Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede effekter af diabetes selvledelsesuddannelse og kosttilskud på visuel funktion og retinopati

21. april 2021 opdateret af: ZeaVision, LLC

KNOC OUT DIABETES: Kombinerede virkninger af diabetes selvledelsesuddannelse og kosttilskud på visuel funktion og retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kombinerede effekter af diabetes selvledelsesuddannelse (DSME) og kosttilskud på synsfunktion og forekomst og progression af retinopati hos patienter med type 1 diabetes, type 2 diabetes og præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en investigator-initieret, multicenter, dobbeltblindet prospektiv undersøgelse af 150-200 voksne forsøgspersoner med etableret prædiabetes eller diabetes. Forsøgspersoner vil blive identificeret og tilmeldt med informeret samtykke fra 4 private optometriske praksisser i det sydøstlige og centrale USA. Tilmelding til diabetes-selvledelsesuddannelseskomponenten (DSME) i undersøgelsen vil være nødvendig for deltagelse i forsøget, og DSME vil blive leveret af udpegede undersøgelsesforskere, der er uddannet til at levere AADE7™ læseplaner i individuelle og/eller gruppesammenhænge. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til DSME i isolation eller i kombination med en af ​​forsøgets to ernæringstilskudsarme (beskrevet nedenfor). Tillæg vil blive leveret af ZeaVision, LLC i Chesterfield, MO.

Forsøgspersoner vil gennemgå indledende KNOC out Diabetes™-besøg med vurdering af den aktuelle diabetesstatus og levering af DSME-pensum, med opfølgende DSME-vurderinger og målrapportering efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder . Forsøgspersonerne vil modtage omfattende udvidede øjenundersøgelser med yderligere test af synsfunktion (beskrevet nedenfor) ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

KNOC out Diabetes™ er et 10-sessions, diabetes-selvledelsesprogram designet til at forbedre patientadfærd og blodsukker over en 12 måneders periode og leveret af optometriske læger. KNOC er et akronym for "Viden, Ernæring, Øjensundhed og Coaching. Programmet byder på ugentlig internetlæring, erfaringsbaseret læring fokuseret på at løse specifikke, individualiserede diabeteshåndteringsproblemer for patienter, ugentlig telefoncoaching Test kosttilskud vil være: (1) en multi-komponent formel (EyePromise DVS™) (2) en høj-potens marine -tilskud af omega-3 flerumættede fedtsyrer (EyePromise EZTears™).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret prædiabetes, type 1 eller type 2 diabetes
  • ingen diabetisk retinopati (DR), mild DR eller moderat DR uden centerinvolveret makulaødem
  • alder > 18 år
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • bedst korrigeret synsstyrke > 20/30 i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen formel diagnose af prædiabetes eller diabetes
  • alder < 18 år
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • bedst korrigeret synsstyrke < 20/30 i begge øjne
  • center-involveret DME ved spektral domæne optisk kohærens tomografi * bevis på alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
  • tegn på anden alvorlig øjensygdom (aldersrelateret makuladegeneration, grøn stær, betydelig mediaugennemsigtighed)
  • anamnese med intraokulær kirurgi, inklusive makulær eller panretinal fotokoagulation eller forudgående intraokulær injektion af anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) lægemidler (undtagen ukompliceret katarakt eller keratorefraktiv kirurgi mere end 6 måneder før indskrivning)
  • gravide og ammende
  • kendt følsomhed over for nogen af ​​tilskudsingredienserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: DSME + placebotilskud (gruppe 1)
Forsøgspersonerne vil modtage 10-sessions DSME leveret i en gruppe af deres optometrist. Forsøgspersoner instrueres i at indtage to kapsler (bløde rapsolie-geler) om morgenen og to kapsler om dagen om aftenen sammen med mad og seks til otte ounces vand og fortsætte deres normale kost-, trænings- og medicinregimer. Baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger af farveopfattelse, 10-graders synsfelt, flimmer elektroretinogram (ffERG), glycosyleret hæmoglobin, diabetisk retinopati sværhedsgrad og optisk kohærens tomografi/optisk kohærens tomografi angiografi (OCT/OCTA) parametre vil blive vurderet. Serum D-vitamin, glykohæmoglobin og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og makulær pigmentdensitet vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder.
Kosttilskud: EyePromise DVS, EyePromise DVS plus EyePromise EZTears
Placebo Comparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) certificeret Diabetes Self-Management Education (DSME) med placebo kosttilskud
Eksperimentel: DSME + DVS-tillæg (gruppe 2)
Forsøgspersonerne vil modtage 10-sessions DSME leveret i en gruppe af deres optometrist. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage to kapsler om dagen (EyePromise DVS kosttilskud) om morgenen og to kapsler om dagen (rapsolie placebo) om aftenen sammen med mad og seks til otte ounce vand og fortsætte deres normale kost, motion og medicin regimer. Baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger af farveopfattelse, 10-graders synsfelt, flimmer elektroretinogram (ffERG), glycosyleret hæmoglobin, diabetisk retinopati sværhedsgrad og optisk kohærens tomografi/optisk kohærens tomografi angiografi (OCT/OCTA) parametre vil blive vurderet. Serum D-vitamin, glykohæmoglobin og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og makulær pigmentdensitet vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder.
Kosttilskud: EyePromise DVS, EyePromise DVS plus EyePromise EZTears
Placebo Comparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) certificeret Diabetes Self-Management Education (DSME) med placebo kosttilskud
Eksperimentel: DSME + DVS-tilskud + omega-3-tilskud (gruppe 3)
Forsøgspersonerne vil modtage 10-sessions DSME leveret i en gruppe af deres optometrist. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage to kapsler om dagen (EyePromise DVS kosttilskud) om morgenen og to kapsler om dagen (EyePromise EZTears) om aftenen sammen med mad og seks til otte ounce vand og fortsætte deres normale kost, motion og medicin regimer. Baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger af farveopfattelse, 10-graders synsfelt, flimmer elektroretinogram (ffERG), glycosyleret hæmoglobin, diabetisk retinopati sværhedsgrad og optisk kohærens tomografi/optisk kohærens tomografi angiografi (OCT/OCTA) parametre vil blive vurderet. Serum D-vitamin, glykohæmoglobin og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og makulær pigmentdensitet vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder.
Kosttilskud: EyePromise DVS, EyePromise DVS plus EyePromise EZTears
Placebo Comparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) certificeret Diabetes Self-Management Education (DSME) med placebo kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldfelt flimmer elektroretinogram (ffERG) implicit tid (millisekunder)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Flicker ERG vil blive optaget ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA). Testen vil blive udført i et oplyst rum, fri for visuelle og hørbare forstyrrelser. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fiksere på et mål ved hjælp af det andet øje (øjet er ikke testet), og resultaterne vil blive registreret fortløbende fra begge øjne ved hjælp af hudelektroder
Skift fra baseline til 12 måneder
fuldfelt flimmer elektroretinogram (ffERG) amplitude (mikrovolt)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Flicker ERG vil blive optaget ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA). Testen vil blive udført i et oplyst rum, fri for visuelle og hørbare forstyrrelser. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fiksere på et mål ved hjælp af det andet øje (øjet er ikke testet), og resultaterne vil blive registreret fortløbende fra begge øjne ved hjælp af hudelektroder
Skift fra baseline til 12 måneder
glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) procent
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
HbA1c er et mål for gennemsnitlig blodsukker over en varighed på 8-12 uger og kræver en simpel blodprøvetagning med fingerspidserne.
Skift fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk retinopati sværhedsgrad ved hjælp af International Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
Tidsramme: Ændre sammenligne baseline til 12 måneder
Fotografisk analyse af nethindens fundus vil blive udført for at vurdere sværhedsgraden ved baseline og 12 måneder i henhold til DRSS: Ingen retinopati, mild ikke-proliferativ retinopati, moderat ikke-proliferativ retinopati, svær ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati
Ændre sammenligne baseline til 12 måneder
kropsmasseindeks (BMI) Kg/meter (kvadrat)
Tidsramme: Ændre sammenligne baseline til 12 måneder
patientens højde og vægt vil blive vurderet for at beregne BMI ved baseline og 12 måneder
Ændre sammenligne baseline til 12 måneder
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Tidsramme: Ændre sammenligne baseline score og score efter 12 måneder
Et valideret spørgeskema vedrørende symptomer på øjentørhed vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer på tørre øjne
Ændre sammenligne baseline score og score efter 12 måneder
Farvekontrasttærskelfølsomhed (minimal procentvis kontrastdetektion for hver foruddefineret bølgelængde)
Tidsramme: Ændre ved at sammenligne baseline og 12 måneder
Udvidet farvesynsanalyse, der giver kvantitativ måling af kort-, mellem- og langbølgelængde keglefotoreceptorfunktion, opnås ved at få forsøgspersonerne til at fastslå retningen af ​​et Landolt C-mål (op, ned, venstre, højre) med faldende kontrast ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt farvesyn testenhed (ColorDx Chromatic Contrast Threshold testing, Konan Medical, Irvine, CA);
Ændre ved at sammenligne baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula pigment optisk densitet (MPOD) i relative densitetsenheder
Tidsramme: Ændre ved at sammenligne baseline og 12 måneder
måling af makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD) ved hjælp af heterokrom flimmerfotometri med en kommercielt tilgængelig enhed (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO). Forsøgspersoner bliver bedt om at reagere, når de opdager en flimrende stimulus.
Ændre ved at sammenligne baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZeaVision, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNOC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med EyePromise DVS, EyePromise DVS plus EyePromise EZTears

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner