Účinky Mucosave® na gastrointestinální potíže

Gastrointestinální (GI) dyskomfort je běžná porucha u zdravých dospělých s prevalencí 20 %, zvláště postihuje ženy. Zdraví střev získává v dnešní době stále větší zájem z různých důvodů, včetně dobře zavedeného spojení mezi tělem a myslí prostřednictvím osy mozek-střevo. V důsledku tohoto spojení je GI nepohodlí obvykle doprovázeno psychosociálními faktory, jako je stres a poruchy nálady. Kvalita života může být proto snížena, protože dochází také k výskytu široké škály poruch, včetně bolesti břicha, pocitu plnosti, nevolnosti, pocitu otoku, plynatosti, pohybů střev, zácpy, říhání, pálení žáhy a refluxu. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), která je jednou z nejčastějších příčin GI diskomfortu, je chronická a recidivující porucha, ke které dochází při refluxu obsahu žaludku do jícnu. Tento stav je běžný v západních zemích s odhadovanou prevalencí asi 10–20 %, zatímco v Asii je výskyt nižší (5 %), ale očekává se, že v blízké budoucnosti poroste. Ve Spojených státech 44 % populace uvádí, že má příznaky GERD alespoň jednou za měsíc a 20 % alespoň jednou týdně. Vzhledem ke zrychlenému životnímu tempu v posledních letech s důležitou změnou životního stylu dochází ke zvýšení incidence GERD. Ačkoli GERD neohrožuje život, je charakterizována významným zhoršením kvality života související se zdravím (HRQL), včetně poklesu produktivity srovnatelného s jinými chronickými onemocněními. Ve skutečnosti bylo prokázáno, že HRQL je horší u subjektů s častými symptomy horního gastrointestinálního traktu ve srovnání s těmi, kteří symptomy nemají, jak bylo měřeno pomocí indexu psychologické obecné pohody. Kromě typických příznaků GERD, jako je regurgitace a pálení žáhy, zhoršení kvality života zahrnuje narušený spánek, bolesti těla, úzkost a neuspokojivý sexuální život. Refluxní epizody se mohou objevit během dne, ale noční symptomy mají důležitý vliv na kvalitu života a jsou spojeny s komplikacemi GERD. Kromě toho symptomy GERD představují značné náklady na systémy zdravotní péče. Nefarmakologická léčba GERD zahrnuje vyhýbání se alkoholu, kávě, kouření a snižování tělesné hmotnosti. Na druhé straně se současná farmakologická léčba primárně zaměřuje na použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) pro inhibici žaludeční sekrece. Po každodenní léčbě standardní dávkou PPI však u 20–30 % pacientů přetrvávají nepříjemné symptomy GERD. Podle Světové zdravotnické organizace se asi 80 % lidí v rozvojových zemích spoléhá na bylinnou medicínu jako na první linii léčby. Přírodní rostliny představují zajímavou možnost pro léčbu gastrointestinálních poruch. Opuntia ficus-indica (L.) známá také jako opuncie je tropická a subtropická rostlina, která díky speciálnímu adaptačnímu mechanismu obvykle roste v suchých podnebích zejména v oblastech Středomoří a Střední Ameriky. V sicilské tradiční medicíně se kladody rostliny používají při léčbě žaludečních vředů. Toto tradiční použití bylo potvrzeno vědeckými studiemi, které naznačují mukoadhezní efekt díky obsahu polysacharidů v kladodách. Vlastnosti hojení ran se také připisují Opuntia ficus-indica při místní aplikaci na krysy. Na druhou stranu, Olea europea (oliva) je středomořská rostlina, u které bylo prokázáno, že extrakt z listů zabraňuje experimentální tvorbě žaludečních lézí vyvolaných stresem. Mezi další biologické aktivity olivových listů patří protizánětlivé a antioxidační účinky díky množství polyfenolů. Kromě toho byla nedávno prokázána významná korelace mezi gastrointestinálním nepohodlím a mikrobiální dysbiózou. Na tomto základě se objevuje role střevní mikrobioty spolu s jejím významem jako nového cíle léčby.

Předchozí klinická studie uvedla účinnost a bezpečnost léčby GERD jako zdravotnického prostředku na bázi alginátu/bikarbonátu sodného v kombinaci s Mucosave®, směsí extraktů z Opuntia ficus-indica cladodes a listů Olea europea. V této studii vědci provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost Mucosave® jako jediné primární terapie u zdravých dospělých s gastrointestinálním nepohodlím. Použité dotazníky byly Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) k hodnocení dopadu poruch na kvalitu života a GERD Symptom Assessment Scale (GSAS) navržená k hodnocení různých aspektů GERD. Účinnost při snižování gastrointestinálních poruch byla také měřena vyplněním subjektivního denního deníku.

Potenciální účastníci byli podrobeni krátké lékařské návštěvě a byla posouzena kritéria pro zařazení a vyloučení a byla stanovena možnost zařazení do studie. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Před zápisem subjektů byl získán písemný informovaný souhlas.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla odhadnuta s ohledem na primární cílový bod zvýšení skóre GIQLI ve sledovaném období. Údaje v literatuře ukazují, že zdravé subjekty mají hodnotu variability skóre GIQLI 13,00 a v této studii zahrnovaly subjekty se skóre GIQLI ne nižším než 90,00. Proto, vezmeme-li v úvahu hodnotu (δ) klinicky relevantního zvýšení skóre rovnou 10, hodnotu α rovnou 0,05 a sílu studie 80 %, bylo k provedení experimentu zapotřebí 55 pacientů. Aby byla zaručena síla, byla také zvážena možná míra opuštění 8 %, v důsledku toho je nezbytný celkový počet 60 subjektů, kterým byl podáván Mucosave®, aby byl zaručen konečný bod studie.

Screening a randomizace Před zápisem byly subjekty požádány, aby odpověděly na dotazníky GIQLI a GSAS s cílem stanovit skóre základní úrovně účastníků.

Intervence Rozdělení účastníků do skupiny, jíž byl podáván Mucosave® nebo placebo, bylo provedeno pomocí počítačové randomizace. Celkem bylo přihlášeno 100 účastníků. Byli rozděleni do dvou skupin: 60 zdravých dobrovolníků užívajících 400 mg/den kapslí Mucosave® a 40 zdravých dobrovolníků užívajících kapsle placeba po dobu 8 týdnů, jednou denně po večeři před spaním. Mucosave® (Bionap srl, Itálie) je směs dvou obohacených extraktů z Opuntia ficus-indica cladodes (32-35 % hm.) a listů Olea europea (oliva) (23-25 ​​% hm./hm.) s celkovým obsahem polyfenolů. částka 3,7-4,3 % jako luteolin 7-O-glukosid s maltodextrinem jako nosičem.

Hodnocení Dodržování testované spotřeby nápojů si účastníci sami denně zaznamenávali do deníku. Subjektům byly připomenuty behaviorální modality související se studií: dávkování léčby a abstinence od užívání antirefluxních léků, jako jsou PPI, blokátory histaminu-2, látky usnadňující motilitu nebo jiná antacida.

Primární cíl studie byl definován jako úleva od gastrointestinálních poruch hodnocená pomocí GIQLI a GSAS na začátku (T0), po čtyřech týdnech (T4) a osmi týdnech (T8) období suplementace mezi skupinou subjektů, kterým byl podáván Mucosave® a skupina dostávala placebo.

Dotazník Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) obsahuje 36 otázek, každá s 5 odpověďmi ve stylu „Likertovy škály“ (technika měření postoje): rozsah sahá od 0 (odpovídejte vždy písmenem „a“) ​​do 144 ( vždy odpovídejte písmenem "e"), podle významu "vyšší skóre, lepší kvalita života". Pacienti s těžšími gastrointestinálními poruchami obecně dosahují průměrného skóre odpovídajícím 45 bodům ve srovnání s průměrným skóre 126 u zdravých kontrol. Výzkumníci analyzovali odpovědi a hodnotili skóre pouze pro následující poruchy: bolest břicha, pocit plnosti, pocit otoku, plynatost, říhání, zvuky střev, pohyby střev, reflux, zácpa, nevolnost a pálení žáhy. Zvýšení skóre odpovídá snížení poruch.

GSAS je nejúplnější hodnotící škála gastrointestinálních symptomů. GSAS je 15-položkový nástroj určený k vyhodnocení různých aspektů včetně stresu z gastrointestinálních symptomů před a po léčbě. Jedná se o jednoduchý a snadno pochopitelný nástroj, který lze spravovat v relativně krátkém čase. GSAS je platný, stabilní a citlivý na změny symptomů v průběhu času.

Zároveň každý účastník obdržel denní deník, ve kterém našel několik jednoduchých otázek s výběrem odpovědí, které pomohly vyšetřovatelům stanovit individuální míru spokojenosti s léčbou. Každý účastník byl požádán, aby během prvních 15 dnů léčby Mucosave® nebo placebem odpověděl na následující otázky: Jak se dnes máš?, Jak se máš ve srovnání se včerejškem?, Pálila tě dnes žáha?, Měl jsi dnes otok břicha ?, Měl jste dnes říhání?, Které příznaky se dnes zlepšily?.

Symptomové deníky a dotazníky byly kódovány a anonymizovány. Kódy byly prolomeny až poté, co byla do databáze vložena nezpracovaná data.