Wpływ Mucosave® na dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Dyskomfort żołądkowo-jelitowy (GI) jest częstym zaburzeniem u zdrowych osób dorosłych z częstością występowania wynoszącą 20%, szczególnie u kobiet. Zdrowie jelit zyskuje obecnie coraz większe zainteresowanie z różnych powodów, w tym z dobrze ugruntowanego związku między ciałem a umysłem poprzez oś mózg-jelita. W wyniku tego powiązania dyskomfortowi żołądkowo-jelitowemu zwykle towarzyszą czynniki psychospołeczne, takie jak stres i zaburzenia nastroju. Jakość życia może być zatem obniżona, ponieważ występuje również szereg zaburzeń, w tym bóle brzucha, uczucie pełności, nudności, uczucie obrzęku, wzdęcia, wypróżnienia, zaparcia, odbijanie, zgaga i refluks. Choroba refluksowa przełyku (GERD), będąca jedną z najczęstszych przyczyn dolegliwości żołądkowo-jelitowych, jest przewlekłą i nawrotową chorobą, która pojawia się, gdy treść żołądkowa cofa się do przełyku. Stan ten jest powszechny w krajach zachodnich, a częstość występowania szacuje się na około 10-20%, podczas gdy w Azji częstość występowania jest mniejsza (5%), ale oczekuje się, że w najbliższej przyszłości wzrośnie. W Stanach Zjednoczonych 44% populacji zgłasza objawy GERD co najmniej raz w miesiącu, a 20% co najmniej raz w tygodniu. W związku z przyspieszonym tempem życia w ostatnich latach przy istotnej zmianie stylu życia obserwuje się wzrost zachorowalności na GERD. Chociaż GERD nie zagraża życiu, charakteryzuje się istotnym upośledzeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL), w tym spadkiem produktywności porównywalnym z innymi chorobami przewlekłymi. W rzeczywistości wykazano, że HRQL jest gorsza u osób z częstymi objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z osobami bez objawów, mierzonymi za pomocą Psychologicznego Ogólnego Wskaźnika Dobrostanu. Oprócz typowych objawów GERD, takich jak zarzucanie pokarmu i zgaga, pogorszenie jakości życia obejmuje zaburzenia snu, bóle ciała, niepokój i niezadowalające życie seksualne. Epizody refluksu mogą występować w ciągu dnia, ale objawy nocne mają istotny wpływ na jakość życia i są związane z powikłaniami GERD. Ponadto objawy GERD powodują znaczne koszty dla systemów opieki zdrowotnej. Niefarmakologiczne leczenie GERD obejmuje unikanie alkoholu, kawy, palenia tytoniu oraz redukcję masy ciała. Z drugiej strony obecne leczenie farmakologiczne koncentruje się przede wszystkim na zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI) do hamowania wydzielania żołądkowego. U 20-30% pacjentów po codziennym leczeniu standardową dawką PPI utrzymują się jednak uciążliwe objawy GERD. Według Światowej Organizacji Zdrowia około 80% ludzi w krajach rozwijających się polega na ziołolecznictwie jako pierwszej linii leczenia. Naturalne rośliny stanowią interesującą opcję leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Opuntia ficus-indica (L.) znana również jako opuncja to roślina tropikalna i subtropikalna, która dzięki swojemu specjalnemu mechanizmowi adaptacyjnemu rośnie zwykle w suchym klimacie, zwłaszcza w rejonie Morza Śródziemnego i Ameryki Środkowej. W tradycyjnej medycynie Sycylii kladody rośliny są stosowane w leczeniu wrzodów żołądka. To tradycyjne zastosowanie zostało potwierdzone badaniami naukowymi, sugerującymi efekt mukoadhezji ze względu na zawartość polisacharydów w kladodach. Właściwości gojenia ran są również przypisywane Opuntia ficus-indica stosowanej miejscowo na szczurach. Z drugiej strony, Olea europea (Oliwka) jest rośliną śródziemnomorską, której ekstrakt z liści zapobiega eksperymentalnemu powstawaniu uszkodzeń żołądka wywołanych stresem. Inne działania biologiczne liści oliwnych obejmują działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające dzięki dużej zawartości polifenoli. Ponadto niedawno wykazano istotną korelację między dyskomfortem żołądkowo-jelitowym a dysbiozą drobnoustrojów. Na tej podstawie wyłania się rola mikroflory jelitowej wraz z jej znaczeniem jako nowego celu leczenia.

W poprzednim badaniu klinicznym wykazano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia GERD jako wyrobu medycznego na bazie alginianu/wodorowęglanu sodu w połączeniu z Mucosave®, mieszanką ekstraktów z Opuntia ficus-indica cladodes i liści Olea europea. W tym badaniu naukowcy przeprowadzili podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kontrolną, aby ocenić skuteczność Mucosave® jako jedynej podstawowej terapii u zdrowych osób dorosłych z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi. Zastosowano kwestionariusze: Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) do oceny wpływu zaburzeń na jakość życia oraz GERD Symptom Assessment Scale (GSAS) do oceny różnych aspektów GERD. Skuteczność w zmniejszaniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych mierzono również poprzez wypełnienie subiektywnego dziennika dziennego.

Potencjalnych uczestników poddano krótkiej wizycie lekarskiej i oceniono kryteria włączenia i wyłączenia oraz ustalono możliwość włączenia do badania. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano przed rejestracją pacjentów.

Obliczanie wielkości próby Liczebność próby oszacowano biorąc pod uwagę jako pierwszorzędowy punkt końcowy wzrost wyniku GIQLI w okresie badania. Z danych literaturowych wynika, że ​​osoby zdrowe mają wartość zmienności wyniku GIQLI równą 13,00, aw niniejszym badaniu uwzględniono osoby z wynikiem GIQLI nie niższym niż 90,00. Zatem biorąc pod uwagę wartość (δ) klinicznie istotnego wzrostu wyniku równą 10, wartość α równą 0,05 i moc badania 80%, do przeprowadzenia eksperymentu potrzebnych było 55 pacjentów. W celu zagwarantowania mocy uwzględniono również możliwy wskaźnik rezygnacji na poziomie 8%, w związku z czym konieczna jest łączna liczba 60 pacjentów otrzymujących Mucosave®, aby zagwarantować punkt końcowy badania.

Badania przesiewowe i randomizacja Przed włączeniem badanych poproszono o wypełnienie kwestionariuszy GIQLI i GSAS w celu ustalenia podstawowego wyniku uczestników.

Interwencja Przydział uczestników do grupy, której podawano Mucosave® lub placebo, przeprowadzono poprzez randomizację komputerową. W sumie zgłosiło się 100 uczestników. Podzielono ich na dwie grupy: 60 zdrowych ochotników przyjmujących kapsułki Mucosave® w dawce 400 mg/dobę oraz 40 zdrowych ochotników przyjmujących kapsułki placebo przez okres 8 tygodni, raz dziennie po obiedzie przed snem. Mucosave® (Bionap srl, Włochy) to mieszanka dwóch wzbogaconych ekstraktów z Opuntia ficus-indica cladodes (32-35% w/w) i liści Olea europea (oliwka) (23-25% w/w) z całkowitą zawartością polifenoli kwota 3,7-4,3% jako 7-O-glukozyd luteoliny z maltodekstryną jako nośnikiem.

Ocena Zgodność z testowym spożyciem napojów była codziennie przez uczestników samodzielnie zapisywana w dzienniczku. Pacjentom przypominano o zasadach zachowania związanych z badaniem: dawkowaniu leku i abstynencji od przyjmowania leków przeciwrefluksowych, takich jak IPP, blokery histaminy-2, środki ułatwiające motorykę czy inne leki zobojętniające sok żołądkowy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było złagodzenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych oceniane za pomocą GIQLI i GSAS na początku (T0), po czterech tygodniach (T4) i ośmiu tygodniach (T8) okresu suplementacji między grupą osób otrzymujących Mucosave® a grupa otrzymująca placebo.

Kwestionariusz Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) zawiera 36 pytań, każde z 5 odpowiedziami w stylu „skali Likerta” (technika pomiaru postawy): zakres wynosi od 0 (zawsze odpowiadaj literą „a”) do 144 ( zawsze odpowiadaj literą „e”), zgodnie ze znaczeniem „wyższy wynik, lepsza jakość życia”. Pacjenci z cięższymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi na ogół osiągają średni wynik odpowiadający 45 punktom, w porównaniu z medianą wyniku 126 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze przeanalizowali odpowiedzi i ocenili wyniki tylko dla następujących zaburzeń: ból brzucha, uczucie pełności, uczucie obrzęku, wzdęcia, odbijanie, szmery jelitowe, wypróżnienia, refluks, zaparcia, nudności i zgaga. Wzrost wyników odpowiada redukcji zaburzeń.

GSAS to najpełniejsza skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych. GSAS to 15-punktowe narzędzie przeznaczone do oceny różnych aspektów, w tym stresu związanego z objawami żołądkowo-jelitowymi przed i po leczeniu. Jest to proste i łatwe do zrozumienia narzędzie, którym można zarządzać w stosunkowo krótkim czasie. GSAS jest ważny, stabilny i wrażliwy na zmiany objawów w czasie.

Jednocześnie każdy uczestnik otrzymał dzienniczek, w którym znalazł kilka prostych pytań wielokrotnego wyboru, które pomogły badaczom ustalić indywidualny stopień zadowolenia z leczenia. Każdy uczestnik został poproszony o udzielenie odpowiedzi w ciągu pierwszych 15 dni leczenia preparatem Mucosave® lub placebo na następujące pytania: Jak się masz dzisiaj? ?, Czy dzisiaj bekałeś?, Które objawy uległy poprawie dzisiaj?.

Dzienniki objawów i kwestionariusze zostały zakodowane i zanonimizowane. Kody zostały złamane dopiero po wprowadzeniu surowych danych do bazy danych.