Mucosave®:n vaikutukset maha-suolikanavan epämukavuuteen

Ruoansulatuskanavan (GI) epämukavuus on yleinen sairaus terveillä aikuisilla, ja sen esiintyvyys on 20 %, erityisesti naisilla. Suoliston terveys herättää nykyään enemmän kiinnostusta useista syistä, mukaan lukien vakiintunut yhteys kehon ja mielen välillä aivo-suoliakselin kautta. Tämän yhteyden seurauksena ruoansulatuskanavan epämukavuuteen liittyy yleensä psykososiaalisia tekijöitä, kuten stressiä ja mielialahäiriöitä. Elämänlaatu voi siksi heikentyä, koska esiintyy myös monenlaisia ​​häiriöitä, kuten vatsakipua, täyteläisyyden tunnetta, pahoinvointia, turvotusta, ilmavaivat, suolen liikkeet, ummetus, punoitus, närästys ja refluksi. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka on yksi yleisimmistä GI-vaivojen syistä, on krooninen ja uusiutuva sairaus, joka ilmenee, kun mahalaukun sisältö palautuu ruokatorveen. Sairaus on yleinen länsimaissa, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 10-20 %, kun taas Aasiassa esiintyvyys on pienempi (5 %), mutta sen odotetaan lisääntyvän lähitulevaisuudessa. Yhdysvalloissa 44 % väestöstä ilmoittaa saavansa GERD-oireita vähintään kerran kuukaudessa ja 20 % vähintään kerran viikossa. Viime vuosien kiihtyneen elämäntahdin ja tärkeän elämäntapamuutoksen vuoksi GERD:n ilmaantuvuus on lisääntynyt. Vaikka GERD ei ole hengenvaarallinen, sille on ominaista merkittävä heikkeneminen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL), mukaan lukien tuottavuuden lasku, joka on verrattavissa muihin kroonisiin sairauksiin. Itse asiassa HRQL:n on osoitettu olevan huonompi henkilöillä, joilla on usein ylemmän maha-suolikanavan oireita, verrattuna niihin, joilla ei ole oireita psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin mukaan. Tyypillisten GERD-oireiden, kuten regurgitaatio ja närästys, lisäksi elämänlaadun heikkenemistä ovat unihäiriöt, kehon kipu, ahdistus ja epätyydyttävä seksielämä. Refluksijaksot voivat ilmaantua päiväsaikaan, mutta yöllisillä oireilla on tärkeä vaikutus elämänlaatuun ja ne liittyvät GERD:n komplikaatioihin. Lisäksi GERD-oireet aiheuttavat huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille. GERD:n ei-lääkehoitoon kuuluu alkoholin, kahvin, tupakoinnin ja painon vähentäminen. Toisaalta nykyinen farmakologinen hoito keskittyy ensisijaisesti protonipumpun estäjien (PPI) käyttöön mahalaukun erittymisen estämiseksi. Vaikeat GERD-oireet jatkuvat kuitenkin 20–30 %:lla potilaista päivittäisen hoidon jälkeen normaalilla PPI-annoksella. Maailman terveysjärjestön mukaan noin 80 % kehitysmaiden ihmisistä luottaa kasviperäisiin lääkkeisiin ensisijaisena hoitolinjana. Luonnolliset kasvit tarjoavat mielenkiintoisen vaihtoehdon ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon. Opuntia ficus-indica (L.), joka tunnetaan myös nimellä piippupäärynä, on trooppinen ja subtrooppinen kasvi, joka kasvaa tavallisesti kuivissa ilmastoissa erityisesti Välimeren ja Keski-Amerikan alueilla erityisen mukautumismekanisminsa ansiosta. Sisilian perinteisessä lääketieteessä kasvin kladodeja käytetään mahahaavan hoidossa. Tämä perinteinen käyttö on vahvistettu tieteellisillä tutkimuksilla, mikä viittaa kladodien polysakkaridipitoisuuden aiheuttamaan mukoadheesiovaikutukseen. Opuntia ficus-indican haavoja parantavia ominaisuuksia pidetään myös paikallisesti rotille levitettynä. Toisaalta Olea europea (oliivi) on Välimeren kasvi, jonka lehtiuutteen on osoitettu estävän stressin aiheuttamien mahavaurioiden kokeellista muodostumista. Muita oliivinlehtien biologisia aktiivisuuksia ovat anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset polyfenolien runsauden ansiosta. Lisäksi äskettäin on osoitettu merkittävä korrelaatio ruoansulatuskanavan epämukavuuden ja mikrobien dysbioosin välillä. Tältä pohjalta suoliston mikrobiotan rooli on nousemassa ja sen merkitys uutena hoitokohteena.

Aiempi kliininen tutkimus raportoi GERD-hoidon tehosta ja turvallisuudesta lääkinnällisenä laitteena, joka perustuu natriumalginaattiin/bikarbonaattiin yhdessä Mucosave®:n kanssa, joka on sekoitus Opuntia ficus-indica cladodes- ja Olea europea -lehtien uutteita. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen Mucosave®:n tehoa ainoana ensisijaisena hoitona terveillä aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan vaivoja. Kyselylomakkeina käytettiin Gastrointestinal Life Quality of Life -indeksiä (GIQLI) arvioimaan häiriöiden vaikutusta elämänlaatuun ja GERD-oireiden arviointiasteikkoa (GSAS), joka on suunniteltu arvioimaan GERD:n eri näkökohtia. Tehoa ruoansulatuskanavan häiriöiden vähentämisessä mitattiin myös täyttämällä subjektiivista päivittäistä päiväkirjaa.

Potentiaalisille osallistujille tehtiin lyhyt lääkärinkäynti ja osallistumis- ja poissulkemiskriteerit arvioitiin ja tutkimukseen osallistumisen mahdollisuus määritettiin. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin ennen koehenkilöiden ilmoittautumista.

Otoskoon laskeminen Otoskoko arvioitiin ottaen huomioon ensisijaisena päätetapahtumana GIQLI-pisteiden nousu tutkimusjakson aikana. Kirjallisuuden tiedot osoittavat, että terveillä koehenkilöillä GIQLI-pisteiden vaihteluarvo on 13,00, ja tässä tutkimuksessa mukana koehenkilöitä, joiden GIQLI-pistemäärä oli vähintään 90,00. Sen vuoksi, kun otetaan huomioon kliinisesti merkitsevän pistemäärän lisäyksen arvo (8), joka on yhtä suuri kuin 10, a-arvo, joka on 0,05, ja tutkimusteho 80 %, 55 potilasta vaadittiin suorittamaan koe. Tehon takaamiseksi harkittiin myös mahdollista 8 %:n hylkäämisastetta, joten tutkimuksen päätepisteen takaamiseksi tarvitaan yhteensä 60 Mucosave®-hoitoa saavaa henkilöä.

Seulonta ja satunnaistaminen Ennen ilmoittautumista koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan GIQLI- ja GSAS-kyselyihin osallistujien peruspisteiden määrittämiseksi.

Interventio Osallistujien jakaminen Mucosave®- tai lumelääkettä saaneeseen ryhmään suoritettiin tietokoneistetun satunnaistuksen avulla. Osallistujia oli yhteensä 100. He jaettiin kahteen ryhmään: 60 tervettä vapaaehtoista, jotka ottivat 400 mg/päivä Mucosave®-kapseleita ja 40 tervettä vapaaehtoista, jotka ottivat lumekapseleita 8 viikon ajan, kerran päivässä päivällisen jälkeen ennen nukkumaanmenoa. Mucosave® (Bionap srl, Italia) on sekoitus kahdesta rikastetusta uutteesta Opuntia ficus-indica cladodes (32-35 % w/w) ja Olea europea (oliivi) lehdistä (23-25 ​​% w/w) ja kokonaispolyfenolia määrä 3,7-4,3 % luteoliini-7-O-glukosidina ja maltodekstriiniä kantajana.

Arviointi Osallistujat kirjasivat itse päiväkirjaan päivittäin testijuomien kulutuksen noudattamisen. Koehenkilöitä muistutettiin tutkimukseen liittyvistä käyttäytymismuodoista: hoidon annostelusta ja pidättymisestä refluksilääkkeistä, kuten PPI:stä, histamiini-2:n salpaajista, liikkuvuutta edistävistä lääkkeistä tai muista antasideista.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin GIQLI:n ja GSAS:n arvioimien maha-suolikanavan sairauksien helpotukseksi alussa (T0), neljän viikon (T4) ja kahdeksan viikon (T8) täydennysjakson jälkeen Mucosave®-hoitoa saaneiden potilaiden ryhmän ja ryhmälle, joka sai lumelääkettä.

Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kysely sisältää 36 kysymystä, joista jokaisessa on 5 vastausta "Likert-asteikolla" (asenteen mittaustekniikka): vaihteluväli on 0 (vastaa aina kirjaimella "a") 144:ään ( vastaa aina kirjaimella "e") merkityksen "korkeampi pistemäärä, parempi elämänlaatu" mukaan. Potilaat, joilla on vakavampia maha-suolikanavan häiriöitä, saavuttavat yleensä 45 pistettä vastaavan keskimääräisen pistemäärän verrattuna terveiden kontrollien mediaanipisteisiin 126. Tutkijat analysoivat vastauksia ja arvioivat pisteet vain seuraavien häiriöiden osalta: vatsakipu, kylläisyyden tunne, turvotuksen tunne, ilmavaivat, pursotukset, suolen äänet, suolen liikkeet, refluksi, ummetus, pahoinvointi ja närästys. Pisteiden nousu vastaa häiriöiden vähenemistä.

GSAS on täydellisin maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko. GSAS on 15 kohdan työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​näkökohtia, kuten maha-suolikanavan oireiden aiheuttamaa stressiä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Se on yksinkertainen ja helposti ymmärrettävä työkalu, jota voidaan käyttää suhteellisen lyhyessä ajassa. GSAS on kelvollinen, vakaa ja herkkä oireiden muutoksille ajan myötä.

Samalla jokainen osallistuja sai päivittäisen päiväkirjan, josta löytyi muutamia yksinkertaisia ​​monivalintakysymyksiä, jotka auttoivat tutkijoita määrittämään yksilöllisen hoitotyytyväisyyden asteen. Jokaista osallistujaa pyydettiin vastaamaan Mucosave®- tai lumelääkehoidon ensimmäisten 15 päivän aikana seuraaviin kysymyksiin: Miten voit tänään?, kuinka olet verrattuna eiliseen?, Onko sinulla ollut närästystä tänään?, onko sinulla ollut vatsan turvotusta tänään? ?, Onko sinulla ollut röyhtäilyä tänään?, Mitkä oireet paranivat tänään?.

Oirepäiväkirjat ja kyselylomakkeet koodattiin ja anonymisoitiin. Koodit rikottiin vasta sen jälkeen, kun raakatiedot oli syötetty tietokantaan.