156 Wochen nach der wiederholten Darvadstrocel-Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: In Woche 6, 24, 52, 104 und 156 nach erneuter Darvadstrocel-Verabreichung
Klinisches Ansprechen wurde definiert als der Verschluss von mindestens 50 % aller behandelten äußeren Fistelöffnungen, die trotz sanfter Fingerkompression zu Studienbeginn sezernierten.
In Woche 6, 24, 52, 104 und 156 nach erneuter Darvadstrocel-Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall ab Woche 24 der kombinierten Remission
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 156 nach wiederholter Darvadstrocel-Verabreichung
Ein Rezidiv wurde definiert als Wiedereröffnung einer beliebigen äußeren Öffnung der behandelten Fistel(n) mit aktiver Drainage, wie klinisch beurteilt, die sich in der kombinierten Remission in Woche 24 befand(en), oder als Entwicklung einer Ansammlung >2 cm (in mindestens 2 Dimensionen) der behandelten perianalen Fistel(n), bestätigt durch zentral ausgewertete MRT-Befunde.
Von Woche 24 bis Woche 156 nach wiederholter Darvadstrocel-Verabreichung
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Von Woche 24 bis zum Tag des Rückfalls nach der wiederholten Darvadstrocel-Verabreichung
Die Zeit bis zum Rückfall wurde definiert als die Zeit in Tagen bis zur Wiedereröffnung einer der behandelten Fistelöffnungen mit aktiver Drainage, wie klinisch beurteilt, bezogen auf Woche 24.
Von Woche 24 bis zum Tag des Rückfalls nach der wiederholten Darvadstrocel-Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem Perianalabszess in behandelter Fistel
Zeitfenster: 6, 24, 52, 104 und 156 Wochen nach wiederholter Darvadstrocel-Verabreichung
6, 24, 52, 104 und 156 Wochen nach wiederholter Darvadstrocel-Verabreichung
Veränderung vom Ausgangswert in der Bewertung der Entlassungs- und Schmerzitems des Perianalen Erkrankungsaktivitätsindex (PDAI)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis zu den Wochen 6, 24, 52, 104 und 156 nach wiederholter Darvadstrocel-Verabreichung
Der PDAI ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads von perianalen Läsionen im Zusammenhang mit Morbus Crohn. Er umfasst die folgenden 5 Punkte: (a) Ausfluss; (b) Schmerzen; (c) Einschränkung der sexuellen Aktivität; (d) Art der perianalen Erkrankung; und (e) Grad der Verhärtung. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von keinen Symptomen (Punktzahl 0) bis zu schweren Symptomen (Punktzahl 4) reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis zu den Wochen 6, 24, 52, 104 und 156 nach wiederholter Darvadstrocel-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alofisel-4001
  • 2017-002491-10 (EudraCT-Nummer)
  • EUPAS31439 (Registrierungskennung: ENCePP)
  • 2022-503014-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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