Комбинированное влияние обучения самоконтролю диабета и пищевых добавок на зрительную функцию и ретинопатию
21 апреля 2021 г. обновлено: ZeaVision, LLC
СНЯТИЕ ДИАБЕТА: комбинированное влияние обучения самоконтролю диабета и пищевых добавок на зрительную функцию и ретинопатию
Целью этого исследования является оценка комбинированного воздействия обучения самоконтролю диабета (DSME) и пищевых добавок на зрительную функцию, частоту и прогрессирование ретинопатии у пациентов с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет инициированное исследователем многоцентровое двойное слепое проспективное исследование с участием 150-200 взрослых субъектов с установленным предиабетом или диабетом. Субъекты будут определены и зарегистрированы с информированного согласия из 4 частных оптометрических практик на юго-востоке и в центральной части США. Для участия в исследовании будет необходимо зачисление в компонент обучения самоконтролю диабета (DSME), а DSME будет предоставляться назначенными исследователями исследования, обученными проводить учебные программы AADE7™ в индивидуальных и/или групповых условиях. Субъекты будут рандомизированы на ОСКД отдельно или в сочетании с одной из двух групп пищевых добавок исследования (описанных ниже). Добавки будут предоставлены компанией ZeaVision, LLC из Честерфилда, штат Миссури.
Субъекты пройдут первоначальные посещения KNOC out Diabetes™ с оценкой текущего диабетического статуса и предоставлением учебной программы ОСКД, с последующей оценкой ОСКД и отчетом о целях через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. . Субъекты будут проходить всестороннее расширенное обследование глаз с дополнительными тестами зрительной функции (описанными ниже) на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
KNOC out Diabetes™ — это 10-сеансовая обучающая программа по самоконтролю диабета, предназначенная для улучшения поведения пациентов и уровня глюкозы в крови в течение 12 месяцев и проводимая врачами-офтальмологами. KNOC — это аббревиатура от «Знание, питание, здоровье глаз и коучинг». Программа включает в себя еженедельное обучение через Интернет, экспериментальное обучение, направленное на решение конкретных, индивидуальных проблем пациентов с диабетом, еженедельные консультации по телефону. Тестовые пищевые добавки будут: (1) многокомпонентная формула (EyePromise DVS™) (2) высокоэффективный морской добавка полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (EyePromise EZTears™).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paula R. Newsome, OD
- Номер телефона: (704) 375-3935
- Электронная почта: paulanews@aol.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ansel T. Johnson, OD
- Номер телефона: (708) 385-0013
- Электронная почта: nfo@visionsalon.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Advantage Vision Center
-
Контакт:
- Paula R. Newsome, OD
- Номер телефона: 704-375-3935
- Электронная почта: paulanews@aol.com
-
Контакт:
- Tempest Bryant
- Номер телефона: 704-375-3935
- Электронная почта: appts@advantagevisioncenter.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностированный предиабет, диабет 1 или 2 типа
- отсутствие диабетической ретинопатии (ДР), легкая ДР или умеренная ДР без очагового макулярного отека
- возраст > 18 лет
- возможность дать информированное согласие
- максимально скорректированная острота зрения > 20/30 на каждый глаз.
Критерий исключения:
- отсутствие формального диагноза предиабета или диабета
- возраст < 18 лет
- невозможность дать информированное согласие
- наилучшая корригированная острота зрения < 20/30 на любом глазу
- ДМО с поражением центра по данным оптической когерентной томографии в спектральной области * признаки тяжелой непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии
- признаки другого серьезного заболевания глаз (возрастная дегенерация желтого пятна, глаукома, значительное помутнение медиа)
- внутриглазная хирургия в анамнезе, включая макулярную или панретинальную фотокоагуляцию или предшествующую внутриглазную инъекцию препаратов против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) (за исключением неосложненной операции по удалению катаракты или кераторефракционной хирургии более чем за 6 месяцев до включения)
- беременные и кормящие женщины
- известная чувствительность к любому из ингредиентов добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ОСКД + добавка плацебо (группа 1)
Субъекты получат 10 сеансов DSME, проведенных в групповой обстановке их оптометристом.
Субъектов проинструктировали принимать две капсулы (мягкие капсулы с маслом канолы) в день утром и две капсулы в день вечером вместе с едой и запивать 6–8 унциями воды, а также продолжать свой обычный режим питания, физических упражнений и приема лекарств.
Исходные и 3, 6, 9, 12-месячные оценки цветовосприятия, 10-градусного поля зрения, мерцательной электроретинограммы (ffERG), гликозилированного гемоглобина, тяжести диабетической ретинопатии и параметров оптической когерентной томографии/оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ/ОКТА) будут быть оценены.
Сывороточный витамин D, гликогемоглобин и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), а также плотность макулярного пигмента будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Сравнение плацебо: Американская ассоциация преподавателей диабета (AADE) сертифицировала обучение по самоконтролю диабета (DSME) с пищевыми добавками плацебо.
|
|
Экспериментальный: Дополнение DSME + DVS (группа 2)
Субъекты получат 10 сеансов DSME, проведенных в групповой обстановке их оптометристом.
Субъекты будут проинструктированы принимать по две капсулы в день (пищевая добавка EyePromise DVS) утром и две капсулы в день (плацебо с маслом канолы) вечером вместе с пищей и от шести до восьми унций воды, а также продолжать свое обычное питание, заниматься спортом. и схемы приема лекарств.
Исходные и 3, 6, 9, 12-месячные оценки цветовосприятия, 10-градусного поля зрения, мерцательной электроретинограммы (ffERG), гликозилированного гемоглобина, тяжести диабетической ретинопатии и параметров оптической когерентной томографии/оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ/ОКТА) будут быть оценены.
Сывороточный витамин D, гликогемоглобин и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), а также плотность макулярного пигмента будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Сравнение плацебо: Американская ассоциация преподавателей диабета (AADE) сертифицировала обучение по самоконтролю диабета (DSME) с пищевыми добавками плацебо.
|
|
Экспериментальный: DSME + добавка DVS + добавка омега-3 (группа 3)
Субъекты получат 10 сеансов DSME, проведенных в групповой обстановке их оптометристом.
Субъекты будут проинструктированы принимать две капсулы в день (пищевая добавка EyePromise DVS) утром и две капсулы в день (EyePromise EZTears) вечером вместе с едой и от шести до восьми унций воды, и продолжать свое обычное питание, физические упражнения и схемы приема лекарств.
Исходные и 3, 6, 9, 12-месячные оценки цветовосприятия, 10-градусного поля зрения, мерцательной электроретинограммы (ffERG), гликозилированного гемоглобина, тяжести диабетической ретинопатии и параметров оптической когерентной томографии/оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТ/ОКТА) будут быть оценены.
Сывороточный витамин D, гликогемоглобин и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP), а также плотность макулярного пигмента будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
|
Сравнение плацебо: Американская ассоциация преподавателей диабета (AADE) сертифицировала обучение по самоконтролю диабета (DSME) с пищевыми добавками плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электроретинограмма мерцания полного поля (ffERG) неявное время (миллисекунды)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Flicker ERG будет записываться с использованием коммерчески доступной системы (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
Тест будет проводиться в освещенной комнате, без визуальных и звуковых отвлекающих факторов.
Субъекты будут проинструктированы фиксироваться на цели, используя второй глаз (глаз не тестировался), и результаты будут последовательно регистрироваться для обоих глаз с помощью накожных электродов.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
амплитуда электроретинограммы мерцания полного поля (ffERG) (микровольты)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Flicker ERG будет записываться с использованием коммерчески доступной системы (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
Тест будет проводиться в освещенной комнате, без визуальных и звуковых отвлекающих факторов.
Субъекты будут проинструктированы фиксироваться на цели, используя второй глаз (глаз не тестировался), и результаты будут последовательно регистрироваться для обоих глаз с помощью накожных электродов.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
гликозилированный гемоглобин (HbA1c) процент
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
HbA1c является мерой среднего уровня глюкозы в крови в течение 8-12 недель и требует простого забора крови из пальца.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести диабетической ретинопатии с использованием Международной шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS)
Временное ограничение: Изменение сравнения исходного уровня с 12 месяцами
|
Для оценки степени тяжести на исходном уровне и через 12 месяцев в соответствии с DRSS будет проводиться фотографический анализ глазного дна сетчатки: отсутствие ретинопатии, легкая непролиферативная ретинопатия, умеренная непролиферативная ретинопатия, тяжелая непролиферативная ретинопатия, пролиферативная ретинопатия.
|
Изменение сравнения исходного уровня с 12 месяцами
|
|
индекс массы тела (ИМТ) кг/метр (в квадрате)
Временное ограничение: Изменение сравнения исходного уровня с 12 месяцами
|
рост и вес пациента будут оцениваться для расчета ИМТ на исходном уровне и через 12 месяцев
|
Изменение сравнения исходного уровня с 12 месяцами
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Изменение сравнения исходной оценки и оценки через 12 месяцев
|
Утвержденный опросник относительно симптомов сухости глаз, оцененный по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам сухости глаз.
|
Изменение сравнения исходной оценки и оценки через 12 месяцев
|
|
Пороговая чувствительность цветового контраста (определение минимального процентного контраста для каждой предварительно заданной длины волны)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем и 12 месяцами
|
Расширенный анализ цветового зрения, дающий количественное измерение функции фоторецепторов колбочек на коротких, средних и длинных волнах, будет получен, если испытуемые определят направление мишени Landolt C (вверх, вниз, влево, вправо) уменьшающейся контрастности, используя имеющийся в продаже прибор для цветного зрения. устройство для тестирования (тестирование порога хроматической контрастности ColorDx, Konan Medical, Ирвин, Калифорния);
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем и 12 месяцами
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента (ОПОП) в единицах относительной плотности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем и 12 месяцами
|
измерение оптической плотности макулярного пигмента (MPOD) с использованием гетерохромной фликер-фотометрии с коммерчески доступным устройством (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Честерфилд, Миссури).
Субъектов просят реагировать, когда они обнаруживают мерцающий стимул.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем и 12 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNOC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .