Влияние Mucosave® на желудочно-кишечный дискомфорт

Желудочно-кишечный (ЖКТ) дискомфорт является распространенным расстройством у здоровых взрослых с распространенностью 20%, особенно у женщин. В настоящее время здоровье кишечника вызывает все больший интерес по целому ряду причин, включая хорошо зарекомендовавшую себя связь между телом и разумом через ось мозг-кишечник. В результате этой связи желудочно-кишечный дискомфорт обычно сопровождается психосоциальными факторами, такими как стресс и расстройства настроения. Таким образом, качество жизни может быть снижено, поскольку также возникает широкий спектр расстройств, включая боль в животе, чувство переполнения, тошноту, чувство вздутия, метеоризм, дефекацию, запор, отрыжку, изжогу и рефлюкс. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), которая является одной из наиболее частых причин желудочно-кишечного дискомфорта, представляет собой хроническое рецидивирующее заболевание, возникающее при рефлюксе содержимого желудка в пищевод. Это состояние распространено в западных странах с распространенностью, которая оценивается примерно в 10-20%, в то время как в Азии частота встречаемости ниже (5%), но ожидается, что она увеличится в ближайшем будущем. В Соединенных Штатах 44% населения сообщают о появлении симптомов ГЭРБ не реже одного раза в месяц и 20% - не реже одного раза в неделю. В связи с ускоренным темпом жизни в последние годы при существенном изменении образа жизни наблюдается рост заболеваемости ГЭРБ. Хотя ГЭРБ не опасна для жизни, она характеризуется серьезным ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), включая снижение продуктивности, сравнимое с таковым при других хронических заболеваниях. Фактически было показано, что HRQL хуже у субъектов с частыми симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по сравнению с теми, у кого симптомы отсутствуют, что измеряется индексом общего психологического благополучия. Помимо типичных симптомов ГЭРБ, таких как регургитация и изжога, ухудшение качества жизни включает нарушения сна, боли в теле, тревогу и неудовлетворительную половую жизнь. Эпизоды рефлюкса могут возникать в дневное время, но ночные симптомы имеют важное влияние на качество жизни и связаны с осложнениями ГЭРБ. Кроме того, симптомы ГЭРБ влекут за собой значительные расходы для систем здравоохранения. Немедикаментозное лечение ГЭРБ включает отказ от алкоголя, кофе, курения и снижение массы тела. С другой стороны, современное фармакологическое лечение в основном направлено на использование ингибиторов протонной помпы (ИПП) для ингибирования желудочной секреции. Однако у 20-30% пациентов после ежедневного лечения стандартной дозой ИПП сохраняются беспокоящие симптомы ГЭРБ. По данным Всемирной организации здравоохранения, около 80% людей в развивающихся странах полагаются на фитотерапию в качестве первой линии лечения. Натуральные растения представляют собой интересный вариант лечения желудочно-кишечных расстройств. Opuntia ficus-indica (L.), также известная как опунция, представляет собой тропическое и субтропическое растение, обычно произрастающее в засушливом климате, особенно в регионах Средиземноморья и Центральной Америки, благодаря своему особому адаптивному механизму. В традиционной сицилийской медицине кладодии растения используются при лечении язвы желудка. Это традиционное использование было подтверждено научными исследованиями, предполагающими эффект мукоадгезии из-за содержания полисахаридов в кладодах. Свойства заживления ран также приписываются Opuntia ficus-indica при местном применении на крысах. С другой стороны, Olea europea (оливковое) - это средиземноморское растение, экстракт листьев которого, как было показано, предотвращает экспериментальное образование поражений желудка, вызванных стрессом. Другие биологические свойства листьев оливы включают противовоспалительное и антиоксидантное действие благодаря изобилию полифенолов. Кроме того, недавно была продемонстрирована значительная корреляция между желудочно-кишечным дискомфортом и микробным дисбактериозом. На этом основании роль кишечной микробиоты проявляется наряду с ее значением в качестве новой мишени для лечения.

В предыдущем клиническом исследовании сообщалось об эффективности и безопасности для лечения ГЭРБ в качестве медицинского устройства на основе альгината/бикарбоната натрия в сочетании с Mucosave®, смесью экстрактов из Opuntia ficus-indica cladodes и листьев Olea europea. В этом исследовании исследователи провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности Mucosave® в качестве единственной основной терапии у здоровых взрослых с желудочно-кишечным дискомфортом. Использовались следующие опросники: индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) для оценки влияния расстройств на качество жизни и шкала оценки симптомов ГЭРБ (GSAS), предназначенная для оценки различных аспектов ГЭРБ. Эффективность в уменьшении желудочно-кишечных расстройств также оценивалась по заполнению субъективного ежедневного дневника.

Потенциальные участники были подвергнуты краткому медицинскому визиту, и были оценены критерии включения и исключения, а также установлена ​​возможность включения в исследование. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Перед включением субъектов было получено письменное информированное согласие.

Расчет размера выборки Размер выборки оценивался с учетом в качестве первичной конечной точки увеличения показателя GIQLI в период исследования. Данные литературы показывают, что здоровые субъекты имеют значение вариабельности оценки GIQLI 13,00, а в настоящее исследование включены субъекты с оценкой GIQLI не ниже 90,00. Таким образом, учитывая значение (δ) клинически значимого увеличения балла, равное 10, значение α, равное 0,05, и мощность исследования 80%, для проведения эксперимента потребовалось 55 пациентов. Чтобы гарантировать мощность, также рассматривался возможный уровень отказов в 8%, следовательно, общее количество 60 субъектов, получающих Mucosave®, необходимо, чтобы гарантировать конечную точку исследования.

Скрининг и рандомизация Перед включением в исследование субъектов просили ответить на вопросники GIQLI и GSAS с целью установить базовый балл участников.

Вмешательство. Распределение участников в группы, получавшие Mucosave® или плацебо, осуществлялось посредством компьютеризированной рандомизации. Всего было зачислено 100 участников. Они были разделены на две группы: 60 здоровых добровольцев, принимавших 400 мг/сут капсул Мукосейв®, и 40 здоровых добровольцев, принимавших капсулы плацебо в течение 8 недель один раз в день после ужина перед сном. Mucosave® (Bionap srl, Италия) представляет собой смесь двух обогащенных экстрактов листьев Opuntia ficus-indica (32–35 % по массе) и Olea europea (оливкового дерева) (23–25 % по массе) с общим содержанием полифенолов. сумма 3,7-4,3% в виде лютеолин-7-О-глюкозида с мальтодекстрином в качестве подложки.

Оценка Соблюдение требований к потреблению тестовых напитков ежедневно записывалось участниками в дневник. Субъектам напомнили о поведенческих модальностях, связанных с исследованием: дозировка лечения и воздержание от приема антирефлюксных препаратов, таких как ИПП, блокаторы гистамина-2, средства, облегчающие моторику, или другие антациды.

Первичная конечная точка исследования была определена как облегчение желудочно-кишечных расстройств, оцениваемых по GIQLI и GSAS в начале (T0), через четыре недели (T4) и восемь недель (T8) периода приема между группой субъектов, получавших Mucosave® и группа, получавшая плацебо.

Опросник Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) содержит 36 вопросов, на каждый из которых по 5 ответов в стиле «шкала Лайкерта» (методика измерения отношения): диапазон идет от 0 (всегда отвечайте буквой «а») до 144 (всегда отвечайте буквой «а»). всегда отвечайте буквой «е»), что означает «более высокий балл, лучшее качество жизни». Пациенты с более тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами обычно достигают среднего балла, соответствующего 45 баллам, по сравнению со средним баллом 126 у здоровых людей. Исследователи проанализировали ответы и оценили баллы только для следующих расстройств: боль в животе, чувство переполнения, чувство вздутия, метеоризм, отрыжка, шумы в кишечнике, дефекация, рефлюкс, запор, тошнота и изжога. Увеличение баллов соответствует уменьшению нарушений.

GSAS является наиболее полной шкалой оценки желудочно-кишечных симптомов. GSAS — это инструмент из 15 пунктов, предназначенный для оценки различных аспектов, включая стресс, связанный с желудочно-кишечными симптомами, до и после лечения. Это простой и понятный инструмент, которым можно управлять за относительно короткое время. GSAS является достоверным, стабильным и чувствительным к изменениям симптомов с течением времени.

При этом каждый участник получал ежедневный дневник, в котором нашел несколько простых вопросов с несколькими вариантами ответов, что помогло исследователям установить индивидуальную степень удовлетворенности лечением. Каждому участнику было предложено ответить в течение первых 15 дней лечения Mucosave® или плацебо на следующие вопросы: Как вы себя чувствуете сегодня? Как вы себя чувствуете по сравнению со вчерашним днем? Была ли у вас сегодня изжога? Был ли у вас сегодня вздутие живота? ?, Была ли у Вас отрыжка сегодня?, Какие симптомы сегодня улучшились?.

Дневники симптомов и анкеты были закодированы и обезличены. Коды были взломаны только после того, как необработанные данные были введены в базу данных.