Effetti combinati dell'educazione all'autogestione del diabete e dell'integrazione nutrizionale sulla funzione visiva e sulla retinopatia
21 aprile 2021 aggiornato da: ZeaVision, LLC
KNOC OUT DIABETES: effetti combinati dell'educazione all'autogestione del diabete e dell'integrazione nutrizionale sulla funzione visiva e sulla retinopatia
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti combinati dell'educazione all'autogestione del diabete (DSME) e dell'integrazione nutrizionale sulla funzione visiva e l'incidenza e la progressione della retinopatia in pazienti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e pre-diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, avviato da un ricercatore, su 150-200 soggetti adulti con prediabete o diabete accertato. I soggetti saranno identificati e arruolati con consenso informato da 4 pratiche optometriche private negli Stati Uniti sudorientali e centrali. L'iscrizione alla componente dello studio sull'educazione all'autogestione del diabete (DSME) sarà un requisito per la partecipazione allo studio e il DSME sarà fornito da ricercatori dello studio designati formati per fornire programmi di studio AADE7™ in contesti individuali e/o di gruppo. I soggetti saranno randomizzati a DSME in isolamento o in combinazione con uno dei due bracci di integrazione nutrizionale dello studio (descritti di seguito). I supplementi saranno forniti da ZeaVision, LLC di Chesterfield, MO.
I soggetti saranno sottoposti alle visite iniziali KNOC out Diabetes™ con valutazione dello stato attuale del diabete e fornitura del curriculum DSME, con valutazioni DSME di follow-up e segnalazione degli obiettivi a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi . I soggetti riceveranno esami oculari dilatati completi con test aggiuntivi della funzione visiva (descritti di seguito) al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
KNOC out Diabetes™ è un programma di educazione all'autogestione del diabete di 10 sessioni progettato per migliorare i comportamenti dei pazienti e la glicemia per un periodo di 12 mesi e fornito da medici di optometria. KNOC è l'acronimo di "Knowledge, Nutrition, Ocular Health and Coaching". Il programma comprende lezioni settimanali su Internet, lezioni esperienziali incentrate sulla risoluzione di problemi specifici e personalizzati di gestione del diabete del paziente, lezioni telefoniche settimanali I supplementi nutrizionali di prova saranno: (1) una formula multicomponente (EyePromise DVS™) (2) una formula marina ad alta potenza integratore di acidi grassi polinsaturi omega-3 (EyePromise EZTears™).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paula R. Newsome, OD
- Numero di telefono: (704) 375-3935
- Email: paulanews@aol.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ansel T. Johnson, OD
- Numero di telefono: (708) 385-0013
- Email: nfo@visionsalon.com
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Advantage Vision Center
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Contatto:
- Paula R. Newsome, OD
- Numero di telefono: 704-375-3935
- Email: paulanews@aol.com
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Contatto:
- Tempest Bryant
- Numero di telefono: 704-375-3935
- Email: appts@advantagevisioncenter.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prediabete diagnosticato, diabete di tipo 1 o di tipo 2
- nessuna retinopatia diabetica (RD), DR lieve o moderata senza edema maculare interessato dal centro
- età > 18 anni
- capacità di dare il consenso informato
- migliore acuità visiva corretta > 20/30 in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
- nessuna diagnosi formale di prediabete o diabete
- età < 18 anni
- impossibilità di prestare il consenso informato
- migliore acuità visiva corretta < 20/30 in entrambi gli occhi
- DME centro-coinvolto mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale * evidenza di grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa
- evidenza di altre gravi malattie oculari (degenerazione maculare legata all'età, glaucoma, opacità media significativa)
- storia di chirurgia intraoculare, inclusa fotocoagulazione maculare o panretinica o precedente iniezione intraoculare di farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) (eccetto cataratta non complicata o chirurgia cheratorefrattiva più di 6 mesi prima dell'arruolamento)
- donne incinte e che allattano
- sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del supplemento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: DSME + supplemento placebo (gruppo 1)
I soggetti riceveranno un DSME di 10 sessioni consegnato in un ambiente di gruppo dal loro optometrista.
Ai soggetti viene chiesto di consumare due capsule (soft-gel di olio di canola) al giorno al mattino e due capsule al giorno la sera insieme a cibo e da sei a otto once di acqua, e continuare la loro normale dieta, esercizio fisico e regimi terapeutici.
Le valutazioni al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi della percezione del colore, del campo visivo a 10 gradi, dell'elettroretinogramma a sfarfallio (ffERG), dell'emoglobina glicosilata, della gravità della retinopatia diabetica e dei parametri della tomografia a coerenza ottica/angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT/OCTA) essere valutato.
La vitamina D sierica, la glicoemoglobina e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e la densità del pigmento maculare saranno valutate al basale, 6 e 12 mesi.
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Comparatore placebo: Diabetes Self-Management Education (DSME) certificato dall'American Association of Diabetes Educators (AADE) con supplementi nutrizionali placebo
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Sperimentale: Supplemento DSME + DVS (gruppo 2)
I soggetti riceveranno un DSME di 10 sessioni consegnato in un ambiente di gruppo dal loro optometrista.
Ai soggetti verrà chiesto di consumare due capsule al giorno (integratore nutrizionale EyePromise DVS) al mattino e due capsule al giorno (placebo di olio di canola) la sera insieme al cibo e da sei a otto once di acqua, e continuare la loro normale dieta, esercizio fisico e regimi terapeutici.
Le valutazioni al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi della percezione del colore, del campo visivo a 10 gradi, dell'elettroretinogramma a sfarfallio (ffERG), dell'emoglobina glicosilata, della gravità della retinopatia diabetica e dei parametri della tomografia a coerenza ottica/angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT/OCTA) essere valutato.
La vitamina D sierica, la glicoemoglobina e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e la densità del pigmento maculare saranno valutate al basale, 6 e 12 mesi.
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Comparatore placebo: Diabetes Self-Management Education (DSME) certificato dall'American Association of Diabetes Educators (AADE) con supplementi nutrizionali placebo
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Sperimentale: DSME + integratore DVS + integratore omega-3 (gruppo 3)
I soggetti riceveranno un DSME di 10 sessioni consegnato in un ambiente di gruppo dal loro optometrista.
I soggetti saranno istruiti a consumare due capsule al giorno (integratore nutrizionale EyePromise DVS) al mattino e due capsule al giorno (EyePromise EZTears) alla sera insieme a cibo e da sei a otto once di acqua, e continuare la loro normale dieta, esercizio fisico e regimi terapeutici.
Le valutazioni al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi della percezione del colore, del campo visivo a 10 gradi, dell'elettroretinogramma a sfarfallio (ffERG), dell'emoglobina glicosilata, della gravità della retinopatia diabetica e dei parametri della tomografia a coerenza ottica/angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT/OCTA) essere valutato.
La vitamina D sierica, la glicoemoglobina e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e la densità del pigmento maculare saranno valutate al basale, 6 e 12 mesi.
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Comparatore placebo: Diabetes Self-Management Education (DSME) certificato dall'American Association of Diabetes Educators (AADE) con supplementi nutrizionali placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo implicito dell'elettroretinogramma di sfarfallio a campo intero (ffERG) (millisecondi)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Il Flicker ERG verrà registrato utilizzando un sistema disponibile in commercio (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
La prova verrà eseguita in una stanza illuminata, priva di distrazioni visive e sonore.
I soggetti verranno istruiti a fissare un bersaglio utilizzando l'altro occhio (l'occhio non è stato testato) e i risultati verranno registrati consecutivamente da entrambi gli occhi mediante elettrodi cutanei
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Modifica dal basale a 12 mesi
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ampiezza dell'elettroretinogramma di sfarfallio a campo pieno (ffERG) (microvolt)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Il Flicker ERG verrà registrato utilizzando un sistema disponibile in commercio (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
La prova verrà eseguita in una stanza illuminata, priva di distrazioni visive e sonore.
I soggetti verranno istruiti a fissare un bersaglio utilizzando l'altro occhio (l'occhio non è stato testato) e i risultati verranno registrati consecutivamente da entrambi gli occhi mediante elettrodi cutanei
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Modifica dal basale a 12 mesi
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percentuale di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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L'HbA1c è una misura della glicemia media per un periodo di 8-12 settimane e richiede un semplice prelievo di sangue dal polpastrello.
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della retinopatia diabetica utilizzando l'International Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
Lasso di tempo: Modifica confrontando il basale con 12 mesi
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L'analisi fotografica del fondo retinico sarà condotta per valutare la gravità al basale e a 12 mesi secondo il DRSS: nessuna retinopatia, lieve retinopatia non proliferativa, moderata retinopatia non proliferativa, grave retinopatia non proliferativa, retinopatia proliferativa
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Modifica confrontando il basale con 12 mesi
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indice di massa corporea (BMI) Kg/metro (quadrato)
Lasso di tempo: Modifica confrontando il basale con 12 mesi
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l'altezza e il peso del paziente saranno valutati per calcolare il BMI al basale e 12 mesi
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Modifica confrontando il basale con 12 mesi
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Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Cambia il confronto tra il punteggio basale e il punteggio a 12 mesi
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Un questionario convalidato sui sintomi della secchezza oculare valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano i sintomi più gravi dell'occhio secco
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Cambia il confronto tra il punteggio basale e il punteggio a 12 mesi
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Sensibilità della soglia di contrasto del colore (rilevamento del contrasto percentuale minima per ciascuna lunghezza d'onda pre-specificata)
Lasso di tempo: Modifica confrontando Baseline e 12 mesi
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L'analisi estesa della visione dei colori che fornisce una misurazione quantitativa della funzione dei fotorecettori a cono di lunghezza d'onda corta, media e lunga sarà ottenuta chiedendo ai soggetti di accertare la direzione di un bersaglio Landolt C (su, giù, sinistra, destra) di contrasto decrescente, utilizzando una visione dei colori disponibile in commercio dispositivo di test (test ColorDx Chromatic Contrast Threshold, Konan Medical, Irvine, CA);
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Modifica confrontando Baseline e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ottica del pigmento maculare (MPOD) in unità di densità relativa
Lasso di tempo: Modifica confrontando Baseline e 12 mesi
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misurazione della densità ottica del pigmento maculare (MPOD) mediante fotometria a sfarfallio eterocromico con un dispositivo disponibile in commercio (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO).
Ai soggetti viene chiesto di rispondere quando rilevano uno stimolo intermittente.
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Modifica confrontando Baseline e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNOC-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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