Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde effecten van diabeteszelfmanagementeducatie en voedingssuppletie op visuele functie en retinopathie

21 april 2021 bijgewerkt door: ZeaVision, LLC

KNOC OUT DIABETES: Gecombineerde effecten van diabetes Zelfmanagementeducatie en voedingssuppletie op visuele functie en retinopathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de gecombineerde effecten van diabetes-zelfmanagementeducatie (DSME) en voedingssuppletie op de visuele functie en de incidentie en progressie van retinopathie bij patiënten met diabetes type 1, diabetes type 2 en pre-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een door de onderzoeker geïnitieerde, multi-center, dubbelblinde prospectieve studie zijn van 150-200 volwassen proefpersonen met vastgestelde prediabetes of diabetes. Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd en ingeschreven met geïnformeerde toestemming van 4 particuliere optometrische praktijken in het zuidoosten en midden van de Verenigde Staten. Inschrijving in de diabetes self-management educatie (DSME) component van het onderzoek is vereist voor deelname aan het onderzoek en DSME zal worden geleverd door aangewezen onderzoeksonderzoekers die zijn opgeleid om AADE7™-curricula te leveren in individuele en/of groepssettings. Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden naar DSME, geïsoleerd of in combinatie met een van de twee voedingssuppletiearmen van het onderzoek (hieronder beschreven). Supplementen worden geleverd door ZeaVision, LLC uit Chesterfield, MO.

Proefpersonen ondergaan initiële KNOC-out Diabetes™-bezoeken met beoordeling van de huidige diabetesstatus en levering van het DSME-curriculum, met vervolg DSME-beoordelingen en doelrapportage na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden . Proefpersonen zullen uitgebreide oogonderzoeken ondergaan met aanvullende tests van de visuele functie (hieronder beschreven) bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

KNOC out Diabetes™ is een educatieprogramma voor zelfmanagement van diabetes van 10 sessies, ontworpen om het gedrag van de patiënt en de bloedglucose gedurende een periode van 12 maanden te verbeteren en wordt gegeven door optometrieartsen. KNOC is een acroniem voor "Kennis, Voeding, Oculair Gezondheid en Coaching. Het programma omvat wekelijks internetleren, ervaringsleren gericht op het oplossen van specifieke, geïndividualiseerde diabetesbeheerproblemen van de patiënt, wekelijkse telefonische coaching Testvoedingssupplementen zijn: (1) een formule met meerdere componenten (EyePromise DVS™) (2) een krachtige omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuursupplement (EyePromise EZTears™).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paula R. Newsome, OD
  • Telefoonnummer: (704) 375-3935
  • E-mail: paulanews@aol.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerde prediabetes, diabetes type 1 of type 2
  • geen diabetische retinopathie (DR), milde DR of matige DR zonder centraal betrokken maculair oedeem
  • leeftijd > 18 jaar
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte > 20/30 in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

  • geen formele diagnose van prediabetes of diabetes
  • leeftijd < 18 jaar
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte < 20/30 in beide ogen
  • centrum-betrokken DME door spectrale domein optische coherentietomografie * bewijs van ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie
  • aanwijzingen voor een andere ernstige oogaandoening (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, glaucoom, significante media-opaciteit)
  • voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, inclusief maculaire of panretinale fotocoagulatie of eerdere intra-oculaire injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) geneesmiddelen (behalve ongecompliceerde cataract- of keratorefractieve chirurgie meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
  • zwangere en zogende vrouwen
  • bekende gevoeligheid voor een van de supplementingrediënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: DSME + placebosupplement (groep 1)
Proefpersonen krijgen een DSME van 10 sessies die in groepsverband wordt gegeven door hun optometrist. Proefpersonen wordt geïnstrueerd om twee capsules (canola-olie-softgels) per dag 's ochtends en twee capsules per dag' s avonds te consumeren, samen met voedsel en zes tot acht ons water, en doorgaan met hun normale dieet, lichaamsbeweging en medicatieregimes. Basislijn en 3,6,9, 12 maanden beoordelingen van kleurwaarneming, gezichtsveld van 10 graden, flikkeringselektroretinogram (ffERG), geglycosyleerd hemoglobine, ernst van diabetische retinopathie en optische coherentietomografie/optische coherentietomografieangiografie (OCT/OCTA) parameters zullen worden beoordeeld. Serum vitamine D, glycohemoglobine en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en maculaire pigmentdichtheid zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden.
Voedingssupplement: EyePromise DVS, EyePromise DVS plus EyePromise EZTears
Placebo-vergelijker: door de American Association of Diabetes Educators (AADE) gecertificeerde Diabetes Self-Management Education (DSME) met placebo-voedingssupplementen
Experimenteel: DSME + DVS-aanvulling (groep 2)
Proefpersonen krijgen een DSME van 10 sessies die in groepsverband wordt gegeven door hun optometrist. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om twee capsules per dag (EyePromise DVS voedingssupplement) in de ochtend en twee capsules per dag (canola-olie placebo) in de avond samen met voedsel en zes tot acht ons water te consumeren, en hun normale dieet, lichaamsbeweging voort te zetten. en medicatieregimes. Basislijn en 3,6,9, 12 maanden beoordelingen van kleurwaarneming, gezichtsveld van 10 graden, flikkeringselektroretinogram (ffERG), geglycosyleerd hemoglobine, ernst van diabetische retinopathie en optische coherentietomografie/optische coherentietomografieangiografie (OCT/OCTA) parameters zullen worden beoordeeld. Serum vitamine D, glycohemoglobine en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en maculaire pigmentdichtheid zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden.
Voedingssupplement: EyePromise DVS, EyePromise DVS plus EyePromise EZTears
Placebo-vergelijker: door de American Association of Diabetes Educators (AADE) gecertificeerde Diabetes Self-Management Education (DSME) met placebo-voedingssupplementen
Experimenteel: DSME + DVS supplement + omega-3 supplement (groep 3)
Proefpersonen krijgen een DSME van 10 sessies die in groepsverband wordt gegeven door hun optometrist. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om twee capsules per dag (EyePromise DVS voedingssupplement) in de ochtend en twee capsules per dag (EyePromise EZTears) in de avond in te nemen samen met voedsel en zes tot acht ons water, en doorgaan met hun normale dieet, lichaamsbeweging en medicatieregimes. Basislijn en 3,6,9, 12 maanden beoordelingen van kleurwaarneming, gezichtsveld van 10 graden, flikkeringselektroretinogram (ffERG), geglycosyleerd hemoglobine, ernst van diabetische retinopathie en optische coherentietomografie/optische coherentietomografieangiografie (OCT/OCTA) parameters zullen worden beoordeeld. Serum vitamine D, glycohemoglobine en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en maculaire pigmentdichtheid zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden.
Voedingssupplement: EyePromise DVS, EyePromise DVS plus EyePromise EZTears
Placebo-vergelijker: door de American Association of Diabetes Educators (AADE) gecertificeerde Diabetes Self-Management Education (DSME) met placebo-voedingssupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
full-field flicker electroretinogram (ffERG) impliciete tijd (milliseconden)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
De Flicker ERG wordt geregistreerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA). De test wordt uitgevoerd in een verlichte ruimte, vrij van visuele en hoorbare afleidingen. Proefpersonen krijgen de instructie om zich met het andere oog op een doel te fixeren (oog niet getest) en de resultaten worden achtereenvolgens van beide ogen vastgelegd door middel van huidelektroden
Verandering van baseline naar 12 maanden
full-field flikkering electroretinogram (ffERG) amplitude (microvolt)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
De Flicker ERG wordt geregistreerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA). De test wordt uitgevoerd in een verlichte ruimte, vrij van visuele en hoorbare afleidingen. Proefpersonen krijgen de instructie om zich met het andere oog op een doel te fixeren (oog niet getest) en de resultaten worden achtereenvolgens van beide ogen vastgelegd door middel van huidelektroden
Verandering van baseline naar 12 maanden
percentage geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
HbA1c is een maat voor de gemiddelde bloedglucose over een periode van 8-12 weken en vereist een eenvoudige bloedafname met een vingerprik.
Verandering van baseline naar 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetische retinopathie Ernst met behulp van de International Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
Tijdsspanne: Verander het vergelijken van Baseline naar 12 maanden
Fotografische analyse van de retinale fundus zal worden uitgevoerd om de ernst te beoordelen bij aanvang en 12 maanden volgens de DRSS: geen retinopathie, milde niet-proliferatieve retinopathie, matige niet-proliferatieve retinopathie, ernstige niet-proliferatieve retinopathie, proliferatieve retinopathie
Verander het vergelijken van Baseline naar 12 maanden
body mass index (BMI) Kg/meter (kwadraat)
Tijdsspanne: Verander het vergelijken van Baseline naar 12 maanden
lengte en gewicht van de patiënt zullen worden beoordeeld om de BMI te berekenen bij baseline en na 12 maanden
Verander het vergelijken van Baseline naar 12 maanden
Oculaire oppervlakteziekte-indexscore (OSDI)
Tijdsspanne: Verander het vergelijken van de basislijnscore en de score na 12 maanden
Een gevalideerde vragenlijst met betrekking tot symptomen van droge ogen, beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores de ernstigere symptomen van droge ogen vertegenwoordigen
Verander het vergelijken van de basislijnscore en de score na 12 maanden
Drempelgevoeligheid kleurcontrast (minimaal percentage contrastdetectie voor elke vooraf gespecificeerde golflengte)
Tijdsspanne: Verandering door Baseline en 12 maanden te vergelijken
Uitgebreide kleurwaarnemingsanalyse die een kwantitatieve meting van de korte, middellange en lange golflengte kegelfotoreceptorfunctie oplevert, zal worden verkregen door proefpersonen de richting te laten bepalen van een Landolt C-doel (omhoog, omlaag, links, rechts) met afnemend contrast, met behulp van een in de handel verkrijgbare kleurenwaarneming testapparaat (ColorDx Chromatic Contrast Threshold-test, Konan Medical, Irvine, CA);
Verandering door Baseline en 12 maanden te vergelijken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire pigment optische dichtheid (MPOD) in relatieve dichtheidseenheden
Tijdsspanne: Verandering door Baseline en 12 maanden te vergelijken
meting van maculaire pigment optische dichtheid (MPOD) met behulp van heterochrome flikkerfotometrie met een in de handel verkrijgbaar apparaat (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO). Proefpersonen wordt gevraagd te reageren wanneer ze een flikkerende stimulus waarnemen.
Verandering door Baseline en 12 maanden te vergelijken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZeaVision, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNOC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren