당뇨병 자가관리 교육과 영양보충이 시각기능 및 망막병증에 미치는 복합적 효과
2021년 4월 21일 업데이트: ZeaVision, LLC
KNOC OUT DIABETES: 당뇨병 자기 관리 교육과 영양 보충이 시각 기능 및 망막증에 미치는 복합 효과
본 연구의 목적은 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 및 전당뇨병 환자의 시각 기능 및 망막병증 발생 및 진행에 대한 당뇨병 자가 관리 교육(DSME)과 영양 보충의 복합 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 당뇨병 전단계 또는 당뇨병이 있는 150-200명의 성인 피험자에 대한 조사자 시작, 다기관, 이중 맹검 전향적 연구일 것입니다. 피험자는 미국 남동부 및 중부 지역의 4개 사립 검안사로부터 정보에 입각한 동의를 받아 식별 및 등록됩니다. 연구의 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 구성 요소에 대한 등록은 시험에 참여하는 데 필요하며 DSME는 개인 및/또는 그룹 설정에서 AADE7™ 커리큘럼을 제공하도록 훈련된 지정된 연구 조사관이 제공합니다. 피험자는 시험의 두 가지 영양 보충 부문(아래 설명) 중 하나와 단독 또는 조합으로 DSME에 무작위 배정됩니다. 보충 자료는 미주리주 체스터필드에 소재한 ZeaVision, LLC에서 제공합니다.
피험자는 현재 당뇨병 상태 평가 및 DSME 커리큘럼 제공과 함께 초기 KNOC out Diabetes™ 방문을 받게 되며, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 후속 DSME 평가 및 목표 보고를 받게 됩니다. . 피험자는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 추가 시각 기능 검사(아래에 설명됨)와 함께 포괄적인 확장 눈 검사를 받게 됩니다.
KNOC out Diabetes™는 12개월 동안 환자의 행동과 혈당을 개선하기 위해 고안된 10회 세션의 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램으로 검안의가 제공합니다. KNOC는 "Knowledge, Nutrition, Ocular Health and Coaching"의 약자입니다. 이 프로그램은 주간 인터넷 학습, 구체적이고 개별화된 환자 당뇨병 관리 문제를 해결하는 데 중점을 둔 체험 학습, 주간 전화 코칭을 특징으로 합니다. 테스트 영양 보충제는 다음과 같습니다. (1) 다성분 포뮬러(EyePromise DVS™) -오메가-3 고도불포화 지방산 보충제(EyePromise EZTears™).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paula R. Newsome, OD
- 전화번호: (704) 375-3935
- 이메일: paulanews@aol.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ansel T. Johnson, OD
- 전화번호: (708) 385-0013
- 이메일: nfo@visionsalon.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Advantage Vision Center
-
연락하다:
- Paula R. Newsome, OD
- 전화번호: 704-375-3935
- 이메일: paulanews@aol.com
-
연락하다:
- Tempest Bryant
- 전화번호: 704-375-3935
- 이메일: appts@advantagevisioncenter.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전단계 진단, 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 당뇨병성 망막병증(DR) 없음, 경미한 DR 또는 중심 침범 황반 부종이 없는 중등도 DR
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 각 눈의 최대 교정 시력 > 20/30.
제외 기준:
- 당뇨병 전단계 또는 당뇨병에 대한 공식적인 진단이 없음
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 한쪽 눈의 최대 교정 시력 < 20/30
- 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영에 의한 중추 관련 DME * 심각한 비증식성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증의 증거
- 다른 심각한 안구 질환의 증거(노인성 황반 변성, 녹내장, 상당한 매체 불투명도)
- 황반 또는 범망막 광응고술 또는 항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 약물의 이전 안구내 주사를 포함하는 안구내 수술의 병력(등록 전 6개월 이상의 단순 백내장 또는 각막 굴절 수술은 제외)
- 임산부와 수유부
- 보충 성분에 대해 알려진 민감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대우조선해양+위약보충제(1군)
대상자는 검안사가 그룹 환경에서 제공하는 10회 세션 DSME를 받게 됩니다.
피험자는 음식과 6~8온스의 물과 함께 아침에 하루 2캡슐(카놀라유 소프트젤), 저녁에 하루 2캡슐을 섭취하고 정상적인 식이요법, 운동 및 약물 요법을 계속하도록 지시받습니다.
색 지각, 10도 시야, 플리커 망막전위도(ffERG), 당화혈색소, 당뇨병성 망막병증 중증도 및 광학간섭단층촬영/광간섭단층혈관조영술(OCT/OCTA) 매개변수의 기준선 및 3,6,9, 12개월 평가는 평가됩니다.
혈청 비타민 D, 글리코헤모글로빈 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 황반 색소 밀도는 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
|
위약 비교기: 미국 당뇨병 교육자 협회(AADE) 인증 당뇨병 자가 관리 교육(DSME)과 위약 영양 보조제
|
|
실험적: DSME + DVS 보충 (그룹 2)
대상자는 검안사가 그룹 환경에서 제공하는 10회 세션 DSME를 받게 됩니다.
피험자는 아침에 하루 2캡슐(EyePromise DVS 영양 보충제), 저녁에 하루 2캡슐(카놀라유 위약)을 음식 및 6~8온스의 물과 함께 섭취하고 정상적인 식이요법, 운동을 계속하도록 지시받을 것입니다. 및 약물 요법.
색 지각, 10도 시야, 플리커 망막전위도(ffERG), 당화혈색소, 당뇨병성 망막병증 중증도 및 광학간섭단층촬영/광간섭단층혈관조영술(OCT/OCTA) 매개변수의 기준선 및 3,6,9, 12개월 평가는 평가됩니다.
혈청 비타민 D, 글리코헤모글로빈 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 황반 색소 밀도는 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
|
위약 비교기: 미국 당뇨병 교육자 협회(AADE) 인증 당뇨병 자가 관리 교육(DSME)과 위약 영양 보조제
|
|
실험적: DSME + DVS 보충제 + 오메가-3 보충제(그룹 3)
대상자는 검안사가 그룹 환경에서 제공하는 10회 세션 DSME를 받게 됩니다.
피험자는 아침에 하루 2캡슐(EyePromise DVS 영양 보충제), 저녁에 하루 2캡슐(EyePromise EZTears)을 음식 및 6~8온스의 물과 함께 섭취하고 정상적인 식이요법, 운동 및 약물 요법.
색 지각, 10도 시야, 플리커 망막전위도(ffERG), 당화혈색소, 당뇨병성 망막병증 중증도 및 광학간섭단층촬영/광간섭단층혈관조영술(OCT/OCTA) 매개변수의 기준선 및 3,6,9, 12개월 평가는 평가됩니다.
혈청 비타민 D, 글리코헤모글로빈 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 황반 색소 밀도는 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
|
위약 비교기: 미국 당뇨병 교육자 협회(AADE) 인증 당뇨병 자가 관리 교육(DSME)과 위약 영양 보조제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ffERG(full-field flicker electroretinogram) 암시적 시간(밀리초)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
Flicker ERG는 상업적으로 이용 가능한 시스템(RetEval, Konan Medical, Irvine, CA)을 사용하여 기록됩니다.
시험은 시각적 및 청각적 산만함이 없는 조명이 있는 방에서 수행됩니다.
피험자는 같은 쪽 눈(검사되지 않은 눈)을 사용하여 대상에 고정하도록 지시하고 결과는 피부 전극을 통해 양쪽 눈에서 연속적으로 기록됩니다.
|
기준선에서 12개월로 변경
|
|
ffERG(full-field flicker electroretinogram) 진폭(마이크로볼트)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
Flicker ERG는 상업적으로 이용 가능한 시스템(RetEval, Konan Medical, Irvine, CA)을 사용하여 기록됩니다.
시험은 시각적 및 청각적 산만함이 없는 조명이 있는 방에서 수행됩니다.
피험자는 같은 쪽 눈(검사되지 않은 눈)을 사용하여 대상에 고정하도록 지시하고 결과는 피부 전극을 통해 양쪽 눈에서 연속적으로 기록됩니다.
|
기준선에서 12개월로 변경
|
|
당화혈색소(HbA1c) 백분율
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
HbA1c는 8-12주 동안의 평균 혈당 측정치이며 간단한 손가락 채혈이 필요합니다.
|
기준선에서 12개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)를 이용한 당뇨망막병증 중증도
기간: 기준선과 12개월 비교 변경
|
망막 안저의 사진 분석은 DRSS에 따라 기준선 및 12개월에서 중증도를 평가하기 위해 수행됩니다: 망막병증 없음, 경도 비증식성 망막병증, 중등도 비증식성 망막병증, 중증 비증식성 망막병증, 증식성 망막병증
|
기준선과 12개월 비교 변경
|
|
체질량 지수(BMI) Kg/미터(제곱)
기간: 기준선과 12개월 비교 변경
|
기준선 및 12개월에 BMI를 계산하기 위해 환자의 신장과 체중을 평가합니다.
|
기준선과 12개월 비교 변경
|
|
안구 표면 질환 지수 점수(OSDI)
기간: Baseline 점수와 12개월 시점의 점수 비교 변화
|
0에서 100까지의 척도로 평가된 안구 건조증 증상에 관한 검증된 설문지이며, 점수가 높을수록 안구 건조증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
Baseline 점수와 12개월 시점의 점수 비교 변화
|
|
색상 대비 임계값 감도(미리 지정된 각 파장에 대한 최소 비율 대비 감지)
기간: 베이스라인과 12개월 비교 변경
|
단파장, 중파장 및 장파장 원추체 광수용체 기능의 정량적 측정을 산출하는 확장된 색각 분석은 상업적으로 이용 가능한 색각을 사용하여 대비가 감소하는 Landolt C 표적의 방향(위, 아래, 왼쪽, 오른쪽)을 확인함으로써 피험자를 얻습니다. 테스트 장치(ColorDx Chromatic Contrast Threshold 테스트, Konan Medical, Irvine, CA);
|
베이스라인과 12개월 비교 변경
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상대 밀도 단위의 황반 색소 광학 밀도(MPOD)
기간: 베이스라인과 12개월 비교 변경
|
상업적으로 이용 가능한 장치(QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO)로 이색 플리커 광도계를 사용하여 황반 색소 광학 밀도(MPOD) 측정.
피험자들은 깜박이는 자극을 감지하면 반응하도록 요청받습니다.
|
베이스라인과 12개월 비교 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .