위장 불편감에 대한 Mucosave®의 효과

위장관(GI) 불편함은 특히 여성에게 영향을 미치는 20%의 유병률을 가진 건강한 성인에서 흔한 장애입니다. 장 건강은 뇌-장 축을 통한 몸과 마음 사이의 잘 확립된 연결을 포함하여 다양한 이유로 오늘날 더 많은 관심을 받고 있습니다. 이러한 연결의 결과로 위장관 불편감은 일반적으로 스트레스 및 기분 장애와 같은 심리사회적 요인을 동반합니다. 따라서 복통, 포만감, 메스꺼움, 종창감, 고창, 배변, 변비, 트림, 속쓰림, 역류 등 다양한 질환이 발생하여 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 위장관 불편함의 가장 흔한 원인 중 하나인 위식도 역류질환(GERD)은 위 내용물이 식도로 역류할 때 발생하는 만성 재발성 질환입니다. 이 상태는 서구 국가에서 일반적이며 유병률은 약 10-20%로 추정되는 반면 아시아에서는 발생률이 더 낮지만(5%) 가까운 장래에 증가할 것으로 예상됩니다. 미국에서는 인구의 44%가 적어도 한 달에 한 번 이상, 20%는 적어도 일주일에 한 번 GERD 증상이 있다고 보고합니다. 최근 라이프 스타일의 중요한 변화와 함께 삶의 속도가 빨라짐에 따라 GERD 발병률이 증가하고 있습니다. GERD는 생명을 위협하지는 않지만 다른 만성 질환에 필적하는 생산성 감소를 포함하여 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 중요한 손상을 일으키는 것이 특징입니다. 실제로 HRQL은 심리적 일반 웰빙 지수로 측정할 때 증상이 없는 사람에 비해 상부 위장관 증상이 자주 있는 사람에서 더 나쁜 것으로 입증되었습니다. 역류 및 속쓰림과 같은 전형적인 GERD 증상 외에도 삶의 질 저하에는 수면 장애, 신체 통증, 불안 및 불만족스러운 성생활이 포함됩니다. 역류 에피소드는 낮에도 발생할 수 있지만 야간 증상은 삶의 질에 중요한 영향을 미치며 GERD의 합병증과 관련이 있습니다. 또한 GERD 증상은 의료 시스템에 상당한 비용을 부과합니다. GERD의 비약물적 치료에는 술, 커피, 흡연을 피하고 체중을 줄이는 것이 포함됩니다. 한편, 현재의 약물 치료는 위 분비 억제를 위한 양성자 펌프 억제제(PPI)의 사용에 주로 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 표준 PPI 투여량으로 매일 치료한 후 환자의 20-30%에서 골치아픈 GERD 증상이 지속됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 개발도상국 인구의 약 80%가 1차 치료제로 약초에 의존하고 있다. 천연 식물은 위장 장애 관리를 위한 흥미로운 옵션을 제공합니다. 가시 배라고도 알려진 Opuntia ficus-indica (L.)는 특별한 적응 메커니즘 덕분에 특히 지중해 및 중앙 아메리카 지역의 건조한 기후에서 일반적으로 자라는 열대 및 아열대 식물입니다. 시칠리아 전통 의학에서 식물의 분지류는 위궤양 치료에 사용됩니다. 이 전통적인 사용은 cladodes의 다당류 함량으로 인한 점막 부착 효과를 시사하는 과학적 연구에 의해 확인되었습니다. 창상 치유 특성은 또한 쥐에게 국소적으로 적용될 때 Opuntia ficus-indica에 기인합니다. 한편, Olea europea(올리브)는 잎 추출물이 스트레스에 의해 유도된 위 병변의 실험적 형성을 방지하는 것으로 밝혀진 지중해 식물입니다. 올리브 잎의 다른 생물학적 활동에는 폴리페놀이 풍부하기 때문에 항염증 및 항산화 작용이 포함됩니다. 또한, 최근 위장 불편과 미생물 불균형 사이에 상당한 상관관계가 있음이 입증되었습니다. 이를 바탕으로 장내미생물의 역할과 치료의 새로운 표적으로서의 중요성이 부각되고 있다.

이전의 임상 연구에서는 Opuntia ficus-indica cladodes 및 Olea europea 잎의 추출물 혼합인 Mucosave®와 함께 알긴산나트륨/중탄산염을 기반으로 하는 의료 기기로서 GERD 치료의 효능 및 안전성을 보고했습니다. 이 연구에서 연구원들은 위장 장애가 있는 건강한 성인을 대상으로 단독 1차 요법으로서 Mucosave®의 효능을 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행했습니다. 사용된 설문지는 삶의 질에 대한 장애의 영향을 평가하기 위한 위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 및 GERD의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 GERD 증상 평가 척도(GSAS)였습니다. 위장 장애 감소 효능도 주관적인 일일 일기를 작성하여 측정했습니다.

잠재적 참가자는 짧은 의료 방문을 받았고 포함 및 제외 기준을 평가하고 연구에 포함될 가능성을 확립했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 피험자 등록 전에 서면 동의서를 얻었습니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기는 연구 기간 동안 GIQLI 점수의 증가를 일차 종료점으로 고려하여 추정되었습니다. 문헌 데이터에 따르면 건강한 피험자는 GIQLI 점수 가변성 값이 13.00이고 본 연구에서는 GIQLI 점수가 90.00 이상인 피험자가 포함되었습니다. 따라서 임상적으로 관련된 점수의 증가 값(δ)이 10, α 값이 0.05, 연구력이 80%임을 고려하여 55명의 환자가 실험을 수행해야 했습니다. 힘을 보장하기 위해 8%의 가능한 포기율도 고려되었으며 결과적으로 연구의 끝점을 보장하기 위해 Mucosave®가 공급된 총 60명의 피험자가 필요합니다.

스크리닝 및 무작위화 등록하기 전에 참가자의 기본 수준 점수를 설정하기 위해 피험자에게 GIQLI 및 GSAS 설문지에 응답하도록 요청했습니다.

개입 Mucosave® 또는 위약이 공급된 그룹에 참가자를 할당하는 것은 전산화된 무작위화를 통해 수행되었습니다. 총 100명의 참가자가 등록되었습니다. 그들은 두 그룹으로 나뉘었습니다: 하루에 400mg의 Mucosave® 캡슐을 복용하는 60명의 건강한 지원자와 8주 동안 하루에 한 번 저녁 식사 후 잠자리에 들기 전에 위약 캡슐을 복용하는 40명의 건강한 지원자. Mucosave®(Bionap srl, Italy)는 Opuntia ficus-indica cladodes(32-35% w/w)와 Olea europea(올리브) 잎(23-25% w/w)의 두 가지 농축 추출물과 총 폴리페놀의 혼합물입니다. 3.7-4.3% 금액 지지체로서 말토덱스트린을 함유한 루테올린 7-O-글루코시드로서.

테스트 음료 소비에 대한 평가 준수는 참가자가 매일 일기에 자가 기록했습니다. 피험자들은 연구와 관련된 행동 양상을 상기시켰습니다: 치료 용량 및 PPI, 히스타민-2 차단제, 운동 촉진제 또는 기타 제산제와 같은 항역류제 복용을 금함.

이 연구의 1차 평가변수는 Mucosave®와 위약을 공급받은 그룹.

위장관 삶의 질 지수(GIQLI) 설문지는 36개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 "리커트 척도" 스타일(태도를 측정하는 기술)에 5개의 답변이 있습니다. 범위는 0(항상 문자 "a"로 응답)에서 144( "높은 점수, 더 나은 삶의 질"이라는 의미에 따라 항상 문자 "e"로 답하십시오. 더 심각한 위장 장애가 있는 환자는 일반적으로 건강한 대조군의 평균 점수 126점과 비교하여 45점에 해당하는 평균 점수에 도달합니다. 조사관은 복통, 포만감, 종창감, 고창, 트림, 장음, 배변, 역류, 변비, 메스꺼움 및 속쓰림과 같은 장애에 대해서만 답변을 분석하고 점수를 평가했습니다. 점수의 증가는 장애의 감소에 해당합니다.

GSAS는 위장관 증상의 가장 완전한 평가 척도입니다. GSAS는 치료 전후 위장관 증상에 대한 스트레스를 포함한 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 도구입니다. 비교적 짧은 시간에 관리할 수 있는 간단하고 이해하기 쉬운 도구입니다. GSAS는 유효하고 안정적이며 시간 경과에 따른 증상 변화에 민감합니다.

동시에 각 참가자는 몇 가지 간단한 객관식 질문을 발견한 일일 일기를 받았고, 이는 연구자가 치료에 대한 개별 만족도를 설정하는 데 도움이 되었습니다. 각 참가자는 Mucosave® 또는 위약 치료 첫 15일 동안 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. 오늘 어떠세요?, 어제와 비교하면 어떻습니까?, 오늘 속쓰림이 있었습니까?, 오늘 복부가 부어오른 적이 있습니까? ?, 오늘 트림을 하셨나요?, 오늘 어떤 증상이 좋아졌나요?.

증상 일지와 설문지는 코드화되고 익명화되었습니다. 원시 데이터가 데이터베이스에 입력된 후에만 코드가 깨졌습니다.