Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Darvadstrocel bij volwassenen met de ziekte van Crohn en complexe perianale fistel (EMPIRE)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Takeda

Postautorisatie veiligheidsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van herhaalde toediening van darvadstrocel bij patiënten met de ziekte van Crohn en complexe perianale fistels

Het belangrijkste doel is om de bijwerkingen op de lange termijn van een herhaalde behandeling met darvadstrocel te controleren en om te zien of die behandeling de symptomen van de ziekte van Crohn en complexe perianale fistels verbetert. Deelnemers zullen 8 kliniekbezoeken bijwonen en zullen 1 behandeling met darvadstrocel krijgen bij het derde bezoek. Tijdens het onderzoek zal meerdere keren een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De biologische getest in deze studie heet darvadstrocel (Alofisel). Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van een herhaalde dosis darvadstrocel bij mensen met de ziekte van Crohn en complexe perianale fistels.

De studie zal ongeveer 50 patiënten inschrijven. Deelnemers worden toegewezen aan één behandelingsgroep om te ontvangen:

• Darvadstrocel 120 miljoen cellen

Alle deelnemers zouden tijdens het hele onderzoek één herhaalde dosis darvadstrocel mogen krijgen. Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 3 jaar. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
        • Klinikum Dresden, University Hospital Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Luneburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 6202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Enterologie, Hepatologi
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • CHU AMIENS PICARDIE Site SUD Hepato-Gastroenterology
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Gastroenterology
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • H.C.U. de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Spanje, 20014
        • H. Donostia
  • Tsjechië
      • Hořovice, Tsjechië, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Prague, Tsjechië, 190 00
        • ISCARE a.s.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie voordat de studieprocedures worden gestart.
  3. De deelnemer is man of vrouw en 18 jaar of ouder.

  4. De deelnemer heeft complexe perianale fistel(s) met maximaal 2 interne openingen en maximaal 3 externe openingen op basis van klinische beoordeling en een lezing van een lokaal uitgevoerde contrastversterkte (gadolinium) bekken-MRI. Fistel(s) moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek leeggelopen zijn. Een complexe perianale fistel wordt gedefinieerd als een fistel die aan 1 of meer van de volgende criteria voldoet:

    1. Hoge inter-sfincterische, hoge trans-sfincterische, extra-sfincterische of suprasphincterische.
    2. Aanwezigheid van ≥2 externe openingen.
    3. Geassocieerde perianale abcessen. Opmerking: abcessen die groter zijn dan 2 cm in ten minste 2 dimensies op MRI moeten tijdens de preparatiecurettage door de chirurg worden bevestigd om adequaat te zijn gedraineerd om in aanmerking te komen.
  5. De deelnemer is ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek voor herbehandeling al behandeld met darvadstrocel voor een complexe perianale fistel, en de arts heeft een herhaalde behandeling gepland voor het oorspronkelijke kanaal (volledige remissie niet verkregen of terugval van fisteldrainage) of voor een nieuw complex perianaal fistelkanaal.
  6. De deelnemer heeft gecontroleerde of licht actieve CD (gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat afgeleid van CDAI door de patiënt gerapporteerde uitkomstscore-2 [PRO-2]-score
  7. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom met of zonder zaaddodend middel) vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en tot 1 jaar na herhaalde toediening.
  8. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om een ​​zeer effectieve/effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en tot 1 jaar na herhaalde toediening.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft geen klinische respons op eerdere behandeling met darvadstrocel, waarbij de klinische respons wordt gedefinieerd als het sluiten van ten minste 50% van alle behandelde externe fistelopeningen die aan het draineren waren bij baseline ondanks zachte vingercompressie of in het geval van een unieke fistel, een gedeeltelijke sluiting van de fistel.
  2. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor darvadstrocel of verwante stoffen.
  3. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor penicilline of aminoglycosiden; Dulbecco gemodificeerd adelaar medium; runderserum; plaatselijke verdoving of gadolinium.
  4. De deelnemer neemt momenteel deel aan een dubbelblind klinisch onderzoek met darvadstrocel. Deelnemers die deelnemen aan het lopende INSPIRE-registeronderzoek (Alofisel-5003) moeten zich terugtrekken uit dat onderzoek om zich in te schrijven voor dit onderzoek.
  5. De deelnemer ontvangt of heeft op dit moment een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP) gekregen in de afgelopen 3 maanden of ten minste 5 keer de respectievelijke eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van welke langer is, voordat hij de ICF ondertekent.

  6. De deelnemer heeft in de afgelopen 2 maanden COVID-19 gekend of vermoed door de onderzoeker (aanvullende tests kunnen worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker). Positieve antilichaamtesten voor COVID zonder ander bewijs van huidige of recente actieve infectie sluit deelname niet uit.

    a) Deelnemers die in screening waren op het moment dat COVID 19-gerelateerde factoren tot stopzetting leidden, kunnen ook opnieuw worden gescreend met goedkeuring van de sponsor of aangewezen persoon.

  7. De deelnemer heeft grote veranderingen in een van de volgende laboratoriumtesten:

    1. Serumcreatininewaarden > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
    2. Totaal bilirubine >1,5 × ULN.
    3. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >3,0 × ULN.
    4. Hemoglobine
    5. Bloedplaatjes
    6. Albumine
  8. De deelnemer heeft een verhoogd risico op een chirurgische ingreep.
  9. De deelnemer heeft een bekende chronisch actieve hepatopathie van welke oorsprong dan ook, inclusief cirrose en deelnemers met aanhoudend positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en kwantitatieve hepatitis B-viruspolymerasekettingreactie (PCR) of positieve serologie voor hepatitis C-virus (HCV) en kwantitatieve HCV-PCR binnen 6 maanden voor het basisbezoek.
  10. Als het een vrouw is, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden voordat ze aan dit onderzoek deelneemt, tijdens het onderzoek, of is van plan om in die periode eicellen te doneren.
  11. Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren tijdens dit onderzoek.
  12. De deelnemer heeft een contra-indicatie voor MRI-scan (bijvoorbeeld vanwege de aanwezigheid van een pacemaker, heupvervanging, ernstige claustrofobie of nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door lokale klinische richtlijnen).
  13. De deelnemer heeft een contra-indicatie voor de anesthesieprocedure.
  14. De deelnemer heeft een ernstige rectale en/of anale stenose waardoor het niet mogelijk is om de operatie te volgen.
  15. De deelnemer heeft ernstige proctitis (rectale zweren >0,5 cm) die het onmogelijk maken om de chirurgische ingreep te volgen.
  16. De deelnemer heeft een eerdere invasieve maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 3 jaar vóór het basisbezoek. Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid die volledig buiten het perineale gebied is gereseceerd, kunnen worden opgenomen.
  17. De deelnemer heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden voor het basisbezoek) voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde hepatische, hematologische, gastro-intestinale (anders dan CD), renale, endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische of psychiatrische aandoeningen dat kan resulteren in een verhoogd risico van de deelnemer door deelname aan het onderzoek en/of het niet naleven van de onderzoeksprocedures.
  18. De deelnemer heeft een grote operatie aan het maagdarmkanaal ondergaan binnen 6 maanden voor baseline of een kleine operatie aan het maagdarmkanaal 3 maanden voor baseline.
  19. De deelnemer onderging een lokale grote perianale operatie en/of behandeling met darvadstrocel binnen 6 maanden vóór baseline. Abcesdrainage, reinigingsoperatie of plaatsing van de seton worden in dit protocol niet beschouwd als "lokale grote operatie".
  20. De deelnemer wil of kan de studieprocedures niet volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darvadstrocel
Deelnemers die eerder darvadstrocel hadden gekregen, kregen een enkele herhaalde dosis darvadstrocel, 24 milliliter (ml) suspensie van 120 miljoen cellen (5 miljoen cellen/ml), toegediend als een perilesionale injectie in de fistel.
Biologisch: Darvadstrocel
Darvadstrocel-suspensie van menselijke geëxpandeerde vetstamcellen.
Andere namen:
  • Cx601
  • Alofisel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) tot 156 weken na herhaalde toediening (de enige toediening in deze studie), tot ongeveer 164 weken
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE waarvan het begin optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) tot 156 weken na herhaalde toediening (de enige toediening in deze studie), tot ongeveer 164 weken
Percentage van de deelnemers met ten minste één behandeling-gerelateerde ernstige bijwerking (TESAE)
Tijdsspanne: Van ondertekening van ICF tot 156 weken na herhaalde toediening (de enige toediening in deze studie), tot ongeveer 164 weken
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een ongunstige medische gebeurtenis, significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die bij elke dosering: tot de dood leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is. Een behandeling-gerelateerde SAE is een SAE die optreedt na blootstelling aan de onderzoeksbehandeling. Percentages zijn afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
Van ondertekening van ICF tot 156 weken na herhaalde toediening (de enige toediening in deze studie), tot ongeveer 164 weken
Aantal gemelde zwangerschappen tijdens de studie
Tijdsspanne: Vanaf toediening van herhaalde dosis tot 156 weken na herhaalde toediening
Vrouwelijke deelnemers en/of vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers die zwanger werden na behandeling met het onderzoeksproduct en de zwangerschap onmiddellijk of binnen 24 uur na het besef op een papieren zwangerschapsrapportageformulier rapporteerden, werden gerapporteerd.
Vanaf toediening van herhaalde dosis tot 156 weken na herhaalde toediening
Percentage deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerking van speciaal belang (TEAESI)
Tijdsspanne: Van ondertekening van ICF tot 156 weken na herhaalde toediening (de enige toediening in deze studie), tot ongeveer 164 weken
Bijzonder relevante ongewenste voorvallen (AESIs) omvatten immunogeniciteit/alloi-immuunreacties, overgevoeligheidsreacties, ectopische weefselvorming, medicatiefouten, tumorigeniciteit en overdracht van infectieuze agentia. Een behandeling-gerelateerde AESI is een AESI die optreedt na blootstelling aan de studiebehandeling.
Van ondertekening van ICF tot 156 weken na herhaalde toediening (de enige toediening in deze studie), tot ongeveer 164 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die gecombineerde remissie van perianale fistel(s) bereikten
Tijdsspanne: Op week 24 en 156 na herhaalde darvadstrocel-toediening
Gecombineerde remissie werd gedefinieerd als de sluiting van alle behandelde externe openingen die bij baseline drainage vertoonden, ondanks zachte vingercompressie en de afwezigheid van collectie(s) >2 centimeter (cm) (in ten minste 2 dimensies) van de behandelde perianale fistel(s) bevestigd door centrale magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-beoordeling.
Op week 24 en 156 na herhaalde darvadstrocel-toediening
Percentage van deelnemers die klinische remissie bereikten
Tijdsspanne: Op week 6, 24, 52, 104 en 156 na herhaalde darvadstrocel-toediening
Klinische remissie werd gedefinieerd als sluiting van alle behandelde externe fistelopeningen die bij baseline drainage vertoonden ondanks zachte vingercompressie.
Op week 6, 24, 52, 104 en 156 na herhaalde darvadstrocel-toediening
Percentage van deelnemers die klinische respons bereikten
Tijdsspanne: Na 6, 24, 52, 104 en 156 weken na herhaalde darvadstrocel-toediening
Klinische respons werd gedefinieerd als sluiting van minimaal 50% van alle behandelde externe fistelopeningen die bij baseline drainage vertoonden ondanks zachte vingercompressie.
Na 6, 24, 52, 104 en 156 weken na herhaalde darvadstrocel-toediening
Percentage deelnemers met terugval vanaf week 24 gecombineerde remissie
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 156 na herhaalde darvadstrocel-toediening
Terugval werd gedefinieerd als heropening van een van de behandelde fistel(s) externe openingen met actieve drainage zoals klinisch beoordeeld die in gecombineerde remissie waren op Week 24 of de ontwikkeling van een collectie >2 cm (in ten minste 2 dimensies) van de behandelde perianale fistel(s) bevestigd door centraal gelezen MRI-beoordeling.
Van week 24 tot week 156 na herhaalde darvadstrocel-toediening
Tijd tot Terugval
Tijdsspanne: Vanaf week 24 tot de dag van terugval na herhaalde darvadstrocel-toediening
Time to Relapse werd gedefinieerd als de tijd in dagen tot heropening van een van de behandelde fistel(s) externe openingen met actieve drainage zoals klinisch beoordeeld, ten opzichte van Week 24.
Vanaf week 24 tot de dag van terugval na herhaalde darvadstrocel-toediening
Percentage van deelnemers met nieuw perianaal abces in behandelde fistel
Tijdsspanne: Op week 6, 24, 52, 104 en 156 na herhaalde toediening van darvadstrocel
Op week 6, 24, 52, 104 en 156 na herhaalde toediening van darvadstrocel
Verandering ten opzichte van de baseline in de score van afscheiding en pijnitems van de Perianale Ziekteactiviteitsindex (PDAI)-score
Tijdsspanne: Baseline tot weken 6, 24, 52, 104 en 156 na herhaalde darvadstrocel-toediening
De PDAI is een scoringssysteem om de ernst van perianale laesies geassocieerd met de ziekte van Crohn te evalueren. Het omvat de volgende 5 items: (a) afscheiding; (b) pijn; (c) beperking van seksuele activiteit; (d) type perianale ziekte; en (e) mate van verharding. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van geen symptomen (score van 0) tot ernstige symptomen (score van 4). Een hogere score betekent een ernstigere ziekte.
Baseline tot weken 6, 24, 52, 104 en 156 na herhaalde darvadstrocel-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Medewerkers

Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alofisel-4001
  • 2017-002491-10 (EudraCT-nummer)
  • EUPAS31439 (Register-ID: ENCePP)
  • 2022-503014-23-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren