Efeitos combinados da educação para o autogerenciamento do diabetes e da suplementação nutricional na função visual e na retinopatia
21 de abril de 2021 atualizado por: ZeaVision, LLC
KNOC OUT DIABETES: Efeitos combinados da educação para o autogerenciamento do diabetes e da suplementação nutricional na função visual e na retinopatia
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos combinados da educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) e suplementação nutricional na função visual e incidência e progressão da retinopatia em pacientes com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo duplo-cego, multicêntrico e iniciado pelo investigador de 150-200 indivíduos adultos com pré-diabetes ou diabetes estabelecidos. Os indivíduos serão identificados e inscritos com consentimento informado de 4 práticas optométricas privadas no sudeste e centro dos Estados Unidos. A inscrição no componente de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) do estudo será necessária para a participação no estudo e o DSME será fornecido por investigadores do estudo designados e treinados para fornecer currículos AADE7™ em ambientes individuais e/ou em grupo. Os indivíduos serão randomizados para DSME isoladamente ou em combinação com um dos dois braços de suplementação nutricional do estudo (descrito abaixo). Os suplementos serão fornecidos pela ZeaVision, LLC de Chesterfield, MO.
Os indivíduos passarão por visitas iniciais KNOC out Diabetes™ com avaliação do estado atual do diabetes e fornecimento do currículo DSME, com avaliações DSME de acompanhamento e relatórios de metas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses . Os indivíduos receberão exames oftalmológicos abrangentes com dilatação com testes adicionais de função visual (descritos abaixo) na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O KNOC out Diabetes™ é um programa educacional de autogerenciamento de diabetes de 10 sessões, desenvolvido para melhorar o comportamento do paciente e a glicemia durante um período de 12 meses e ministrado por médicos oftalmologistas. KNOC é um acrônimo para "Conhecimento, Nutrição, Saúde Ocular e Coaching. O programa apresenta aprendizado semanal pela Internet, aprendizado experiencial focado na solução de problemas específicos e individualizados de controle do diabetes do paciente, treinamento semanal por telefone Os suplementos nutricionais de teste serão: (1) uma fórmula multicomponente (EyePromise DVS ™) (2) um fuzileiro naval de alta potência Suplemento de ácido graxo poliinsaturado ômega-3 de origem natural (EyePromise EZTears™).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paula R. Newsome, OD
- Número de telefone: (704) 375-3935
- E-mail: paulanews@aol.com
Estude backup de contato
- Nome: Ansel T. Johnson, OD
- Número de telefone: (708) 385-0013
- E-mail: nfo@visionsalon.com
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Advantage Vision Center
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Contato:
- Paula R. Newsome, OD
- Número de telefone: 704-375-3935
- E-mail: paulanews@aol.com
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Contato:
- Tempest Bryant
- Número de telefone: 704-375-3935
- E-mail: appts@advantagevisioncenter.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-diabetes diagnosticado, diabetes tipo 1 ou tipo 2
- sem retinopatia diabética (RD), RD leve ou RD moderada sem edema macular envolvido no centro
- idade > 18 anos
- capacidade de dar consentimento informado
- melhor acuidade visual corrigida > 20/30 em cada olho.
Critério de exclusão:
- nenhum diagnóstico formal de pré-diabetes ou diabetes
- idade < 18 anos
- incapacidade de dar consentimento informado
- melhor acuidade visual corrigida < 20/30 em ambos os olhos
- EMD com envolvimento central por tomografia de coerência óptica de domínio espectral * evidência de retinopatia diabética não proliferativa ou proliferativa grave
- evidência de outra doença ocular grave (degeneração macular relacionada à idade, glaucoma, opacidade significativa da mídia)
- história de cirurgia intraocular, incluindo fotocoagulação macular ou panretiniana ou injeção intraocular anterior de drogas anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) (exceto catarata não complicada ou cirurgia ceratorefrativa mais de 6 meses antes da inscrição)
- grávidas e lactantes
- sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do suplemento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: DSME + suplemento de placebo (grupo 1)
Os indivíduos receberão DSME de 10 sessões entregues em um ambiente de grupo por seu optometrista.
Os indivíduos são instruídos a consumir duas cápsulas (cápsulas de óleo de canola) por dia pela manhã e duas cápsulas por dia à noite, juntamente com alimentos e seis a oito onças de água, e continuar sua dieta normal, exercícios e regimes de medicação.
As avaliações de linha de base e 3,6,9, 12 meses de percepção de cores, campo visual de 10 graus, eletrorretinograma flicker (ffERG), hemoglobina glicosilada, gravidade da retinopatia diabética e tomografia de coerência óptica/angiografia de tomografia de coerência óptica (OCT/OCTA) serão ser avaliada.
A vitamina D sérica, a glicohemoglobina e a proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) e a densidade do pigmento macular serão avaliadas no início, 6 e 12 meses.
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Comparador de placebo: Associação Americana de Educadores de Diabetes (AADE) certificada Diabetes Self-Management Education (DSME) com suplementos nutricionais placebo
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Experimental: Suplemento DSME + DVS (grupo 2)
Os indivíduos receberão DSME de 10 sessões entregues em um ambiente de grupo por seu optometrista.
Os indivíduos serão instruídos a consumir duas cápsulas por dia (suplemento nutricional EyePromise DVS) pela manhã e duas cápsulas por dia (placebo de óleo de canola) à noite junto com comida e seis a oito onças de água, e continuar sua dieta normal, exercícios e regimes de medicação.
As avaliações de linha de base e 3,6,9, 12 meses de percepção de cores, campo visual de 10 graus, eletrorretinograma flicker (ffERG), hemoglobina glicosilada, gravidade da retinopatia diabética e tomografia de coerência óptica/angiografia de tomografia de coerência óptica (OCT/OCTA) serão ser avaliada.
A vitamina D sérica, a glicohemoglobina e a proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) e a densidade do pigmento macular serão avaliadas no início, 6 e 12 meses.
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Comparador de placebo: Associação Americana de Educadores de Diabetes (AADE) certificada Diabetes Self-Management Education (DSME) com suplementos nutricionais placebo
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Experimental: DSME + suplemento DVS + suplemento ômega-3 (grupo 3)
Os indivíduos receberão DSME de 10 sessões entregues em um ambiente de grupo por seu optometrista.
Os indivíduos serão instruídos a consumir duas cápsulas por dia (suplemento nutricional EyePromise DVS) pela manhã e duas cápsulas por dia (EyePromise EZTears) à noite junto com comida e seis a oito onças de água, e continuar sua dieta normal, exercícios e regimes de medicação.
As avaliações de linha de base e 3,6,9, 12 meses de percepção de cores, campo visual de 10 graus, eletrorretinograma flicker (ffERG), hemoglobina glicosilada, gravidade da retinopatia diabética e tomografia de coerência óptica/angiografia de tomografia de coerência óptica (OCT/OCTA) serão ser avaliada.
A vitamina D sérica, a glicohemoglobina e a proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) e a densidade do pigmento macular serão avaliadas no início, 6 e 12 meses.
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Comparador de placebo: Associação Americana de Educadores de Diabetes (AADE) certificada Diabetes Self-Management Education (DSME) com suplementos nutricionais placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eletrorretinograma de cintilação de campo total (ffERG) tempo implícito (milissegundos)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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O Flicker ERG será registrado usando um sistema disponível comercialmente (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
O teste será realizado em uma sala iluminada, livre de distrações visuais e audíveis.
Os indivíduos serão instruídos a fixar em um alvo usando o outro olho (olho não testado) e os resultados serão registrados consecutivamente em ambos os olhos por meio de eletrodos de pele
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Mudança da linha de base para 12 meses
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amplitude de eletrorretinograma de cintilação de campo completo (ffERG) (microvolts)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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O Flicker ERG será registrado usando um sistema disponível comercialmente (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
O teste será realizado em uma sala iluminada, livre de distrações visuais e audíveis.
Os indivíduos serão instruídos a fixar em um alvo usando o outro olho (olho não testado) e os resultados serão registrados consecutivamente em ambos os olhos por meio de eletrodos de pele
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Mudança da linha de base para 12 meses
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porcentagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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A HbA1c é uma medida da glicemia média ao longo de 8 a 12 semanas e requer uma simples coleta de sangue por picada no dedo.
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Retinopatia Diabética usando a Escala Internacional de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS)
Prazo: Alteração comparando a linha de base com 12 meses
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A análise fotográfica do fundo da retina será realizada para avaliar a gravidade no início e 12 meses de acordo com o DRSS: Sem retinopatia, retinopatia não proliferativa leve, retinopatia não proliferativa moderada, retinopatia não proliferativa grave, retinopatia proliferativa
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Alteração comparando a linha de base com 12 meses
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índice de massa corporal (IMC) Kg/metro (quadrado)
Prazo: Alteração comparando a linha de base com 12 meses
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a altura e o peso do paciente serão avaliados para calcular o IMC no início e 12 meses
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Alteração comparando a linha de base com 12 meses
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Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Alteração comparando a pontuação da linha de base e a pontuação aos 12 meses
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Um questionário validado sobre sintomas de secura ocular classificados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves de olho seco
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Alteração comparando a pontuação da linha de base e a pontuação aos 12 meses
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Sensibilidade do Limite de Contraste de Cor (detecção percentual mínima de contraste para cada comprimento de onda pré-especificado)
Prazo: Mudança comparando a linha de base e 12 meses
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A análise de visão de cores ampliada que produz medição quantitativa da função do fotorreceptor de cone de comprimento de onda curto, médio e longo será obtida fazendo com que os sujeitos determinem a direção de um alvo Landolt C (para cima, para baixo, esquerda, direita) de contraste decrescente, usando uma visão de cores disponível comercialmente dispositivo de teste (teste ColorDx Chromatic Contrast Threshold, Konan Medical, Irvine, CA);
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Mudança comparando a linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óptica do pigmento macular (MPOD) em unidades de densidade relativa
Prazo: Mudança comparando a linha de base e 12 meses
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medição da densidade óptica do pigmento macular (MPOD) usando fotometria de cintilação heterocrômica com um dispositivo disponível comercialmente (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO).
Os sujeitos são solicitados a responder quando detectam um estímulo oscilante.
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Mudança comparando a linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNOC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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