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Effets combinés de l'éducation à l'autogestion du diabète et de la supplémentation nutritionnelle sur la fonction visuelle et la rétinopathie

21 avril 2021 mis à jour par: ZeaVision, LLC

ÉLIMINER LE DIABÈTE : effets combinés de l'éducation à l'autogestion du diabète et de la supplémentation nutritionnelle sur la fonction visuelle et la rétinopathie

Le but de cette étude est d'évaluer les effets combinés de l'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) et de la supplémentation nutritionnelle sur la fonction visuelle et l'incidence et la progression de la rétinopathie chez les patients atteints de diabète de type 1, de diabète de type 2 et de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective multicentrique en double aveugle initiée par un chercheur et portant sur 150 à 200 sujets adultes atteints de prédiabète ou de diabète établi. Les sujets seront identifiés et inscrits avec le consentement éclairé de 4 pratiques optométriques privées dans le sud-est et le centre des États-Unis. L'inscription au volet d'éducation à l'autogestion du diabète (DSME) de l'étude sera requise pour participer à l'essai et le DSME sera fourni par des investigateurs désignés de l'étude formés pour dispenser les programmes AADE7™ dans des contextes individuels et/ou de groupe. Les sujets seront randomisés pour DSME isolément ou en combinaison avec l'un des deux bras de supplémentation nutritionnelle de l'essai (décrit ci-dessous). Les suppléments seront fournis par ZeaVision, LLC de Chesterfield, MO.

Les sujets subiront des visites initiales KNOC out Diabetes ™ avec évaluation de l'état actuel du diabète et fourniture du programme DSME, avec des évaluations DSME de suivi et des rapports sur les objectifs à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois . Les sujets recevront des examens oculaires dilatés complets avec des tests supplémentaires de la fonction visuelle (décrits ci-dessous) au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

KNOC out Diabetes ™ est un programme d'éducation à l'autogestion du diabète en 10 séances conçu pour améliorer les comportements des patients et la glycémie sur une période de 12 mois et dispensé par des docteurs en optométrie. KNOC est l'acronyme de "Connaissance, Nutrition, Santé Oculaire et Coaching". Le programme comprend un apprentissage hebdomadaire sur Internet, un apprentissage expérientiel axé sur la résolution de problèmes spécifiques et individualisés de gestion du diabète des patients, un encadrement téléphonique hebdomadaire. - supplément d'acides gras polyinsaturés oméga-3 (EyePromise EZTears™).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paula R. Newsome, OD
  • Numéro de téléphone: (704) 375-3935
  • E-mail: paulanews@aol.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prédiabète diagnostiqué, diabète de type 1 ou de type 2
  • pas de rétinopathie diabétique (RD), RD légère ou RD modérée sans œdème maculaire central
  • âge > 18 ans
  • capacité à donner un consentement éclairé
  • meilleure acuité visuelle corrigée > 20/30 dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  • aucun diagnostic formel de prédiabète ou de diabète
  • âge < 18 ans
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • meilleure acuité visuelle corrigée < 20/30 dans chaque œil
  • DME central impliqué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral * preuve d'une rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère
  • preuve d'une autre maladie oculaire grave (dégénérescence maculaire liée à l'âge, glaucome, opacité médiale importante)
  • antécédents de chirurgie intraoculaire, y compris photocoagulation maculaire ou panrétinienne ou injection intra-oculaire antérieure de médicaments anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) (sauf cataracte non compliquée ou chirurgie kératoréfractive plus de 6 mois avant l'inscription)
  • femmes enceintes et allaitantes
  • sensibilité connue à l'un des ingrédients du supplément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Supplément DSME + placebo (groupe 1)
Les sujets recevront un DSME de 10 séances dispensé en groupe par leur optométriste. Les sujets doivent consommer deux capsules (gélules molles d'huile de canola) par jour le matin et deux capsules par jour le soir avec de la nourriture et six à huit onces d'eau, et poursuivre leurs régimes alimentaires, d'exercice et de médicaments normaux. Les évaluations de base et à 3, 6, 9 et 12 mois de la perception des couleurs, du champ visuel à 10 degrés, de l'électrorétinogramme de scintillement (ffERG), de l'hémoglobine glycosylée, de la gravité de la rétinopathie diabétique et des paramètres de tomographie par cohérence optique/tomographie par cohérence optique (OCT/OCTA) seront être évalué. La vitamine D sérique, la glycohémoglobine et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et la densité du pigment maculaire seront évaluées au départ, à 6 et 12 mois.
Complément alimentaire: EyePromise DVS, EyePromise DVS et EyePromise EZTears
Comparateur de placebo : Éducation à l'autogestion du diabète (DSME) certifiée par l'American Association of Diabetes Educators (AADE) avec des suppléments nutritionnels placebo
Expérimental: Supplément DSME + DEP (groupe 2)
Les sujets recevront un DSME de 10 séances dispensé en groupe par leur optométriste. Les sujets seront invités à consommer deux gélules par jour (supplément nutritionnel EyePromise DVS) le matin et deux gélules par jour (placebo à l'huile de canola) le soir avec de la nourriture et six à huit onces d'eau, et de poursuivre leur régime alimentaire normal, exercice et régimes médicamenteux. Les évaluations de base et à 3, 6, 9 et 12 mois de la perception des couleurs, du champ visuel à 10 degrés, de l'électrorétinogramme de scintillement (ffERG), de l'hémoglobine glycosylée, de la gravité de la rétinopathie diabétique et des paramètres de tomographie par cohérence optique/tomographie par cohérence optique (OCT/OCTA) seront être évalué. La vitamine D sérique, la glycohémoglobine et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et la densité du pigment maculaire seront évaluées au départ, à 6 et 12 mois.
Complément alimentaire: EyePromise DVS, EyePromise DVS et EyePromise EZTears
Comparateur de placebo : Éducation à l'autogestion du diabète (DSME) certifiée par l'American Association of Diabetes Educators (AADE) avec des suppléments nutritionnels placebo
Expérimental: Supplément DSME + DVS + supplément oméga-3 (groupe 3)
Les sujets recevront un DSME de 10 séances dispensé en groupe par leur optométriste. Les sujets seront invités à consommer deux gélules par jour (supplément nutritionnel EyePromise DVS) le matin et deux gélules par jour (EyePromise EZTears) le soir avec de la nourriture et six à huit onces d'eau, et de poursuivre leur alimentation normale, leur exercice et régimes médicamenteux. Les évaluations de base et à 3, 6, 9 et 12 mois de la perception des couleurs, du champ visuel à 10 degrés, de l'électrorétinogramme de scintillement (ffERG), de l'hémoglobine glycosylée, de la gravité de la rétinopathie diabétique et des paramètres de tomographie par cohérence optique/tomographie par cohérence optique (OCT/OCTA) seront être évalué. La vitamine D sérique, la glycohémoglobine et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et la densité du pigment maculaire seront évaluées au départ, à 6 et 12 mois.
Complément alimentaire: EyePromise DVS, EyePromise DVS et EyePromise EZTears
Comparateur de placebo : Éducation à l'autogestion du diabète (DSME) certifiée par l'American Association of Diabetes Educators (AADE) avec des suppléments nutritionnels placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps implicite d'électrorétinogramme de scintillement plein champ (ffERG) (millisecondes)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Le Flicker ERG sera enregistré à l'aide d'un système disponible dans le commerce (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA). Le test sera effectué dans une pièce éclairée, exempte de distractions visuelles et sonores. Les sujets seront invités à se fixer sur une cible à l'aide de l'autre œil (l'œil n'a pas été testé) et les résultats seront enregistrés consécutivement des deux yeux au moyen d'électrodes cutanées
Passage de la ligne de base à 12 mois
Amplitude de l'électrorétinogramme de scintillement plein champ (ffERG) (microvolts)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
Le Flicker ERG sera enregistré à l'aide d'un système disponible dans le commerce (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA). Le test sera effectué dans une pièce éclairée, exempte de distractions visuelles et sonores. Les sujets seront invités à se fixer sur une cible à l'aide de l'autre œil (l'œil n'a pas été testé) et les résultats seront enregistrés consécutivement des deux yeux au moyen d'électrodes cutanées
Passage de la ligne de base à 12 mois
pourcentage d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
L'HbA1c est une mesure de la glycémie moyenne sur une durée de 8 à 12 semaines et nécessite une simple prise de sang au doigt.
Passage de la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la rétinopathie diabétique selon l'échelle internationale de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS)
Délai: Changement comparant la référence à 12 mois
Une analyse photographique du fond d'œil rétinien sera effectuée pour évaluer la gravité au départ et à 12 mois selon le DRSS : pas de rétinopathie, rétinopathie non proliférative légère, rétinopathie non proliférative modérée, rétinopathie non proliférative sévère, rétinopathie proliférative
Changement comparant la référence à 12 mois
indice de masse corporelle (IMC) kg/mètre (carré)
Délai: Changement comparant la référence à 12 mois
la taille et le poids du patient seront évalués pour calculer l'IMC au départ et à 12 mois
Changement comparant la référence à 12 mois
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Changement comparant le score de base et le score à 12 mois
Un questionnaire validé concernant les symptômes de sécheresse oculaire évalués sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves de sécheresse oculaire
Changement comparant le score de base et le score à 12 mois
Sensibilité du seuil de contraste des couleurs (pourcentage minimal de détection de contraste pour chaque longueur d'onde prédéfinie)
Délai: Changement comparant la référence et 12 mois
Une analyse étendue de la vision des couleurs donnant une mesure quantitative de la fonction de photorécepteur à cône de longueur d'onde courte, moyenne et longue sera obtenue en demandant aux sujets de déterminer la direction d'une cible Landolt C (haut, bas, gauche, droite) de contraste décroissant, en utilisant une vision des couleurs disponible dans le commerce dispositif de test (test de seuil de contraste chromatique ColorDx, Konan Medical, Irvine, CA);
Changement comparant la référence et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité optique du pigment maculaire (MPOD) en unités de densité relative
Délai: Changement comparant la référence et 12 mois
mesure de la densité optique du pigment maculaire (MPOD) à l'aide de la photométrie de scintillement hétérochromique avec un appareil disponible dans le commerce (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO). Les sujets sont invités à répondre lorsqu'ils détectent un stimulus scintillant.
Changement comparant la référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZeaVision, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNOC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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