Diabeteksen itsehoitokoulutuksen ja ravintolisän yhdistetyt vaikutukset näkötoimintoihin ja retinopatiaan
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: ZeaVision, LLC
KNOC OUT DIABETES: diabeteksen itsehoitokoulutuksen ja ravintolisän yhdistetyt vaikutukset näkötoimintoihin ja retinopatiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diabeteksen itsehoitokoulutuksen (DSME) ja ravintolisän yhteisvaikutuksia näkötoimintoihin ja retinopatian ilmaantuvuuteen ja etenemiseen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes ja esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloittama, monikeskus, kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus 150–200 aikuispotilaalle, joilla on todettu esidiabetes tai diabetes. Koehenkilöt tunnistetaan ja rekisteröidään tietoisella suostumuksella neljästä yksityisestä optometriasta Kaakkois- ja Keski-Yhdysvalloissa. Ilmoittautuminen tutkimuksen diabeteksen itsehallinnon koulutus (DSME) -osaan on edellytys tutkimukseen osallistumiselle, ja DSME:n tarjoavat nimetyt tutkimustutkijat, jotka on koulutettu toteuttamaan AADE7™-opetusohjelmia yksilö- ja/tai ryhmäympäristöissä. Koehenkilöt satunnaistetaan DSME:hen erikseen tai yhdessä jommankumman tutkimuksen kahdesta ravintolisähaarasta (kuvattu alla). Lisäravinteet toimittaa ZeaVision, LLC of Chesterfield, MO.
Koehenkilöt käyvät läpi ensimmäiset KNOC out Diabetes™ -käynnit, joissa arvioidaan diabeteksen nykyinen tila ja DSME-opetussuunnitelma, ja DSME-arvioinnit ja tavoitteet raportoidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden välein. . Koehenkilöt saavat kattavat laajennetut silmätutkimukset ja lisänäön toimintatestit (kuvattu alla) lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
KNOC out Diabetes™ on 10 istunnon diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan potilaiden käyttäytymistä ja verensokeria 12 kuukauden aikana ja jonka toimittavat optometrialääkärit. KNOC on lyhenne sanoista "Knowledge, Nutrition, Ocular Health and Coaching". Ohjelma sisältää viikoittaista Internet-oppimista, kokemuksellista oppimista, joka keskittyy tiettyjen, yksilöllisten potilaiden diabeteksen hallintaongelmien ratkaisemiseen, viikoittaista puhelinvalmennusta Testiravintolisät ovat: (1) monikomponenttinen kaava (EyePromise DVS™) (2) korkeatehoinen meri -peräinen omega-3 monityydyttymätön rasvahappolisä (EyePromise EZTears™).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paula R. Newsome, OD
- Puhelinnumero: (704) 375-3935
- Sähköposti: paulanews@aol.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ansel T. Johnson, OD
- Puhelinnumero: (708) 385-0013
- Sähköposti: nfo@visionsalon.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Advantage Vision Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula R. Newsome, OD
- Puhelinnumero: 704-375-3935
- Sähköposti: paulanews@aol.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tempest Bryant
- Puhelinnumero: 704-375-3935
- Sähköposti: appts@advantagevisioncenter.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu esidiabetes, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- ei diabeettista retinopatiaa (DR), lievä DR tai kohtalainen DR ilman keskustaan liittyvää makulaturvotusta
- ikä > 18 vuotta
- kyky antaa tietoinen suostumus
- paras korjattu näöntarkkuus > 20/30 kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei esidiabeteksen tai diabeteksen virallista diagnoosia
- ikä < 18 vuotta
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- paras korjattu näöntarkkuus < 20/30 kummassakin silmässä
- keskustaan liittyvä DME spektrialueen optisella koherenssitomografialla * todisteet vakavasta ei-proliferatiivisesta tai proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta
- todisteita muista vakavista silmäsairauksista (ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma, merkittävä median sameus)
- anamneesissa intraokulaarinen leikkaus, mukaan lukien makula- tai panretinaalinen fotokoagulaatio tai aiempi intravaskulaarinen endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) lääkkeiden injektio (paitsi komplisoitumaton kaihi tai keratorefraktiivinen leikkaus yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- tunnettu herkkyys jollekin lisäaineen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: DSME + lumelääke (ryhmä 1)
Koehenkilöt saavat 10 istunnon DSME:n, jonka heidän optikkonsa toimittaa ryhmässä.
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan kaksi kapselia (pehmeitä rypsiöljygeeliä) päivässä aamulla ja kaksi kapselia päivässä illalla ruoan ja 6-8 unssia vettä sekä jatkamaan normaalia ruokavaliotaan, liikuntaa ja lääkitystä.
Perustason ja 3, 6, 9, 12 kuukauden arvioinnit värin havaitsemisesta, 10 asteen näkökentästä, välkyntä elektroretinogrammista (ffERG), glykosyloituneesta hemoglobiinista, diabeettisen retinopatian vaikeusasteesta ja optisen koherenssitomografian/optisen koherenssitomografian (OCT/OCTA) parametreista arvioida.
Seerumin D-vitamiini, glykohemoglobiini ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja makulan pigmenttitiheys arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Plasebovertailu: American Association of Diabetes Educators (AADE) -sertifioitu Diabetes Self-Management Education (DSME) lumelääkeravintolisillä
|
|
Kokeellinen: DSME + DVS-lisäosa (ryhmä 2)
Koehenkilöt saavat 10 istunnon DSME:n, jonka heidän optikkonsa toimittaa ryhmässä.
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan kaksi kapselia päivässä (EyePromise DVS -ravintolisä) aamulla ja kaksi kapselia päivässä (rypsiöljy lumelääke) illalla ruoan ja 6-8 unssia vettä sekä jatkamaan normaalia ruokavaliotaan ja harjoitteluaan. ja lääkitysohjelmat.
Perustason ja 3, 6, 9, 12 kuukauden arvioinnit värin havaitsemisesta, 10 asteen näkökentästä, välkyntä elektroretinogrammista (ffERG), glykosyloituneesta hemoglobiinista, diabeettisen retinopatian vaikeusasteesta ja optisen koherenssitomografian/optisen koherenssitomografian (OCT/OCTA) parametreista arvioida.
Seerumin D-vitamiini, glykohemoglobiini ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja makulan pigmenttitiheys arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Plasebovertailu: American Association of Diabetes Educators (AADE) -sertifioitu Diabetes Self-Management Education (DSME) lumelääkeravintolisillä
|
|
Kokeellinen: DSME + DVS-lisä + omega-3-lisä (ryhmä 3)
Koehenkilöt saavat 10 istunnon DSME:n, jonka heidän optikkonsa toimittaa ryhmässä.
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan kaksi kapselia päivässä (EyePromise DVS -ravintolisä) aamulla ja kaksi kapselia päivässä (EyePromise EZTears) illalla ruoan ja 6-8 unssia vettä sekä jatkamaan normaalia ruokavaliotaan, liikuntaa ja lääkitysohjelmat.
Perustason ja 3, 6, 9, 12 kuukauden arvioinnit värin havaitsemisesta, 10 asteen näkökentästä, välkyntä elektroretinogrammista (ffERG), glykosyloituneesta hemoglobiinista, diabeettisen retinopatian vaikeusasteesta ja optisen koherenssitomografian/optisen koherenssitomografian (OCT/OCTA) parametreista arvioida.
Seerumin D-vitamiini, glykohemoglobiini ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja makulan pigmenttitiheys arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Plasebovertailu: American Association of Diabetes Educators (AADE) -sertifioitu Diabetes Self-Management Education (DSME) lumelääkeravintolisillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täyden kentän vilkkuminen elektroretinogrammi (ffERG) implisiittinen aika (millisekuntia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Flicker ERG tallennetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa järjestelmää (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
Testi suoritetaan valaistussa huoneessa, jossa ei ole näkö- ja äänihäiriöitä.
Koehenkilöitä ohjeistetaan kiinnittymään kohteeseen toisen silmän avulla (silmää ei ole testattu), ja tulokset kirjataan peräkkäin molemmista silmistä ihoelektrodien avulla.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
täyden kentän vilkkuminen elektroretinogrammi (ffERG) amplitudi (mirovolttia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Flicker ERG tallennetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa järjestelmää (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA).
Testi suoritetaan valaistussa huoneessa, jossa ei ole näkö- ja äänihäiriöitä.
Koehenkilöitä ohjeistetaan kiinnittymään kohteeseen toisen silmän avulla (silmää ei ole testattu), ja tulokset kirjataan peräkkäin molemmista silmistä ihoelektrodien avulla.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
HbA1c on keskimääräisen verensokerin mitta 8–12 viikon ajalta, ja se vaatii yksinkertaisen sormenpään verikokeen.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen retinopatian vakavuus kansainvälisen diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) mukaan
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteen vertailua 12 kuukauteen
|
Verkkokalvon silmänpohjan valokuva-analyysi suoritetaan vakavuuden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua DRSS:n mukaan: Ei retinopatiaa, lievä ei-proliferatiivinen retinopatia, kohtalainen ei-proliferatiivinen retinopatia, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia
|
Muuta lähtötilanteen vertailua 12 kuukauteen
|
|
painoindeksi (BMI) kg/metri (neliö)
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteen vertailua 12 kuukauteen
|
potilaan pituus ja paino arvioidaan lähtötilanteen ja 12 kuukauden BMI:n laskemiseksi
|
Muuta lähtötilanteen vertailua 12 kuukauteen
|
|
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteen ja pistemäärän vertailua 12 kuukauden kohdalla
|
Validoitu kyselylomake silmien kuivuuden oireista, jotka on arvioitu asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat vakavampia kuivan silmän oireita
|
Muuta lähtötilanteen ja pistemäärän vertailua 12 kuukauden kohdalla
|
|
Värikontrastikynnysherkkyys (minimaalinen kontrastin tunnistusprosentti jokaiselle ennalta määritetylle aallonpituudelle)
Aikaikkuna: Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 12 kuukauteen
|
Laajennettu värinäköanalyysi, joka tuottaa kvantitatiivisen lyhyen, keskipitkän ja pitkän aallonpituuden kartiovaloreseptorin toiminnan mittaamisen, saadaan ottamalla koehenkilöt varmistamaan Landolt C -kohteen suunta (ylös, alas, vasemmalle, oikealle), jonka kontrasti pienenee, käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa värinäköä. testauslaite (ColorDx Chromatic Contrast Threshold -testaus, Konan Medical, Irvine, CA);
|
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 12 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan pigmentin optinen tiheys (MPOD) suhteellisen tiheyden yksiköissä
Aikaikkuna: Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 12 kuukauteen
|
makulan pigmentin optisen tiheyden (MPOD) mittaus käyttämällä heterokromista välkyntäfotometriaa kaupallisesti saatavalla laitteella (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO).
Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan, kun he havaitsevat välkkyvän ärsykkeen.
|
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNOC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .