ムコセーブ®の胃腸不快感に対する効果

胃腸 (GI) の不快感は健康な成人によく見られる疾患で、有病率は 20% で、特に女性に影響を及ぼします。 腸の健康は、脳と腸の軸を介した体と心の間の確立されたつながりを含むさまざまな理由から、今日ますます関心を集めています. この関係の結果として、胃腸の不快感は通常、ストレスや気分障害などの心理社会的要因を伴います。 したがって、腹痛、膨満感、吐き気、むくみ、鼓腸、排便、便秘、おくび、胸やけ、逆流など、さまざまな障害が発生するため、生活の質が低下する可能性があります。 胃食道逆流症 (GERD) は、GI の不快感の最も一般的な原因の 1 つであり、胃の内容物が食道に逆流するときに発生する慢性の再発性疾患です。 この状態は欧米諸国では一般的であり、有病率は約 10 ～ 20% と推定されていますが、アジアでは発生率は低く (5%) ありますが、近い将来に増加すると予想されます。 米国では、人口の 44% が 1 か月に 1 回以上、20% が 1 週間に 1 回以上 GERD の症状を報告しています。 ライフスタイルの重要な変化を伴う近年の生活のペースの加速により、GERDの発生率が増加しています。 GERD は生命を脅かすものではありませんが、他の慢性疾患に匹敵する生産性の低下を含む、健康関連の生活の質 (HRQL) の重大な障害を特徴としています。 実際、HRQL は、心理的一般的健康指数によって測定されるように、症状のない被験者と比較して、上部消化管の症状が頻繁に発生する被験者のほうが低いことが実証されています。 逆流や胸やけなどの典型的な GERD 症状に加えて、生活の質の障害には、睡眠障害、体の痛み、不安、満足できない性生活などがあります。 逆流エピソードは日中に発生する可能性がありますが、夜間の症状は生活の質に重要な影響を与え、GERD の合併症に関連しています。 さらに、GERD の症状は、医療制度にかなりのコストを課します。 GERD の非薬理学的治療には、アルコール、コーヒー、喫煙を避けること、および体重を減らすことが含まれます。 一方、現在の薬理学的治療は、主に胃液分泌の抑制のためのプロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用に焦点を当てています。 しかし、標準的な PPI 用量による毎日の治療の後、患者の 20 ～ 30% で厄介な GERD 症状が持続します。 世界保健機関によると、発展途上国の人々の約 80% は、治療の第一選択として漢方薬に依存しています。 自然の植物は、胃腸障害の管理に興味深い選択肢を提供します。 ウチワサボテンとしても知られるOpuntia ficus-indica (L.) は、特別な適応メカニズムのおかげで、特に地中海および中央アメリカ地域の乾燥した気候で通常生育する熱帯および亜熱帯の植物です。 シチリアの伝統医学では、この植物のクラドを胃潰瘍の治療に使用しています。 この伝統的な使用は科学的研究によって確認されており、クラドの多糖類含有量による粘膜接着効果が示唆されています。 創傷治癒特性は、ラットに局所的に塗布した場合にもオプンティア フィカス インディカに起因します。 一方、Olea europea (オリーブ) は地中海の植物で、葉の抽出物がストレスによって誘発される胃病変の実験的形成を防ぐことが示されています。 オリーブの葉の他の生物学的活性には、ポリフェノールが豊富に含まれているため、抗炎症および抗酸化が含まれます. さらに、最近、胃腸の不快感と微生物の共生との間に有意な相関関係が示されています。 これに基づいて、腸内微生物叢の役割は、治療の新しい標的としての重要性とともに浮上しています。

以前の臨床研究では、Opuntia ficus-indica cladodes と Olea europea の葉からの抽出物のブレンドである Mucosave® と組み合わせたアルギン酸/重炭酸ナトリウムに基づく医療機器としての GERD 治療の有効性と安全性が報告されています。 この研究では、研究者は二重盲検無作為対照試験を実施し、胃腸の不快感を伴う健康な成人における唯一の一次療法としての Mucosave® の有効性を評価しました。 使用されたアンケートは、生活の質に対する障害の影響を評価するための Gastrointestinal Quality of life Index (GIQLI) と、GERD のさまざまな側面を評価するために設計された GERD 症状評価尺度 (GSAS) でした。 胃腸障害の軽減における有効性は、主観的な毎日の日記の完成によっても測定されました。

潜在的な参加者は短い医療訪問を受け、包含および除外基準が評価され、研究に包含される可能性が確立されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 被験者の登録前に、書面によるインフォームド コンセントが得られました。

サンプルサイズの計算 サンプルサイズは、試験期間中の GIQLI スコアの増加を主要評価項目として考慮して推定されました。 文献のデータによると、健康な被験者の GIQLI スコアの変動値は 13.00 であり、本研究では GIQLI スコアが 90.00 以上の被験者が含まれています。 したがって、10 に等しい臨床的に関連するスコアの増加の値 (δ)、0.05 に等しい α 値、および 80% の研究力を考慮すると、55 人の患者が実験を実行する必要がありました。 効力を保証するために、8％の放棄率も考慮されました。その結果、研究のエンドポイントを保証するには、Mucosave® を提供する合計 60 人の被験者が必要です。

スクリーニングおよび無作為化 参加者の基礎レベルのスコアを確立する目的で、登録前に被験者に GIQLI および GSAS アンケートに回答するよう求めた。

介入 Mucosave®またはプラセボが提供されたグループへの参加者の割り当ては、コンピューター化された無作為化によって行われました。 合計100名の参加者が登録されました。 彼らは 2 つのグループに分けられました。1 日あたり 400 mg の Mucosave® カプセルを摂取する 60 人の健康なボランティアと、1 日 1 回、夕食後就寝前に 8 週間、プラセボのカプセルを摂取する 40 人の健康なボランティアです。 Mucosave® (Bionap srl、イタリア) は、Opuntia ficus-indica cladodes (32-35% w/w) と Olea europea (オリーブ) の葉 (23-25% w/w) からの 2 つの濃縮抽出物と総ポリフェノールのブレンドです。 3.7-4.3%の量 支持体としてマルトデキストリンを含むルテオリン 7-O-グルコシドとして。

評価 試験飲料消費の順守は、参加者が日誌に毎日自己記録した。 被験者は、研究に関連する行動モダリティを思い出しました：治療の投与量と、PPI、ヒスタミン-2遮断薬、運動性を促進する薬剤、または他の制酸薬などの逆流防止薬の服用を控えること。

この研究の主要評価項目は、Mucosave® を投与された被験者群と、Mucosave® を投与された被験者群との間の補給期間の開始時 (T0)、4 週間後 (T4) および 8 週間後 (T8) に GIQLI および GSAS によって評価された胃腸障害の軽減として定義されました。プラセボを与えられたグループ。

Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) アンケートには 36 の質問が含まれており、それぞれに「Likert スケール」スタイル (態度を測定する手法) の 5 つの回答があります。範囲は 0 (常に文字「a」で回答) から 144 ( 「スコアが高いほど、生活の質が向上する」という意味から、常に文字「e」で答えてください）。 より重度の胃腸障害を持つ患者は、健康な対照の中央値スコア 126 と比較して、一般に 45 ポイントに相当する平均スコアに達します。 研究者は回答を分析し、次の障害についてのみスコアを評価しました: 腹痛、膨満感、むくみ、鼓腸、おくび、排便音、排便、逆流、便秘、吐き気、胸やけ。 スコアの増加は障害の減少に対応します。

GSAS は、消化器症状の最も完全な評価尺度です。 GSAS は、治療前後の消化器症状に関するストレスを含むさまざまな側面を評価するために設計された 15 項目のツールです。 比較的短時間で管理できる、シンプルでわかりやすいツールです。 GSAS は有効で安定しており、時間の経過に伴う症状の変化に敏感です。

同時に、各参加者は毎日の日記を受け取り、いくつかの単純な多肢選択式の質問を見つけました。これは、研究者が治療の個々の満足度を確立するのに役立ちました. 各参加者は、Mucosave® またはプラセボによる治療の最初の 15 日間、次の質問に答えるように求められました。 ?、今日げっぷがありましたか?、今日改善された症状はどれですか?

症状日記とアンケートはコード化され、匿名化されました。 コードは、生データがデータベースに入力された後にのみ解読されました。