Efectos combinados de la educación para el autocontrol de la diabetes y la suplementación nutricional sobre la función visual y la retinopatía
21 de abril de 2021 actualizado por: ZeaVision, LLC
ELIMINAR LA DIABETES: efectos combinados de la educación para el autocontrol de la diabetes y la suplementación nutricional en la función visual y la retinopatía
El propósito de este estudio es evaluar los efectos combinados de la educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) y la suplementación nutricional sobre la función visual y la incidencia y progresión de la retinopatía en pacientes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, iniciado por un investigador, de 150 a 200 sujetos adultos con prediabetes o diabetes establecida. Los sujetos serán identificados e inscritos con consentimiento informado de 4 consultorios privados de optometría en el sureste y centro de los Estados Unidos. La inscripción en el componente de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME, por sus siglas en inglés) del estudio será un requisito para participar en el ensayo y la DSME será proporcionada por investigadores del estudio designados y capacitados para impartir planes de estudios AADE7™ en entornos individuales y/o grupales. Los sujetos serán asignados al azar a DSME de forma aislada o en combinación con uno de los dos brazos de suplementos nutricionales del ensayo (descritos a continuación). Los suplementos serán proporcionados por ZeaVision, LLC de Chesterfield, MO.
Los sujetos se someterán a visitas iniciales de KNOC out Diabetes™ con evaluación del estado actual de la diabetes y provisión del plan de estudios de DSME, con evaluaciones de seguimiento de DSME e informes de objetivos al mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. . Los sujetos recibirán exámenes completos de los ojos con dilatación de las pupilas con pruebas adicionales de la función visual (descritas a continuación) al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses.
KNOC out Diabetes™ es un programa educativo de autocontrol de la diabetes de 10 sesiones diseñado para mejorar el comportamiento de los pacientes y la glucosa en sangre durante un período de 12 meses e impartido por doctores en optometría. KNOC es un acrónimo de "Conocimiento, Nutrición, Salud Ocular y Entrenamiento". El programa presenta aprendizaje semanal por Internet, aprendizaje experiencial centrado en resolver problemas específicos e individualizados del control de la diabetes del paciente, entrenamiento telefónico semanal. Los suplementos nutricionales de prueba serán: (1) una fórmula de múltiples componentes (EyePromise DVS™) (2) un Suplemento de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de origen (EyePromise EZTears™).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paula R. Newsome, OD
- Número de teléfono: (704) 375-3935
- Correo electrónico: paulanews@aol.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ansel T. Johnson, OD
- Número de teléfono: (708) 385-0013
- Correo electrónico: nfo@visionsalon.com
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Advantage Vision Center
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Contacto:
- Paula R. Newsome, OD
- Número de teléfono: 704-375-3935
- Correo electrónico: paulanews@aol.com
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Contacto:
- Tempest Bryant
- Número de teléfono: 704-375-3935
- Correo electrónico: appts@advantagevisioncenter.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- prediabetes diagnosticada, diabetes tipo 1 o tipo 2
- sin retinopatía diabética (RD), RD leve o RD moderada sin edema macular con compromiso central
- edad > 18 años
- capacidad de dar consentimiento informado
- mejor agudeza visual corregida > 20/30 en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- sin diagnóstico formal de prediabetes o diabetes
- edad < 18 años
- incapacidad para dar consentimiento informado
- mejor agudeza visual corregida < 20/30 en cualquier ojo
- EMD con compromiso central por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral * evidencia de retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa grave
- evidencia de otra enfermedad ocular grave (degeneración macular relacionada con la edad, glaucoma, opacidad significativa de los medios)
- antecedentes de cirugía intraocular, incluida fotocoagulación macular o panretiniana o inyección intraocular previa de fármacos anti-Factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) (excepto cirugía de cataratas o queratorrefractiva sin complicaciones más de 6 meses antes de la inscripción)
- mujeres embarazadas y lactantes
- sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del suplemento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: DSME + suplemento de placebo (grupo 1)
Los sujetos recibirán DSME de 10 sesiones entregadas en un entorno grupal por su optometrista.
Se debe indicar a los sujetos que consuman dos cápsulas (cápsulas blandas de aceite de canola) al día por la mañana y dos cápsulas al día por la noche junto con alimentos y entre seis y ocho onzas de agua, y que continúen con sus regímenes normales de dieta, ejercicio y medicación.
Las evaluaciones iniciales y de 3, 6, 9 y 12 meses de la percepción del color, el campo visual de 10 grados, el electrorretinograma de parpadeo (ffERG), la hemoglobina glicosilada, la gravedad de la retinopatía diabética y los parámetros de tomografía de coherencia óptica/angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT/OCTA) ser evaluado.
La vitamina D sérica, la glucohemoglobina y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y la densidad del pigmento macular se evaluarán al inicio, a los 6 y 12 meses.
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Comparador de placebo: Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) certificada por la Asociación Estadounidense de Educadores en Diabetes (AADE) con suplementos nutricionales de placebo
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Experimental: Suplemento DSME + DVS (grupo 2)
Los sujetos recibirán DSME de 10 sesiones entregadas en un entorno grupal por su optometrista.
Se indicará a los sujetos que consuman dos cápsulas por día (suplemento nutricional EyePromise DVS) por la mañana y dos cápsulas por día (placebo de aceite de canola) por la noche junto con comida y seis a ocho onzas de agua, y continúen con su dieta normal, ejercicio y regímenes de medicación.
Las evaluaciones iniciales y de 3, 6, 9 y 12 meses de la percepción del color, el campo visual de 10 grados, el electrorretinograma de parpadeo (ffERG), la hemoglobina glicosilada, la gravedad de la retinopatía diabética y los parámetros de tomografía de coherencia óptica/angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT/OCTA) ser evaluado.
La vitamina D sérica, la glucohemoglobina y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y la densidad del pigmento macular se evaluarán al inicio, a los 6 y 12 meses.
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Comparador de placebo: Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) certificada por la Asociación Estadounidense de Educadores en Diabetes (AADE) con suplementos nutricionales de placebo
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Experimental: DSME + suplemento DVS + suplemento omega-3 (grupo 3)
Los sujetos recibirán DSME de 10 sesiones entregadas en un entorno grupal por su optometrista.
Se indicará a los sujetos que consuman dos cápsulas por día (suplemento nutricional EyePromise DVS) por la mañana y dos cápsulas por día (EyePromise EZTears) por la noche junto con comida y de seis a ocho onzas de agua, y continúen con su dieta normal, ejercicio y regímenes de medicación.
Las evaluaciones iniciales y de 3, 6, 9 y 12 meses de la percepción del color, el campo visual de 10 grados, el electrorretinograma de parpadeo (ffERG), la hemoglobina glicosilada, la gravedad de la retinopatía diabética y los parámetros de tomografía de coherencia óptica/angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT/OCTA) ser evaluado.
La vitamina D sérica, la glucohemoglobina y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y la densidad del pigmento macular se evaluarán al inicio, a los 6 y 12 meses.
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Comparador de placebo: Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) certificada por la Asociación Estadounidense de Educadores en Diabetes (AADE) con suplementos nutricionales de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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electrorretinograma de parpadeo de campo completo (ffERG) tiempo implícito (milisegundos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El Flicker ERG se registrará utilizando un sistema disponible comercialmente (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
La prueba se realizará en una habitación iluminada, libre de distracciones visuales y auditivas.
Se indicará a los sujetos que se fijen en un objetivo usando el otro ojo (ojo no probado) y los resultados se registrarán consecutivamente en ambos ojos por medio de electrodos en la piel.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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electrorretinograma de parpadeo de campo completo (ffERG) amplitud (microvoltios)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El Flicker ERG se registrará utilizando un sistema disponible comercialmente (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
La prueba se realizará en una habitación iluminada, libre de distracciones visuales y auditivas.
Se indicará a los sujetos que se fijen en un objetivo usando el otro ojo (ojo no probado) y los resultados se registrarán consecutivamente en ambos ojos por medio de electrodos en la piel.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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HbA1c es una medida de la glucosa en sangre media durante un período de 8 a 12 semanas y requiere una simple extracción de sangre por punción en el dedo.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la retinopatía diabética utilizando la Escala internacional de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS)
Periodo de tiempo: Cambio comparando la línea de base con 12 meses
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Se realizará un análisis fotográfico del fondo de la retina para evaluar la gravedad al inicio y a los 12 meses según el DRSS: Sin retinopatía, retinopatía no proliferativa leve, retinopatía no proliferativa moderada, retinopatía no proliferativa grave, retinopatía proliferativa
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Cambio comparando la línea de base con 12 meses
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índice de masa corporal (IMC) Kg/metro (al cuadrado)
Periodo de tiempo: Cambio comparando la línea de base con 12 meses
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se evaluará la altura y el peso del paciente para calcular el IMC al inicio y a los 12 meses
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Cambio comparando la línea de base con 12 meses
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Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio al comparar la puntuación inicial y la puntuación a los 12 meses
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Un cuestionario validado sobre los síntomas de sequedad ocular calificados en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan síntomas más graves de ojo seco
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Cambio al comparar la puntuación inicial y la puntuación a los 12 meses
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Sensibilidad de umbral de contraste de color (detección de contraste de porcentaje mínimo para cada longitud de onda preespecificada)
Periodo de tiempo: Cambio comparando Línea base y 12 meses
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Se obtendrá un análisis de visión de color extendido que produzca una medición cuantitativa de la función del fotorreceptor de cono de longitud de onda corta, media y larga haciendo que los sujetos determinen la dirección de un objetivo Landolt C (arriba, abajo, izquierda, derecha) de contraste decreciente, utilizando una visión de color disponible comercialmente. dispositivo de prueba (prueba de umbral de contraste cromático ColorDx, Konan Medical, Irvine, CA);
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Cambio comparando Línea base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad óptica del pigmento macular (MPOD) en unidades de densidad relativa
Periodo de tiempo: Cambio comparando Línea base y 12 meses
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medición de la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) usando fotometría de parpadeo heterocrómico con un dispositivo disponible comercialmente (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO).
Se pide a los sujetos que respondan cuando detectan un estímulo parpadeante.
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Cambio comparando Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNOC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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