Kombinerte effekter av diabetes selvledelsesopplæring og kosttilskudd på visuell funksjon og retinopati
21. april 2021 oppdatert av: ZeaVision, LLC
KNOC OUT DIABETES: Kombinerte effekter av diabetes selvledelsesopplæring og kosttilskudd på visuell funksjon og retinopati
Hensikten med denne studien er å evaluere de kombinerte effektene av diabetes self-management education (DSME) og kosttilskudd på visuell funksjon og retinopati forekomst og progresjon hos pasienter med type 1 diabetes, type 2 diabetes og pre-diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en etterforsker initiert, multisenter, dobbeltblindet prospektiv studie av 150-200 voksne personer med etablert prediabetes eller diabetes. Emner vil bli identifisert og registrert med informert samtykke fra 4 private optometriske praksiser i Sørøst- og Sentral-USA. Påmelding til diabetes self-management education (DSME)-komponenten av studien vil være nødvendig for deltakelse i studien, og DSME vil bli gitt av utpekte studieetterforskere som er opplært til å levere AADE7™-pensum i individuelle og/eller gruppemiljøer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til DSME isolert eller i kombinasjon med en av studiens to ernæringstilskuddsarmer (beskrevet nedenfor). Tillegg vil bli levert av ZeaVision, LLC i Chesterfield, MO.
Forsøkspersonene vil gjennomgå innledende KNOC ut Diabetes™-besøk med vurdering av gjeldende diabetesstatus og levering av DSME-pensum, med oppfølging av DSME-vurderinger og målrapportering etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder . Forsøkspersonene vil motta omfattende utvidede øyeundersøkelser med tilleggstester av synsfunksjon (beskrevet nedenfor) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
KNOC out Diabetes™ er et 10-sesjoner, diabetes selvledelsesprogram utviklet for å forbedre pasientatferd og blodsukker over en 12 måneders periode og levert av optometrileger. KNOC er et akronym for "Kunnskap, ernæring, okulær helse og coaching. Programmet inneholder ukentlig internettlæring, erfaringsbasert læring fokusert på å løse spesifikke, individualiserte pasientdiabeteshåndteringsproblemer, ukentlig telefoncoaching Testernæringstilskudd vil være: (1) en flerkomponentformel (EyePromise DVS™) (2) en høypotens marine -tilskudd av omega-3 flerumettede fettsyrer (EyePromise EZTears™).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paula R. Newsome, OD
- Telefonnummer: (704) 375-3935
- E-post: paulanews@aol.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ansel T. Johnson, OD
- Telefonnummer: (708) 385-0013
- E-post: nfo@visionsalon.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Advantage Vision Center
-
Ta kontakt med:
- Paula R. Newsome, OD
- Telefonnummer: 704-375-3935
- E-post: paulanews@aol.com
-
Ta kontakt med:
- Tempest Bryant
- Telefonnummer: 704-375-3935
- E-post: appts@advantagevisioncenter.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert prediabetes, type 1 eller type 2 diabetes
- ingen diabetisk retinopati (DR), mild DR eller moderat DR uten senterinvolvert makulaødem
- alder > 18 år
- muligheten til å gi informert samtykke
- best korrigert synsskarphet > 20/30 i hvert øye.
Ekskluderingskriterier:
- ingen formell diagnose av prediabetes eller diabetes
- alder < 18 år
- manglende evne til å gi informert samtykke
- best korrigert synsskarphet < 20/30 i begge øynene
- senter-involvert DME ved spektraldomene optisk koherenstomografi * bevis på alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
- tegn på annen alvorlig øyesykdom (aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom, betydelig mediaopasitet)
- historie med intraokulær kirurgi, inkludert makulær eller panretinal fotokoagulasjon eller tidligere intraokulær injeksjon av medisiner mot vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) (unntatt ukomplisert katarakt eller keratorefraktiv kirurgi mer enn 6 måneder før registrering)
- gravide og ammende kvinner
- kjent følsomhet overfor noen av tilleggsingrediensene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: DSME + placebotilskudd (gruppe 1)
Forsøkspersoner vil motta 10-sesjoner DSME levert i en gruppeinnstilling av optikeren deres.
Forsøkspersonene instrueres om å konsumere to kapsler (myke rapsoljegeler) per dag om morgenen og to kapsler per dag om kvelden sammen med mat og seks til åtte unser vann, og fortsette sitt vanlige kosthold, trening og medisinering.
Baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger av fargepersepsjon, 10-graders synsfelt, flimmer elektroretinogram (ffERG), glykosylert hemoglobin, diabetisk retinopati alvorlighetsgrad og optisk koherens tomografi/optisk koherens tomografi angiografi (OCT/OCTA) parametere vil bli vurdert.
Serum vitamin D, glykohemoglobin og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og makulær pigmenttetthet vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Placebo-komparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) sertifisert Diabetes Self-Management Education (DSME) med placebo kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: DSME + DVS-tillegg (gruppe 2)
Forsøkspersoner vil motta 10-sesjoner DSME levert i en gruppeinnstilling av optikeren deres.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta to kapsler per dag (EyePromise DVS ernæringstilskudd) om morgenen og to kapsler per dag (rapsolje placebo) om kvelden sammen med mat og seks til åtte unser vann, og fortsette sitt vanlige kosthold, trening og medisiner.
Baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger av fargepersepsjon, 10-graders synsfelt, flimmer elektroretinogram (ffERG), glykosylert hemoglobin, diabetisk retinopati alvorlighetsgrad og optisk koherens tomografi/optisk koherens tomografi angiografi (OCT/OCTA) parametere vil bli vurdert.
Serum vitamin D, glykohemoglobin og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og makulær pigmenttetthet vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Placebo-komparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) sertifisert Diabetes Self-Management Education (DSME) med placebo kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: DSME + DVS-tilskudd + omega-3-tilskudd (gruppe 3)
Forsøkspersoner vil motta 10-sesjoner DSME levert i en gruppeinnstilling av optikeren deres.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta to kapsler per dag (EyePromise DVS ernæringstilskudd) om morgenen og to kapsler per dag (EyePromise EZTears) om kvelden sammen med mat og seks til åtte unser vann, og fortsette sitt vanlige kosthold, trening og medikamentregimer.
Baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger av fargepersepsjon, 10-graders synsfelt, flimmer elektroretinogram (ffERG), glykosylert hemoglobin, diabetisk retinopati alvorlighetsgrad og optisk koherens tomografi/optisk koherens tomografi angiografi (OCT/OCTA) parametere vil bli vurdert.
Serum vitamin D, glykohemoglobin og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og makulær pigmenttetthet vil bli vurdert ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Placebo-komparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) sertifisert Diabetes Self-Management Education (DSME) med placebo kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullfelt flimmer elektroretinogram (ffERG) implisitt tid (millisekunder)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Flicker ERG vil bli registrert ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig system (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
Testen vil bli utført i et opplyst rom, fritt for visuelle og hørbare distraksjoner.
Forsøkspersonene vil bli instruert om å fiksere på et mål ved å bruke det andre øyet (øyet er ikke testet) og resultatene vil bli registrert fortløpende fra begge øynene ved hjelp av hudelektroder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
fullfelt flimmer elektroretinogram (ffERG) amplitude (mikrovolt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
Flicker ERG vil bli registrert ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig system (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
Testen vil bli utført i et opplyst rom, fritt for visuelle og hørbare distraksjoner.
Forsøkspersonene vil bli instruert om å fiksere på et mål ved å bruke det andre øyet (øyet er ikke testet) og resultatene vil bli registrert fortløpende fra begge øynene ved hjelp av hudelektroder
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
glykosylert hemoglobin (HbA1c) prosentandel
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
HbA1c er et mål på gjennomsnittlig blodsukker over en varighet på 8-12 uker og krever en enkel blodprøvetaking med fingerstikk.
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati ved bruk av International Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
Tidsramme: Endre sammenligne baseline til 12 måneder
|
Fotografisk analyse av netthinnefundus vil bli utført for å vurdere alvorlighetsgraden ved baseline og 12 måneder i henhold til DRSS: Ingen retinopati, mild ikke-proliferativ retinopati, moderat ikke-proliferativ retinopati, alvorlig ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati
|
Endre sammenligne baseline til 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) Kg/meter (kvadrat)
Tidsramme: Endre sammenligne baseline til 12 måneder
|
pasientens høyde og vekt vil bli vurdert for å beregne BMI ved baseline og 12 måneder
|
Endre sammenligne baseline til 12 måneder
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tidsramme: Endre sammenligne baseline-score og poengsum etter 12 måneder
|
Et validert spørreskjema angående symptomer på øyetørrhet vurdert på en skala fra 0 til 100, med høyere score som representerer mer alvorlige symptomer på tørre øyne
|
Endre sammenligne baseline-score og poengsum etter 12 måneder
|
|
Fargekontrastterskelfølsomhet (minimal prosentvis kontrastdeteksjon for hver forhåndsspesifiserte bølgelengde)
Tidsramme: Endre sammenlignet baseline og 12 måneder
|
Utvidet fargesynsanalyse som gir kvantitativ måling av kort, middels og lang bølgelengde kjeglefotoreseptorfunksjon vil bli oppnådd ved å la forsøkspersonene fastslå retningen til et Landolt C-mål (opp, ned, venstre, høyre) med avtagende kontrast, ved å bruke et kommersielt tilgjengelig fargesyn. testenhet (ColorDx Chromatic Contrast Threshold testing, Konan Medical, Irvine, CA);
|
Endre sammenlignet baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula pigment optisk tetthet (MPOD) i relative tetthetsenheter
Tidsramme: Endre sammenlignet baseline og 12 måneder
|
måling av makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD) ved bruk av heterokrom flimmerfotometri med en kommersielt tilgjengelig enhet (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO).
Forsøkspersonene blir bedt om å svare når de oppdager en flimrende stimulus.
|
Endre sammenlignet baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNOC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .