Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone skutki edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą i suplementacji żywieniowej na funkcje wzrokowe i retinopatię

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ZeaVision, LLC

KNOC OUT DIABETES: Połączone skutki edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i suplementacji żywieniowej na funkcje wzroku i retinopatię

Celem tego badania jest ocena połączonego wpływu edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME) i suplementacji żywieniowej na funkcje widzenia oraz częstość występowania i progresję retinopatii u pacjentów z cukrzycą typu 1, cukrzycą typu 2 i stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące 150-200 dorosłych pacjentów z rozpoznanym stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą. Osoby badane zostaną zidentyfikowane i zarejestrowane za świadomą zgodą z 4 prywatnych praktyk optometrycznych w południowo-wschodnich i środkowych Stanach Zjednoczonych. Warunkiem uczestnictwa w badaniu będzie udział w części edukacyjnej dotyczącej samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME), a DSME będzie zapewniane przez wyznaczonych badaczy przeszkolonych do realizacji programów nauczania AADE7™ w warunkach indywidualnych i/lub grupowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do DSME w izolacji lub w połączeniu z jedną z dwóch grup suplementacji żywieniowej badania (opisane poniżej). Suplementy zostaną dostarczone przez ZeaVision, LLC z Chesterfield, MO.

Pacjenci przejdą wstępne wizyty KNOC out Diabetes™ z oceną aktualnego stanu cukrzycy i zapewnieniem programu nauczania DSME, z dalszymi ocenami DSME i raportowaniem celów po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach . Uczestnicy otrzymają kompleksowe badanie rozszerzonych oczu z dodatkowymi testami funkcji wzrokowych (opisanymi poniżej) na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

KNOC out Diabetes™ to 10-sesyjny program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy, mający na celu poprawę zachowań pacjentów i poziomu glukozy we krwi w okresie 12 miesięcy, realizowany przez lekarzy optometryków. KNOC to akronim słów „Knowledge, Nutrition, Ocular Health and Coaching”. Program obejmuje cotygodniowe uczenie się przez Internet, uczenie się przez doświadczenie skoncentrowane na rozwiązywaniu konkretnych, zindywidualizowanych problemów związanych z zarządzaniem cukrzycą pacjenta, cotygodniowe konsultacje telefoniczne. -suplement zawierający wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (EyePromise EZTears™).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paula R. Newsome, OD
  • Numer telefonu: (704) 375-3935
  • E-mail: paulanews@aol.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowany stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • brak retinopatii cukrzycowej (DR), łagodna DR lub umiarkowana DR bez ogniskowego obrzęku plamki
  • wiek > 18 lat
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku > 20/30 w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • brak formalnego rozpoznania stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy
  • wiek < 18 lat
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 20/30 w każdym oku
  • DME z udziałem centrum stwierdzone metodą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej * dowody na ciężką nieproliferacyjną lub proliferacyjną retinopatię cukrzycową
  • dowody innej poważnej choroby oczu (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, jaskra, znaczne zmętnienie błony śluzowej oka)
  • historia operacji wewnątrzgałkowej, w tym fotokoagulacja plamki lub trzustki lub wcześniejsze wstrzyknięcie do oka leków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy lub operacji refrakcyjnej rogówki ponad 6 miesięcy przed włączeniem)
  • kobiety w ciąży i karmiące
  • znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników suplementu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Suplement DSME + placebo (grupa 1)
Badani otrzymają 10 sesji DSME dostarczonych w grupie przez optometrystę. Pacjentów poinstruowano, aby spożywali dwie kapsułki (miękkie żele z olejem rzepakowym) dziennie rano i dwie kapsułki dziennie wieczorem wraz z jedzeniem i od sześciu do ośmiu uncji wody oraz kontynuowali normalną dietę, ćwiczenia i leki. Wyjściowa i 3,6,9, 12-miesięczna ocena postrzegania kolorów, 10-stopniowe pole widzenia, elektroretinogram migotania (ffERG), hemoglobina glikowana, nasilenie retinopatii cukrzycowej i parametry optycznej koherentnej tomografii/optycznej koherentnej tomografii angiografii (OCT/OCTA) będą zostać oceniony. Poziom witaminy D w surowicy, glikohemoglobiny i wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) oraz gęstość pigmentu plamki żółtej zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Suplement diety: EyePromise DVS, EyePromise DVS oraz EyePromise EZTears
Placebo Comparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) z certyfikatem Diabetes Self-Management Education (DSME) z suplementami diety placebo
Eksperymentalny: Suplement DSME + DVS (grupa 2)
Badani otrzymają 10 sesji DSME dostarczonych w grupie przez optometrystę. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać dwie kapsułki dziennie (suplement diety EyePromise DVS) rano i dwie kapsułki dziennie (placebo oleju rzepakowego) wieczorem wraz z jedzeniem i od sześciu do ośmiu uncji wody oraz kontynuować normalną dietę, ćwiczyć i schematy leczenia. Wyjściowa i 3,6,9, 12-miesięczna ocena postrzegania kolorów, 10-stopniowe pole widzenia, elektroretinogram migotania (ffERG), hemoglobina glikowana, nasilenie retinopatii cukrzycowej i parametry optycznej koherentnej tomografii/optycznej koherentnej tomografii angiografii (OCT/OCTA) będą zostać oceniony. Poziom witaminy D w surowicy, glikohemoglobiny i wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) oraz gęstość pigmentu plamki żółtej zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Suplement diety: EyePromise DVS, EyePromise DVS oraz EyePromise EZTears
Placebo Comparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) z certyfikatem Diabetes Self-Management Education (DSME) z suplementami diety placebo
Eksperymentalny: DSME + suplement DVS + suplement omega-3 (grupa 3)
Badani otrzymają 10 sesji DSME dostarczonych w grupie przez optometrystę. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać dwie kapsułki dziennie (suplement diety EyePromise DVS) rano i dwie kapsułki dziennie (EyePromise EZTears) wieczorem wraz z jedzeniem i od sześciu do ośmiu uncji wody oraz kontynuować normalną dietę, ćwiczenia i schematy leków. Wyjściowa i 3,6,9, 12-miesięczna ocena postrzegania kolorów, 10-stopniowe pole widzenia, elektroretinogram migotania (ffERG), hemoglobina glikowana, nasilenie retinopatii cukrzycowej i parametry optycznej koherentnej tomografii/optycznej koherentnej tomografii angiografii (OCT/OCTA) będą zostać oceniony. Poziom witaminy D w surowicy, glikohemoglobiny i wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) oraz gęstość pigmentu plamki żółtej zostaną ocenione na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Suplement diety: EyePromise DVS, EyePromise DVS oraz EyePromise EZTears
Placebo Comparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) z certyfikatem Diabetes Self-Management Education (DSME) z suplementami diety placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektroretinogram migotania pełnego pola (ffERG) czas niejawny (milisekundy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Flicker ERG zostanie zarejestrowany przy użyciu dostępnego w handlu systemu (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA). Test zostanie przeprowadzony w oświetlonym pomieszczeniu, wolnym od wizualnych i dźwiękowych zakłóceń. Badani zostaną poinstruowani, aby skupić się na celu za pomocą drugiego oka (oko nie było testowane), a wyniki będą kolejno rejestrowane z obu oczu za pomocą elektrod skórnych
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
amplituda elektroretinogramu migotania pełnego pola (ffERG) (mikrowolty)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
Flicker ERG zostanie zarejestrowany przy użyciu dostępnego w handlu systemu (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA). Test zostanie przeprowadzony w oświetlonym pomieszczeniu, wolnym od wizualnych i dźwiękowych zakłóceń. Badani zostaną poinstruowani, aby skupić się na celu za pomocą drugiego oka (oko nie było testowane), a wyniki będą kolejno rejestrowane z obu oczu za pomocą elektrod skórnych
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
procent hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
HbA1c jest miarą średniego poziomu glukozy we krwi w okresie 8-12 tygodni i wymaga prostego pobrania krwi z opuszka palca.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość retinopatii cukrzycowej przy użyciu międzynarodowej skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS)
Ramy czasowe: Zmiana porównująca punkt odniesienia z okresem 12 miesięcy
Analiza fotograficzna dna siatkówki zostanie przeprowadzona w celu oceny ciężkości na początku badania i po 12 miesiącach zgodnie z DRSS: brak retinopatii, łagodna retinopatia nieproliferacyjna, umiarkowana retinopatia nieproliferacyjna, ciężka retinopatia nieproliferacyjna, retinopatia proliferacyjna
Zmiana porównująca punkt odniesienia z okresem 12 miesięcy
wskaźnik masy ciała (BMI) kg/metr (do kwadratu)
Ramy czasowe: Zmiana porównująca punkt odniesienia z okresem 12 miesięcy
wzrost i waga pacjenta zostaną ocenione w celu obliczenia BMI na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana porównująca punkt odniesienia z okresem 12 miesięcy
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Zmień porównanie wyniku wyjściowego i wyniku po 12 miesiącach
Zwalidowany kwestionariusz dotyczący objawów suchości oka oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy suchego oka
Zmień porównanie wyniku wyjściowego i wyniku po 12 miesiącach
Czułość progowa kontrastu koloru (minimalny procent wykrywania kontrastu dla każdej wstępnie określonej długości fali)
Ramy czasowe: Zmiana porównująca punkt odniesienia i 12 miesięcy
Poszerzona analiza widzenia barwnego, dająca ilościowy pomiar funkcji fotoreceptorów stożkowych o krótkiej, średniej i długiej długości fali, zostanie uzyskana poprzez ustalenie przez osoby badane kierunku celu Landolt C (góra, dół, lewo, prawo) zmniejszającego się kontrastu, przy użyciu dostępnego w handlu systemu widzenia barwnego urządzenie testujące (badanie ColorDx Chromatic Contrast Threshold, Konan Medical, Irvine, CA);
Zmiana porównująca punkt odniesienia i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej (MPOD) w jednostkach gęstości względnej
Ramy czasowe: Zmiana porównująca punkt odniesienia i 12 miesięcy
pomiar gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOD) za pomocą heterochromowej fotometrii migotania za pomocą dostępnego w handlu urządzenia (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO). Badani są proszeni o reakcję, gdy wykryją migoczący bodziec.
Zmiana porównująca punkt odniesienia i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZeaVision, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNOC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj