Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie darvadstrocelu u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożoną przetoką okołoodbytniczą (EMPIRE)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania darwadstrocelu pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożoną przetoką okołoodbytniczą

Głównym celem jest sprawdzenie długoterminowych skutków ubocznych powtórnego leczenia darwadstrocelem i sprawdzenie, czy leczenie to łagodzi objawy choroby Leśniowskiego-Crohna i złożonej przetoki okołoodbytniczej. Uczestnicy wezmą udział w 8 wizytach w klinice i otrzymają 1 dawkę darvadstrocelu podczas trzeciej wizyty. Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany kilka razy w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Substancja biologiczna testowana w tym badaniu nosi nazwę darvadstrocel (Alofisel). Niniejsze badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanej dawki darwadstrocelu u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożoną przetoką okołoodbytniczą.

Do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej grupy zabiegowej, aby otrzymać:

• Darvadstrocel 120 milionów komórek

Wszyscy uczestnicy będą mogli otrzymać jedną dawkę darwadstrocelu w całym badaniu. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 3 lat. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Wien
  • Czechy
      • Hořovice, Czechy, 268 31
        • NH Hospital a.s.
      • Prague, Czechy, 190 00
        • ISCARE a.s.
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Paris St. Joseph Hospital
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Enterologie, Hepatologi
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou - Maladies De L'Appareil Digesti
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Gastroenterologie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU AMIENS PICARDIE Site SUD Hepato-Gastroenterology
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Gastroenterology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • C.H.U. de Pontevedra
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • H.C.U. de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
    • San Sebastian
      • Donostia / San Sebastian, San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • H. Donostia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Litwinsky, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
        • Klinikum Dresden, University Hospital Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Luneburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma ukończone 18 lat.

  4. Uczestnik ma złożoną przetokę okołoodbytniczą z maksymalnie 2 otworami wewnętrznymi i maksymalnie 3 otworami zewnętrznymi w oparciu o ocenę kliniczną i odczyt wykonanego miejscowo rezonansu magnetycznego miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym (z użyciem gadolinu). Przetoka (przetoki) musiała być odprowadzana przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą wyjściową. Złożoną przetokę okołoodbytniczą definiuje się jako przetokę, która spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Wysoki międzyzwieraczowy, wysoki przezzwieraczowy, pozazwieraczowy lub nadzwieraczowy.
    2. Obecność ≥2 otworów zewnętrznych.
    3. Powiązany ropień okołoodbytniczy. Uwaga: Ropnie, które są większe niż 2 cm w co najmniej 2 wymiarach w badaniu MRI, muszą zostać odpowiednio osuszone przez chirurga podczas przygotowania łyżeczkowania, aby zostały zakwalifikowane.
  5. Uczestnik był już leczony darwadstrocelem z powodu złożonej przetoki okołoodbytniczej co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową w celu ponownego leczenia, a jego lekarz zaplanował powtórzenie leczenia pierwotnego przewodu (nie uzyskano pełnej remisji lub nawrót drenażu przetoki) lub nowy złożony odcinek przetoki okołoodbytniczej.
  6. U uczestnika wystąpiła kontrolowana lub umiarkowanie aktywna CD (zdefiniowana jako miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, wywodząca się z punktacji punktowej 2 zgłaszanej przez pacjentów CDAI [PRO-2]
  7. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub bez) od podpisania świadomej zgody i do 1 roku po powtórnym podaniu.
  8. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej/skutecznej metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 1 roku po powtórnym podaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. U uczestnika brak odpowiedzi klinicznej na wcześniejsze leczenie darwadstrocelem, gdzie odpowiedź kliniczną definiuje się jako zamknięcie co najmniej 50% wszystkich leczonych otworów przetok zewnętrznych, które drenowały w punkcie wyjściowym pomimo delikatnego ucisku palcem lub w przypadku pojedynczej przetoki, częściowe zamknięcie przetoki.
  2. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na darwadstrocel lub związki pokrewne.
  3. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na penicylinę lub aminoglikozydy; pożywka Eagle zmodyfikowana przez Dulbecco; surowica bydlęca; miejscowe środki znieczulające lub gadolin.
  4. Uczestnik obecnie uczestniczy w podwójnie ślepym badaniu klinicznym z darwadstrocelem. Uczestnicy biorący udział w trwającym badaniu rejestru INSPIRE (Alofisel-5003) musieliby wycofać się z tego badania, aby móc się w nim zapisać.
  5. Uczestnik obecnie otrzymuje lub otrzymywał jakikolwiek inny badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub co najmniej 5-krotności odpowiedniego okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podpisaniem ICF.

  6. Uczestnik wiedział lub podejrzewał COVID-19 przez badacza w ciągu ostatnich 2 miesięcy (dodatkowe testy mogą być przeprowadzone według uznania badacza). Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał w kierunku COVID bez innych dowodów na obecną lub niedawną aktywną infekcję nie wyklucza udziału.

    a) Uczestnicy, którzy byli poddawani badaniu przesiewowemu w czasie, gdy czynniki związane z COVID 19 spowodowały przerwanie programu, mogą również zostać ponownie przebadani za zgodą sponsora lub wyznaczonej osoby.

  7. U uczestnika występują poważne zmiany w którymkolwiek z następujących badań laboratoryjnych:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN).
    2. Bilirubina całkowita >1,5 × GGN.
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0 × GGN.
    4. Hemoglobina
    5. Płytki krwi
    6. Albumina
  8. Uczestnik ma zwiększone ryzyko zabiegu chirurgicznego.
  9. U uczestnika rozpoznano przewlekłą aktywną hepatopatię dowolnego pochodzenia, w tym marskość wątroby, a u uczestników z utrzymującym się pozytywnym wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i ilościową reakcją łańcuchową polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu B (PCR) lub pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ilościowym wynikiem HCV PCR w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  10. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed wzięciem udziału w tym badaniu, w trakcie badania lub zamierza zostać dawcą komórek jajowych w tym okresie.
  11. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie podczas tego badania.
  12. Uczestnik ma przeciwwskazania do badania MRI (np. z powodu obecności rozrusznika serca, wymiany stawu biodrowego, ciężkiej klaustrofobii lub niewydolności nerek zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi).
  13. Uczestnik ma przeciwwskazania do zabiegu znieczulenia.
  14. Uczestnik ma poważne zwężenie odbytnicy i/lub odbytu, które uniemożliwia wykonanie zabiegu.
  15. Uczestnik ma ciężkie zapalenie odbytnicy (owrzodzenia odbytnicy >0,5 cm), które uniemożliwia wykonanie zabiegu operacyjnego.
  16. U uczestnika zdiagnozowano wcześniej inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat przed wizytą wyjściową. Można uwzględnić uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry całkowicie usuniętym poza obszarem krocza.
  17. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową) ciężką, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobę wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową (inną niż CD), nerek, układu hormonalnego, płuc, serca, neurologiczną lub psychiatryczną które mogą skutkować zwiększonym ryzykiem uczestnictwa w badaniu i/lub nieprzestrzeganiem procedur badania przez uczestnika.
  18. Uczestnik przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub jakąkolwiek mniejszą operację przewodu pokarmowego 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
  19. Uczestnik przeszedł lokalną poważną operację okołoodbytniczą i/lub leczenie darwadstrocelem w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym. Drenaż ropnia, operacja oczyszczenia lub założenie setonu nie są w tym protokole uważane za „miejscowe poważne operacje”.
  20. Uczestnik nie chce lub nie może stosować się do procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darvadstrocel
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali darwadstrocel, otrzymali pojedynczą dawkę powtórną darwadstrocelu, 24 mililitry (ml) zawiesiny 120 milionów komórek (5 milionów komórek/ml), jako wstrzyknięcie okołoogniskowe do przetoki.
Biologiczny: Darwadstrocel
Darvadstrocel zawiesina ludzkich komórek macierzystych ekspandowanych komórek tłuszczowych.
Inne nazwy:
  • Cx601
  • Alofisel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym niepożądanym działaniem leku występującym podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody (ICF) do 156 tygodni po ponownym podaniu (jedynym podaniu w tym badaniu), do około 164 tygodni
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy, i które nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
TEAE definiuje się jako AE, którego początek występuje po otrzymaniu leku badawczego.
Od podpisania świadomej zgody (ICF) do 156 tygodni po ponownym podaniu (jedynym podaniu w tym badaniu), do około 164 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 156 tygodni po powtórnym podaniu (jedynym podaniu w tym badaniu), do około 164 tygodni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako niekorzystne zdarzenie medyczne, istotne zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środki ostrożności, które w dowolnej dawce: prowadzą do śmierci, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują trwałe lub istotne upośledzenie/niezdolność, są wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub mają znaczenie medyczne. SAE związane z leczeniem to SAE, które występuje po ekspozycji na badane leczenie. Procenty zaokrąglono do najbliższej jednej dziesiątej.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 156 tygodni po powtórnym podaniu (jedynym podaniu w tym badaniu), do około 164 tygodni
Liczba zgłoszonych ciąż podczas badania
Ramy czasowe: Od podania powtarzanej dawki do 156 tygodni po powtórnym podaniu
Kobiety uczestniczące w badaniu i/lub partnerki mężczyzn uczestniczących w badaniu, które zaszły w ciążę po leczeniu badanym produktem i zgłosiły ciążę na papierowym formularzu zgłoszenia ciąży natychmiast lub w ciągu 24 godzin od uzyskania świadomości, zostały zgłoszone.
Od podania powtarzanej dawki do 156 tygodni po powtórnym podaniu
Odsetek uczestników z niepożądanym zdarzeniem leczniczym będącym przedmiotem szczególnego zainteresowania (TEAESI)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 156 tygodni po ponownym podaniu (jedynym podaniu w tym badaniu), do około 164 tygodni
Działania niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) obejmują reakcje immunogenności/reakcje alloimmunologiczne, reakcje nadwrażliwości, tworzenie się tkanki ektopowej, błędy w podawaniu leków, potencjał nowotworowy oraz przenoszenie czynników zakaźnych. AESI związane z leczeniem to AESI, które występuje po ekspozycji na badane leczenie.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 156 tygodni po ponownym podaniu (jedynym podaniu w tym badaniu), do około 164 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli połączoną remisję przetoki(-ek) okołoodbytniczej(-ych)
Ramy czasowe: W tygodniu 24 i 156 po powtórnym podaniu darvadstrocelu
Remisję łączną zdefiniowano jako zamknięcie wszystkich leczonych otworów zewnętrznych, które drenowały w punkcie wyjściowym, pomimo delikatnego ucisku palcem oraz brak zbiorników o średnicy większej niż 2 centymetry (cm) (w co najmniej 2 wymiarach) leczonych przetok odbytu, potwierdzonych centralną oceną rezonansu magnetycznego (MRI).
W tygodniu 24 i 156 po powtórnym podaniu darvadstrocelu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną
Ramy czasowe: W 6, 24, 52, 104 i 156 tygodniu po powtórnym podaniu darwadstrocelu
Remisję kliniczną zdefiniowano jako zamknięcie wszystkich leczonych zewnętrznych ujść przetok, które w punkcie wyjściowym były drenujące pomimo delikatnego ucisku palcem.
W 6, 24, 52, 104 i 156 tygodniu po powtórnym podaniu darwadstrocelu
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: W 6., 24., 52., 104. i 156. tygodniu po powtórnym podaniu darwadstrocelu
Odpowiedź kliniczna została zdefiniowana jako zamknięcie co najmniej 50% wszystkich leczonych zewnętrznych otworów przetok, które drenowały przy włączeniu do badania pomimo delikatnego ucisku palcem.
W 6., 24., 52., 104. i 156. tygodniu po powtórnym podaniu darwadstrocelu
Odsetek uczestników z nawrotem od 24. tygodnia łącznej remisji
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 156 po powtórnym podaniu darvadstrocelu
Nawrót zdefiniowano jako ponowne otwarcie któregokolwiek z zewnętrznych otworów przetoki(przetok) poddanych leczeniu z czynnym drenażem, ocenianym klinicznie, które były w remisji łączonej w 24. tygodniu lub pojawienie się zbiornika >2 cm (w co najmniej 2 wymiarach) leczonej(leczonych) przetoki(przetok) odbytu potwierdzone przez centralnie odczytaną ocenę MRI.
Od tygodnia 24 do tygodnia 156 po powtórnym podaniu darvadstrocelu
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: Od 24. tygodnia do dnia nawrotu po powtórnym podaniu darvadstrocelu
Czas do nawrotu zdefiniowano jako czas w dniach do ponownego otwarcia któregokolwiek z zewnętrznych otworów przetoki(-ek) poddanej(-ych) leczeniu z aktywnym drenażem, ocenianym klinicznie, w odniesieniu do 24. tygodnia.
Od 24. tygodnia do dnia nawrotu po powtórnym podaniu darvadstrocelu
Odsetek uczestników z nowym ropniem okołoodbytniczym w leczonej przetokie
Ramy czasowe: W tygodniach 6, 24, 52, 104 i 156 po powtórnym podaniu darwadstrocelu
W tygodniach 6, 24, 52, 104 i 156 po powtórnym podaniu darwadstrocelu
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie punktów dotyczących wydzieliny i bólu w Indeksie Aktywności Choroby Okolicy Odtworzeniowej (PDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6, 24, 52, 104 i 156 tygodni po powtórnej administracji darvadstrocelu
PDAI to system punktowy służący do oceny ciężkości zmian okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Obejmuje następujące 5 elementów: (a) wydzielina; (b) ból; (c) ograniczenie aktywności seksualnej; (d) typ choroby okołoodbytniczej; oraz (e) stopień stwardnienia. Każdy element jest oceniany w 5-stopniowej skali od braku objawów (wynik 0) do ciężkich objawów (wynik 4). Wyższy wynik oznacza cięższą postać choroby.
Linia bazowa do 6, 24, 52, 104 i 156 tygodni po powtórnej administracji darvadstrocelu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alofisel-4001
  • 2017-002491-10 (Numer EudraCT)
  • EUPAS31439 (Identyfikator rejestru: ENCePP)
  • 2022-503014-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj