Auswirkungen von Mucosave® auf Magen-Darm-Beschwerden

Gastrointestinale (GI) Beschwerden sind eine häufige Erkrankung bei gesunden Erwachsenen mit einer Prävalenz von 20 %, die insbesondere Frauen betrifft. Die Darmgesundheit gewinnt heutzutage aus verschiedenen Gründen immer mehr an Interesse, einschließlich der gut etablierten Verbindung zwischen Körper und Geist über die Gehirn-Darm-Achse. Als Folge dieses Zusammenhangs gehen gastrointestinale Beschwerden in der Regel mit psychosozialen Faktoren wie Stress und Stimmungsstörungen einher. Die Lebensqualität kann daher eingeschränkt sein, da auch verschiedenste Beschwerden auftreten, darunter Bauchschmerzen, Völlegefühl, Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen, Stuhlgang, Verstopfung, Aufstoßen, Sodbrennen und Reflux. Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), eine der häufigsten Ursachen für Magen-Darm-Beschwerden, ist eine chronische und rezidivierende Erkrankung, die auftritt, wenn der Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließt. Die Erkrankung ist in westlichen Ländern mit einer auf etwa 10-20 % geschätzten Prävalenz weit verbreitet, während das Vorkommen in Asien geringer ist (5 %), aber in naher Zukunft voraussichtlich zunehmen wird. In den Vereinigten Staaten geben 44 % der Bevölkerung an, mindestens einmal im Monat und 20 % mindestens einmal pro Woche GERD-Symptome zu haben. Aufgrund des beschleunigten Lebenstempos in den letzten Jahren mit einer wichtigen Änderung des Lebensstils gibt es eine Zunahme der GERD-Inzidenz. Obwohl GERD nicht lebensbedrohlich ist, ist es durch eine erhebliche Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) gekennzeichnet, einschließlich einer Abnahme der Produktivität, die mit der anderer chronischer Krankheiten vergleichbar ist. Tatsächlich wurde gezeigt, dass die HRQL bei Personen mit häufigen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts schlechter ist als bei Personen ohne Symptome, gemessen anhand des Psychological General Well-Being Index . Neben den typischen GERD-Symptomen wie Aufstoßen und Sodbrennen zählen Schlafstörungen, Körperschmerzen, Angstzustände und ein unbefriedigendes Sexualleben zu den Beeinträchtigungen der Lebensqualität. Die Refluxepisoden können tagsüber auftreten, aber nächtliche Symptome haben einen wichtigen Einfluss auf die Lebensqualität und werden mit den Komplikationen von GERD in Verbindung gebracht. Darüber hinaus verursachen GERD-Symptome erhebliche Kosten für die Gesundheitssysteme. Die nicht-pharmakologische Behandlung von GERD umfasst die Vermeidung von Alkohol, Kaffee, Rauchen und die Reduzierung des Körpergewichts. Andererseits konzentriert sich die derzeitige pharmakologische Behandlung hauptsächlich auf die Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) zur Hemmung der Magensekretion. Allerdings bestehen bei 20-30 % der Patienten nach einer täglichen Behandlung mit einer Standard-PPI-Dosis anhaltende lästige GERD-Symptome. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation verlassen sich etwa 80 % der Menschen in Entwicklungsländern auf Kräutermedizin als erste Behandlungslinie. Natürliche Pflanzen stellen eine interessante Option für die Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen dar. Opuntia ficus-indica (L.), auch Kaktusfeige genannt, ist eine tropische und subtropische Pflanze, die dank ihres speziellen Anpassungsmechanismus normalerweise in ariden Klimazonen vor allem im Mittelmeerraum und in Mittelamerika wächst. In der traditionellen Medizin Siziliens werden die Cladoden der Pflanze zur Behandlung von Magengeschwüren verwendet. Diese traditionelle Verwendung wurde durch wissenschaftliche Studien bestätigt, die auf die Schleimhautadhäsionswirkung aufgrund des Polysaccharidgehalts von Cladoden hindeuten. Auch Wundheilungseigenschaften werden Opuntia ficus-indica zugeschrieben, wenn sie topisch auf Ratten aufgetragen wird. Andererseits ist Olea europea (Olive) eine mediterrane Pflanze, deren Blätterextrakt nachweislich die experimentelle Bildung von durch Stress verursachten Magenläsionen verhindert. Andere biologische Aktivitäten von Olivenblättern sind entzündungshemmend und antioxidativ dank ihres Überflusses an Polyphenolen. Darüber hinaus wurde kürzlich eine signifikante Korrelation zwischen Magen-Darm-Beschwerden und mikrobieller Dysbiose nachgewiesen. Auf dieser Grundlage zeichnet sich die Rolle der Darmmikrobiota zusammen mit ihrer Bedeutung als neues Ziel für die Behandlung ab.

Eine frühere klinische Studie berichtete über die Wirksamkeit und Sicherheit der GERD-Behandlung als Medizinprodukt auf der Basis von Natriumalginat/Bicarbonat in Kombination mit Mucosave®, einer Mischung aus Extrakten aus Opuntia ficus-indica Cladodes und Olea europea-Blättern. In dieser Studie führten die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Mucosave® als alleinige Primärtherapie bei gesunden Erwachsenen mit Magen-Darm-Beschwerden zu bewerten. Die verwendeten Fragebögen waren der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) zur Bewertung der Auswirkungen der Erkrankungen auf die Lebensqualität und die GERD Symptom Assessment Scale (GSAS) zur Bewertung verschiedener Aspekte von GERD. Die Wirksamkeit bei der Verringerung von Magen-Darm-Störungen wurde auch durch das Vervollständigen eines subjektiven täglichen Tagebuchs gemessen.

Potenzielle Teilnehmer wurden einem kurzen Arztbesuch unterzogen und die Ein- und Ausschlusskriterien bewertet und die Möglichkeit eines Einschlusses in die Studie festgestellt. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Vor der Einschreibung der Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Berechnung des Stichprobenumfangs Der Stichprobenumfang wurde unter Berücksichtigung des Anstiegs des GIQLI-Scores im Studienzeitraum als primärem Endpunkt geschätzt. Daten in der Literatur zeigen, dass gesunde Probanden einen GIQLI-Score-Variabilitätswert von 13,00 haben und in der vorliegenden Studie Probanden mit einem GIQLI-Score von nicht weniger als 90,00 eingeschlossen haben. Unter Berücksichtigung eines Werts (δ) der klinisch relevanten Erhöhung der Punktzahl gleich 10, eines α-Werts gleich 0,05 und einer Studienstärke von 80 % waren daher 55 Patienten erforderlich, um das Experiment durchzuführen. Um die Leistung zu gewährleisten, wurde auch eine mögliche Abbruchrate von 8 % berücksichtigt, folglich ist eine Gesamtzahl von 60 mit Mucosave® versorgten Probanden erforderlich, um den Endpunkt der Studie zu gewährleisten.

Screening und Randomisierung Vor der Einschreibung wurden die Probanden gebeten, die GIQLI- und GSAS-Fragebögen zu beantworten, um die Grundpunktzahl der Teilnehmer zu ermitteln.

Intervention Die Zuteilung der Teilnehmer in die mit Mucosave® oder Placebo versorgte Gruppe erfolgte durch computergestützte Randomisierung. Insgesamt waren 100 Teilnehmer angemeldet. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 60 gesunde Freiwillige, die täglich 400 mg Mucosave®-Kapseln einnahmen, und 40 gesunde Freiwillige, die über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal täglich nach dem Abendessen vor dem Schlafengehen Placebo-Kapseln einnahmen. Mucosave® (Bionap srl, Italien) ist eine Mischung aus zwei angereicherten Extrakten aus Opuntia ficus-indica Cladodes (32–35 % w/w) und Olea europea (Oliven)-Blättern (23–25 % w/w) mit einem Gesamtpolyphenol Menge von 3,7-4,3% als Luteolin-7-O-Glucosid mit Maltodextrin als Träger.

Bewertung Die Einhaltung des Testgetränkekonsums wurde täglich von den Teilnehmern in einem Tagebuch selbst aufgezeichnet. Die Probanden wurden an die Verhaltensmodalitäten im Zusammenhang mit der Studie erinnert: Dosierung der Behandlung und Abstinenz von der Einnahme von Antirefluxmedikamenten wie PPIs, Histamin-2-Blockern, Mitteln zur Förderung der Beweglichkeit oder anderen Antazida.

Der primäre Endpunkt der Studie war definiert als Linderung von Magen-Darm-Erkrankungen, die von GIQLI und GSAS zu Beginn (T0), nach vier Wochen (T4) und acht Wochen (T8) der Supplementierungsperiode zwischen der mit Mucosave® versorgten Gruppe von Probanden bewertet wurden Gruppe mit Placebo versorgt.

Der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Fragebogen enthält 36 Fragen mit jeweils 5 Antworten im Stil der „Likert-Skala“ (Technik zur Messung der Einstellung): Die Spannweite reicht von 0 (immer mit dem Buchstaben „a“ beantworten) bis 144 ( antworten Sie immer mit dem Buchstaben „e“), entsprechend der Bedeutung „höherer Score, bessere Lebensqualität“. Patienten mit schwereren Magen-Darm-Erkrankungen erreichen in der Regel einen durchschnittlichen Score von 45 Punkten im Vergleich zum Medianwert von 126 bei gesunden Kontrollen. Die Forscher analysierten die Antworten und bewerteten die Werte nur für die folgenden Störungen: Bauchschmerzen, Völlegefühl, Schwellungsgefühl, Blähungen, Aufstoßen, Darmgeräusche, Stuhlgang, Reflux, Verstopfung, Übelkeit und Sodbrennen. Eine Erhöhung der Werte entspricht einer Verringerung von Störungen.

GSAS ist die umfassendste Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome. Der GSAS ist ein 15-Punkte-Tool, das entwickelt wurde, um verschiedene Aspekte zu bewerten, einschließlich Stress in Bezug auf gastrointestinale Symptome vor und nach Behandlungen. Es ist ein einfaches und leicht verständliches Tool, das in relativ kurzer Zeit verwaltet werden kann. GSAS ist gültig, stabil und empfindlich gegenüber Änderungen der Symptome im Laufe der Zeit.

Gleichzeitig erhielt jeder Teilnehmer ein tägliches Tagebuch, in dem er einige einfache Multiple-Choice-Fragen fand, die den Untersuchern halfen, den individuellen Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung festzustellen. Jeder Teilnehmer wurde gebeten, in den ersten 15 Tagen der Behandlung mit Mucosave® oder Placebo folgende Fragen zu beantworten: Wie geht es Ihnen heute? Wie geht es Ihnen im Vergleich zu gestern? Hatten Sie heute Sodbrennen? Hatten Sie heute Bauchschwellungen? ?, Hatten Sie heute Aufstoßen?, Welche Symptome haben sich heute gebessert?.

Die Symptomtagebücher und Fragebögen wurden verschlüsselt und anonymisiert. Codes wurden erst gebrochen, nachdem die Rohdaten in die Datenbank eingegeben worden waren.