A Mucosave® hatása a gyomor-bélrendszeri diszkomfortra

A gyomor-bélrendszeri (GI) diszkomfort gyakori rendellenesség egészséges felnőtteknél, 20%-os előfordulási gyakorisággal, különösen a nőket érinti. A bélrendszer egészsége manapság egyre nagyobb érdeklődésre tart számot számos ok miatt, beleértve a test és az elme közötti jól bevált kapcsolat az agy-bél tengelyen keresztül. Ennek a kapcsolatnak az eredményeként a GI diszkomfortot általában pszichoszociális tényezők, például stressz és hangulati zavarok kísérik. Az életminőség tehát csökkenhet, mivel számos rendellenesség előfordulhat, beleértve a hasi fájdalmat, a teltségérzetet, az émelygést, a duzzanat érzését, a puffadást, a székletürítést, a székrekedést, a kiömlést, a gyomorégést és a refluxot. A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), amely a GI diszkomfort egyik leggyakoribb oka, egy krónikus és visszaeső betegség, amely akkor fordul elő, amikor a gyomortartalom visszafolyik a nyelőcsőbe. Az állapot gyakori a nyugati országokban, előfordulási gyakorisága körülbelül 10-20%, míg Ázsiában alacsonyabb (5%), de a közeljövőben várhatóan növekedni fog. Az Egyesült Államokban a lakosság 44%-a számol be arról, hogy legalább havonta egyszer, 20%-a pedig legalább hetente egyszer tapasztalja a GERD tüneteit. Az elmúlt években felgyorsult élettempó és az életmód jelentős változása miatt nő a GERD előfordulása. Bár a GERD nem életveszélyes, az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) jelentős romlása jellemzi, beleértve a termelékenység más krónikus betegségekéhez hasonló csökkenését. Valójában kimutatták, hogy a HRQL gyengébb azoknál az alanyoknál, akiknél gyakoriak a felső gasztrointesztinális traktus tünetei, mint azoknál, akiknél a pszichológiai általános jóléti index alapján nincs tünet. Az olyan tipikus GERD-tünetek mellett, mint a regurgitáció és gyomorégés, az életminőség romlása a zavart alvás, a testfájdalom, a szorongás és a nem kielégítő szexuális élet. A reflux epizódok napközben is előfordulhatnak, de az éjszakai tünetek jelentősen befolyásolják az életminőséget, és a GERD szövődményeihez kapcsolódnak. Ezenkívül a GERD-tünetek jelentős költségeket rónak az egészségügyi rendszerekre. A GERD nem gyógyszeres kezelése magában foglalja az alkohol, a kávé, a dohányzás elkerülését és a testsúly csökkentését. Másrészt a jelenlegi farmakológiai kezelés elsősorban a protonpumpa-gátlók (PPI-k) gyomorszekréció gátlására való alkalmazására összpontosít. A zavaró GERD-tünetek azonban a betegek 20-30%-ánál továbbra is fennállnak a szokásos PPI-dózisú napi kezelést követően. Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint a fejlődő országokban élő emberek mintegy 80%-a a gyógynövényes gyógyszerekre támaszkodik a kezelés első vonalában. A természetes növények érdekes lehetőséget kínálnak a gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére. Az Opuntia ficus-indica (L.) más néven fügekörte egy trópusi és szubtrópusi növény, amely speciális adaptációs mechanizmusának köszönhetően általában száraz éghajlaton növekszik, különösen a mediterrán és közép-amerikai régiókban. A szicíliai hagyományos gyógyászatban a növény kladódjait gyomorfekély kezelésére használják. Ezt a hagyományos felhasználást tudományos vizsgálatok is megerősítették, ami a kladodok poliszacharidtartalmának köszönhető mukoadhéziós hatásra utal. Patkányokon helyileg alkalmazva az Opuntia ficus-indica sebgyógyító tulajdonságait is tulajdonítják. Másrészt az Olea europea (Olíva) egy mediterrán növény, amely leveleinek kivonatáról kimutatták, hogy megakadályozza a stressz által kiváltott gyomorsérülések kísérleti kialakulását. Az olajbogyó leveleinek egyéb biológiai hatásai közé tartozik a gyulladáscsökkentő és antioxidáns, köszönhetően a rengeteg polifenolnak. Ezenkívül a közelmúltban szignifikáns összefüggést mutattak ki a gyomor-bélrendszeri diszkomfort és a mikrobiális dysbiosis között. Ezen az alapon a bélmikrobióta szerepe, valamint a kezelés új célpontjaként betöltött szerepe egyre inkább megjelenik.

Egy korábbi klinikai tanulmány a GERD-kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról számolt be, mint a nátrium-alginát/bikarbonát és a Mucosave® kombinációja, amely Opuntia ficus-indica cladodes és Olea europea levelek kivonatának keveréke. Ebben a vizsgálatban a kutatók kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék a Mucosave®, mint egyedüli elsődleges terápia hatékonyságát emésztőrendszeri diszkomforttal küzdő egészséges felnőtteknél. A kérdőívek a Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI) voltak, amelyek a rendellenességek életminőségre gyakorolt ​​hatását értékelték, valamint a GERD Tünetértékelési Skála (GSAS), amelyet a GERD különböző aspektusainak felmérésére terveztek. A gasztrointesztinális rendellenességek csökkentésének hatékonyságát szubjektív napi napló kitöltésével is mértük.

A potenciális résztvevőket rövid orvosi vizitnek vetették alá, és felmérték a felvételi és kizárási kritériumokat, és megállapították a vizsgálatba való bekerülés lehetőségét. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően végeztük. Az alanyok felvétele előtt írásos beleegyezést szereztek.

A minta méretének kiszámítása A minta méretének becslésénél elsődleges végpontként a GIQLI pontszám növekedését vettük figyelembe a vizsgálati időszakban. A szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy az egészséges alanyok GIQLI-pontszámának variabilitási értéke 13,00, és a jelen vizsgálatban olyan alanyok is szerepeltek, akiknek a GIQLI-pontszáma nem alacsonyabb, mint 90,00. Ezért, figyelembe véve a pontszám klinikailag releváns növekedésének 10-es értékét (δ), a 0,05 α-értéket és a 80%-os vizsgálati teljesítményt 55 betegnek kellett a kísérlet elvégzéséhez. A teljesítmény garantálása érdekében a lehetséges 8%-os elhagyási arányt is figyelembe vették, következésképpen összesen 60 alany szükséges Mucosave®-vel ellátva, hogy garantálni lehessen a vizsgálat végpontját.

Szűrés és randomizálás A beiratkozás előtt az alanyokat megkértük, hogy válaszoljanak a GIQLI és GSAS kérdőívekre, hogy megállapítsák a résztvevők alapszintű pontszámát.

Beavatkozás A résztvevők besorolása a Mucosave®-vel vagy placebóval ellátott csoportba számítógépes randomizálással történt. Összesen 100 résztvevő érkezett. Két csoportra osztották őket: 60 egészséges önkéntes 400 mg/nap Mucosave® kapszulát szed, és 40 egészséges önkéntes, akik placebót szedtek 8 héten keresztül, naponta egyszer vacsora után, lefekvés előtt. A Mucosave® (Bionap srl, Olaszország) az Opuntia ficus-indica cladodes (32-35 tömeg%) és az Olea europea (olívabogyó) levelek (23-25 ​​tömegszázalék) két dúsított kivonatának keveréke teljes polifenollal. 3,7-4,3% mint luteolin 7-O-glükozid maltodextrinnel hordozóként.

Értékelés A tesztital-fogyasztásnak való megfelelést a résztvevők naponta maguk rögzítették egy naplóba. Az alanyokat emlékeztették a vizsgálattal kapcsolatos viselkedési módozatokra: a kezelés adagolására és a reflux-ellenes szerek, például PPI-k, hisztamin-2-blokkolók, motilitást elősegítő szerek vagy egyéb antacidok szedésétől való tartózkodásra.

A vizsgálat elsődleges végpontja a GIQLI és a GSAS által értékelt gasztrointesztinális rendellenességek enyhülése volt az elején (T0), négy hét (T4) és nyolc hét (T8) kiegészítési időszak után a Mucosave®-vel kezelt alanyok csoportja és a GSAS között. placebóval ellátott csoport.

A Gastrointestinal Life Quality of Life Index (GIQLI) kérdőív 36 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyike 5 választ tartalmaz "Likert skála" stílusban (az attitűd mérésének technikája): a tartomány 0-tól (mindig "a" betűvel válaszol) és 144-ig terjed. mindig "e" betűvel válaszoljon) a "magasabb pontszám, jobb életminőség" jelentés szerint. A súlyosabb gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek általában 45 pontnak megfelelő átlagos pontszámot érnek el, szemben az egészséges kontrollok 126-os átlagpontszámával. A kutatók csak a következő rendellenességekre elemezték a válaszokat és értékelték a pontszámokat: hasi fájdalom, teltségérzet, duzzanat érzése, puffadás, eruktáció, bélhangok, székletürítés, reflux, székrekedés, hányinger és gyomorégés. A pontszámok növekedése a rendellenességek csökkenésének felel meg.

A GSAS a gyomor-bélrendszeri tünetek legteljesebb értékelési skála. A GSAS egy 15 elemből álló eszköz, amely különféle szempontok értékelésére szolgál, beleértve a gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos stresszt a kezelések előtt és után. Ez egy egyszerű és könnyen érthető eszköz, amely viszonylag rövid idő alatt beadható. A GSAS érvényes, stabil és érzékeny a tünetek időbeli változásaira.

Ezzel egyidejűleg minden résztvevő kapott egy napi naplót, amelyben talált néhány egyszerű feleletválasztós kérdést, ami segítette a vizsgálókat a kezelés egyéni elégedettségi fokának megállapításában. Minden résztvevőnek válaszolnia kellett a Mucosave® vagy placebo kezelés első 15 napjában a következő kérdésekre: hogy van ma?, hogy van a tegnapihoz képest?, volt-e gyomorégése ma?, volt-e ma hasi duzzanata. ?, Volt már böfögésed ma?, Mely tünetek javultak ma?.

A tünetnaplókat és a kérdőíveket kódoltuk és anonimizáltuk. A kódokat csak azután törték fel, hogy a nyers adatokat bevitték az adatbázisba.