Kombinované účinky edukace a doplňování výživy o diabetu na zrakové funkce a retinopatii
21. dubna 2021 aktualizováno: ZeaVision, LLC
KNOC OUT DIABETES: Kombinované účinky sebezvládání diabetu vzdělávání a doplňování výživy na zrakové funkce a retinopatii
Účelem této studie je vyhodnotit kombinované účinky edukace v oblasti sebeřízení diabetu (DSME) a nutriční suplementace na incidenci a progresi zrakové funkce a retinopatie u pacientů s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou, dvojitě zaslepenou prospektivní studii iniciovanou zkoušejícím u 150-200 dospělých subjektů s prokázaným prediabetem nebo diabetem. Subjekty budou identifikovány a zapsány s informovaným souhlasem ze 4 soukromých optometrických praxí v jihovýchodní a střední části Spojených států. Pro účast ve studii bude nezbytným předpokladem pro účast ve studii zápis do diabetologického self-managementu (DSME) složky studie a DSME bude poskytován určenými výzkumnými pracovníky, kteří jsou vyškoleni k poskytování kurikula AADE7™ v individuálním a/nebo skupinovém prostředí. Subjekty budou randomizovány do DSME izolovaně nebo v kombinaci s jedním ze dvou ramen s doplňky výživy ve studii (popsáno níže). Doplňky poskytne ZeaVision, LLC z Chesterfield, MO.
Subjekty podstoupí počáteční návštěvy KNOC out Diabetes™ s posouzením aktuálního stavu diabetu a poskytnutím kurikula DSME, s následným hodnocením DSME a hlášením cílů po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících . Subjekty dostanou komplexní vyšetření dilatovaného oka s dalšími testy zrakové funkce (popsané níže) na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
KNOC out Diabetes™ je vzdělávací program pro sebeovládání diabetu s 10 sezeními, který je navržen tak, aby zlepšil chování pacientů a glykémii po dobu 12 měsíců a který poskytují lékaři optometrie. KNOC je zkratka pro „znalosti, výživa, oční zdraví a koučink. Program nabízí týdenní internetové učení, zážitkové učení zaměřené na řešení specifických, individualizovaných problémů s léčbou diabetu pacientů, týdenní telefonický koučink Testované doplňky výživy budou: (1) vícesložkové složení (EyePromise DVS™) (2) vysoce účinný mořský - doplněk omega-3 polynenasycených mastných kyselin (EyePromise EZTears™).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paula R. Newsome, OD
- Telefonní číslo: (704) 375-3935
- E-mail: paulanews@aol.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ansel T. Johnson, OD
- Telefonní číslo: (708) 385-0013
- E-mail: nfo@visionsalon.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Advantage Vision Center
-
Kontakt:
- Paula R. Newsome, OD
- Telefonní číslo: 704-375-3935
- E-mail: paulanews@aol.com
-
Kontakt:
- Tempest Bryant
- Telefonní číslo: 704-375-3935
- E-mail: appts@advantagevisioncenter.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaný prediabetes, diabetes 1. nebo 2. typu
- žádná diabetická retinopatie (DR), mírná DR nebo středně těžká DR bez makulárního edému s postižením centra
- věk > 18 let
- schopnost dát informovaný souhlas
- nejlépe korigovaná zraková ostrost > 20/30 v každém oku.
Kritéria vyloučení:
- žádná formální diagnóza prediabetu nebo diabetu
- věk < 18 let
- neschopnost dát informovaný souhlas
- nejlépe korigovaná zraková ostrost < 20/30 v každém oku
- středově zapojený DME pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény * důkaz těžké neproliferativní nebo proliferativní diabetické retinopatie
- známky jiného závažného očního onemocnění (věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom, významná zákal média)
- nitrooční operace v anamnéze, včetně makulární nebo panretinální fotokoagulace nebo předchozí nitrooční injekce léků proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) (kromě nekomplikované katarakty nebo keratorefrakční operace více než 6 měsíců před zařazením)
- těhotné a kojící ženy
- známá přecitlivělost na kteroukoli složku doplňku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: DSME + placebo doplněk (skupina 1)
Subjekty obdrží DSME s 10 sezeními, které jim ve skupině poskytne jejich optometrista.
Subjekty mají být instruovány, aby konzumovaly dvě kapsle (měkké gely z kanolového oleje) denně ráno a dvě kapsle denně večer spolu s jídlem a šest až osm uncí vody a pokračovaly v normálním dietním režimu, cvičení a léčebném režimu.
Základní a 3,6,9, 12měsíční hodnocení vnímání barev, 10stupňové zorné pole, blikající elektroretinogram (ffERG), glykosylovaný hemoglobin, závažnost diabetické retinopatie a parametry optické koherentní tomografie/optické koherentní tomografie (OCT/OCTA) budou být posouzen.
Sérový vitamín D, glykohemoglobin a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a hustota makulárního pigmentu budou hodnoceny na začátku studie, po 6 a 12 měsících.
|
Placebo Comparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) s certifikací Diabetes Self-Management Education (DSME) s placebovými doplňky výživy
|
|
Experimentální: Dodatek DSME + DVS (skupina 2)
Subjekty obdrží DSME s 10 sezeními, které jim ve skupině poskytne jejich optometrista.
Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly dvě kapsle denně (výživový doplněk EyePromise DVS) ráno a dvě kapsle denně (kanolový olej placebo) večer spolu s jídlem a 6 až 8 uncemi vody a pokračovaly v běžné stravě a cvičení. a léčebné režimy.
Základní a 3,6,9, 12měsíční hodnocení vnímání barev, 10stupňové zorné pole, blikající elektroretinogram (ffERG), glykosylovaný hemoglobin, závažnost diabetické retinopatie a parametry optické koherentní tomografie/optické koherentní tomografie (OCT/OCTA) budou být posouzen.
Sérový vitamín D, glykohemoglobin a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a hustota makulárního pigmentu budou hodnoceny na začátku studie, po 6 a 12 měsících.
|
Placebo Comparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) s certifikací Diabetes Self-Management Education (DSME) s placebovými doplňky výživy
|
|
Experimentální: DSME + doplněk DVS + doplněk omega-3 (skupina 3)
Subjekty obdrží DSME s 10 sezeními, které jim ve skupině poskytne jejich optometrista.
Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly dvě kapsle denně (výživový doplněk EyePromise DVS) ráno a dvě kapsle denně (EyePromise EZTears) večer spolu s jídlem a šesti až osmi uncemi vody a pokračovaly v běžné stravě, cvičení a léčebné režimy.
Základní a 3,6,9, 12měsíční hodnocení vnímání barev, 10stupňové zorné pole, blikající elektroretinogram (ffERG), glykosylovaný hemoglobin, závažnost diabetické retinopatie a parametry optické koherentní tomografie/optické koherentní tomografie (OCT/OCTA) budou být posouzen.
Sérový vitamín D, glykohemoglobin a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a hustota makulárního pigmentu budou hodnoceny na začátku studie, po 6 a 12 měsících.
|
Placebo Comparator: American Association of Diabetes Educators (AADE) s certifikací Diabetes Self-Management Education (DSME) s placebovými doplňky výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celopolní blikající elektroretinogram (ffERG) implicitní čas (milisekundy)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Flicker ERG bude zaznamenáván pomocí komerčně dostupného systému (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
Test bude proveden v osvětlené místnosti bez vizuálních a zvukových rušivých vlivů.
Subjekty budou instruovány k fixaci na cíl pomocí druhého oka (oko nebylo testováno) a výsledky budou postupně zaznamenávány z obou očí pomocí kožních elektrod
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
amplituda blikajícího elektroretinogramu (ffERG) (mikrovolty)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Flicker ERG bude zaznamenáván pomocí komerčně dostupného systému (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
Test bude proveden v osvětlené místnosti bez vizuálních a zvukových rušivých vlivů.
Subjekty budou instruovány k fixaci na cíl pomocí druhého oka (oko nebylo testováno) a výsledky budou postupně zaznamenávány z obou očí pomocí kožních elektrod
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
procento glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
HbA1c je míra průměrné hladiny glukózy v krvi po dobu 8-12 týdnů a vyžaduje jednoduchý odběr krve z prstu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost diabetické retinopatie pomocí Mezinárodní stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS)
Časové okno: Změňte porovnávání výchozího stavu na 12 měsíců
|
Provede se fotografická analýza fundu sítnice, aby se posoudila závažnost na začátku a po 12 měsících podle DRSS: Žádná retinopatie, mírná neproliferativní retinopatie, středně těžká neproliferativní retinopatie, těžká neproliferativní retinopatie, proliferativní retinopatie
|
Změňte porovnávání výchozího stavu na 12 měsíců
|
|
index tělesné hmotnosti (BMI) kg/metr (na druhou)
Časové okno: Změňte porovnávání výchozího stavu na 12 měsíců
|
výška a hmotnost pacienta se určí pro výpočet BMI na začátku a za 12 měsíců
|
Změňte porovnávání výchozího stavu na 12 měsíců
|
|
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změňte srovnání základního skóre a skóre po 12 měsících
|
Validovaný dotazník týkající se příznaků suchosti oka hodnocený na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky suchého oka
|
Změňte srovnání základního skóre a skóre po 12 měsících
|
|
Citlivost prahu barevného kontrastu (detekce minimálního procenta kontrastu pro každou předem specifikovanou vlnovou délku)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 12 měsícům
|
Rozšířená analýza barevného vidění poskytující kvantitativní měření funkce kuželového fotoreceptoru krátké, střední a dlouhé vlnové délky bude získána tím, že subjekty zjistí směr Landoltova C cíle (nahoru, dolů, doleva, doprava) klesajícího kontrastu pomocí komerčně dostupného barevného vidění. testovací zařízení (ColorDx Chromatic Contrast Threshold testing, Konan Medical, Irvine, CA);
|
Změna oproti výchozímu stavu a 12 měsícům
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická hustota makulárního pigmentu (MPOD) v jednotkách relativní hustoty
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 12 měsícům
|
měření optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD) pomocí heterochromní flicker fotometrie s komerčně dostupným zařízením (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO).
Subjekty jsou požádány, aby reagovaly, když zaznamenají blikající podnět.
|
Změna oproti výchozímu stavu a 12 měsícům
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNOC-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .