위암의 선행 치료로서 화학요법과 토리팔리맙 병용
2022년 3월 9일 업데이트: Aiping Zhou, AIPING ZHOU
2기/3기 위 또는 GE 접합부 선암종의 선행 치료에서 XELOX와 Toripalimab의 2상 연구
위암(GC)은 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 2018년 세계 암 통계에 따르면 위암은 연간 1,033,701건의 새로운 사례가 발생하여 새로운 종양에서 5위를 차지했으며, 782,685명이 사망하여 암으로 인한 사망에서 2위를 차지했습니다. 현재 위암을 치료하는 유일한 방법은 수술뿐이지만 5년 생존율은 20~30%에 불과하다. 여러 연구에서 신보강 요법이 R0 절제율과 전반적인 생존율을 향상시킬 수 있음을 확인했으며, 이는 더 나은 치료 전략으로 간주됩니다.
PD 1 단클론 항체는 NSCLC 및 방광암과 같은 다른 종양, 특히 PD-L1+ 환자의 신보강 요법에서 확실히 효과적입니다. 그러나 위암의 신보강 요법에서 PD-1 단클론 항체에 대한 연구는 없다. 이에 위암 신보강요법에 XELOX와 병용요법으로 JS001로 알려진 토리팔리맙의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 2상 임상시험을 진행할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 시험은 단일 암, 개방형 라벨, 비무작위 및 단일 센터 임상 연구입니다.
연구 기준을 충족한 환자는 토리팔리맙(240mg d1)과 XELOX(옥살리플라틴 130mg/m2 QD, d1, 카페시타빈 1000mg/m2 BID, d1-d14)를 3주 치료 주기로 최대 2회까지 투여받게 됩니다. 주기.
2차 치료 주기 후 임상 효능 평가는 iRECIST에 따라 MDT에서 수행됩니다.
CR/PR/SD 환자의 경우 수술은 4주 이내에 시행됩니다.
질병이 진행 중인 환자의 경우 MDT가 수술을 수행할 수 있는지 여부를 결정합니다.
절제가 불가능할 경우 환자는 1주기 동안 토리팔리맙을 사용한 오리지널 화학요법, 화학방사선요법 또는 2차 화학요법을 받게 됩니다.
1차 종료점은 주요 병리학적 반응입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aiping Zhou, doctor
- 전화번호: +86 13691161998
- 이메일: zhouap1825@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 10000
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Ai ping Zhou
- 전화번호: 8610-87788145
- 이메일: zhouap1825@126.com
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Aiping Zhou, MD
- 전화번호: +8613691161998 +8613691161998
- 이메일: zhouap1825@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종인 siwert type I은 제외되었습니다.
- 임상적으로 결정된 T3/4 N any 또는 T 1/2 N 2/3은 CT, 위내시경, 내시경 초음파, 위장 혈관조영술, 일반 초음파 또는 환자가 여유가 있는 경우 복강경을 기반으로 AJCC 8을 참조했습니다.
- 이전 화학 요법 및/또는 면역 요법 및/또는 방사선 요법이 없습니다.
- 18세~75세.
- ECOG 0 또는 1 .
- 적절한 장기 기능 검사 수치 Hb≥90g/L, WBC≥3.5×109 /L, ANC≥1.5×109 /L, 혈소판≥100×109 /L 혈청 크레아티닌 ≤1.0×ULN ALT≤1.5 ×UNL , AST ≤1.5×ULN，ALP≤ 1.5 ×ULN 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 편평 세포 암종과 같은 선암 이외의 병리 유형.
- 복강내 파종 또는 원격 전이(M1).
- 소화관 폐쇄 또는 조절되지 않는 반복 출혈, 임상적으로 유의한 복수.
- 알약을 삼키지 못하는 분.
- 모든 원인에 의한 간경변.
- 심장 기능 NYHA > I 등급
- 이전 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 및 조절되지 않는 부정맥.
- 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 이전에 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 임의의 항 PD 1 , 항 PD L1/L2 항체, 항 CTLA 4 항체 및 기타 면역 요법을 받은 경우.
- 이전에 다른 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
- 위암에 대한 수술적 절제의 역사.
- 완치된 피부암과 제자리 자궁경부암을 제외하고 과거에 다른 종양이 있었습니다.
- 화학 요법의 조건을 충족시킬 수 없는 전신 질환을 동반합니다.
- 임신 및 수유중인 환자.
- 정신 질환의 역사.
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 지난 6개월 동안 위장관 천공 및/또는 누공의 병력; 장폐색 병력(장외 영양이 필요한 불완전한 장폐색 포함); 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술(만성 설사를 동반한 부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론병; 궤양성 대장염 또는 만성 설사.
- 간질성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 병력.
- 활동성 결핵(TB), 항결핵 치료를 받고 있거나 첫 투여 전 1년 이내
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV1/2 항체 양성)에 감염되었습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있음. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염, B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000 IU/ml 또는 10^4 copies/ml; C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 10^3 copies/ml; B형 간염 표면 항원(HbsAg)과 항HCV 항체가 동시에 양성입니다.
- 심각한 감염이 활동 중이거나 잘 통제되지 않습니다. 첫 투여 전 4주 이내의 중증 감염에는 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴 합병증으로 인한 입원이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 전신적 치료가 필요하거나 2년 이내의 병력이 있는 활동성 자가면역질환(백반, 건선, 탈모증, 그레이브스병 중 최근 2년간 전신적 치료가 필요하지 않은 자, 갑상선호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증, 인슐린 대체요법만 필요한 제1형 당뇨병) 등록 가능). 원발성 면역 결핍의 병력이 있습니다. 자가면역 항체가 양성인 환자는 조사관의 판단에 따라 자가면역 질환의 존재를 확인하기만 하면 됩니다.
- 흡입 또는 기타 경로에 의한 비강 글루코코르티코이드 및 국소 글루코코르티코이드를 제외하고 최근 4주 이내에 면역억제제를 적용합니다. 천식, 만성폐쇄성폐질환 및 기타 질병으로 인한 호흡곤란 치료를 위한 전신 글루코코르티코이드의 생리학적 용량(1일 10mg 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드) 및 글루코코르티코이드의 일시적 사용이 허용됩니다.
- 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자.
- 4주 이내에 전신 면역 자극제 치료를 받았습니다.
- 4주 이내에 대수술(예: 개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았거나 현재 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
- 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성으로 이어질 수 있는 통제되지 않는 대사 장애, 기타 비악성 종양, 전신 질환 또는 암에서 비롯된 이차 반응이 있는 경우.
- 다른 급성 또는 만성 질환을 가진 환자, 정신 장애 또는 연구 및 약물 투여에 참여하는 위험을 증가시킬 수 있는 비정상적인 실험실 검사, 또는 간섭 결과 해석, 연구자의 판단에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XELOX와 토리팔리맙 병용
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토리팔리맙 240mg d1; q3w, 최대 2주기.
옥살리플라틴 130 mg/m2 QD, d1,q3w, 최대 2주기
아페시타빈 1000 mg/m2 BID, d1-d14 ,q3w, 최대 2주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률
기간: 최대 6개월
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잔여 종양이 10% 미만이거나 완전 반응을 보이는 피험자의 비율
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유해 사례(AE) 발생
기간: 최대 6개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE, 치료 관련 AE(TRAE), 면역 관련 AE(irAE), 특별 관심 AE(AESI), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수.
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최대 6개월
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 6개월
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국소 병리학 검토에 의해 결정된 외과적 절제 표본에서 생존 가능한 종양이 없는 피험자의 비율.
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최대 6개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 6개월
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IRECIST에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 초기 RECIST 1.1 측정 가능 질병이 있는 피험자의 비율
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최대 6개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
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주기 1 1일 치료 투여부터 다음의 첫 번째 문서화된 사건까지의 시간: 질병 진행, 수술 후 질병 재발(바람직하게 입증된 생검) 또는 사망 - 둘 중 먼저 발생하는 것.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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1주기 1일 치료 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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