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Kombinierte Auswirkungen von Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und Nahrungsergänzung auf die Sehfunktion und Retinopathie

21. April 2021 aktualisiert von: ZeaVision, LLC

KNOC OUT DIABETES: Kombinierte Auswirkungen von Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und Nahrungsergänzung auf Sehfunktion und Retinopathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kombinierten Wirkungen von Schulungen zum Selbstmanagement bei Diabetes (DSME) und Nahrungsergänzung auf die Sehfunktion und das Auftreten und Fortschreiten von Retinopathie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und Prädiabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, doppelblinde, prospektive Studie mit 150-200 erwachsenen Probanden mit etablierter Prädiabetes oder Diabetes sein. Die Probanden werden mit informierter Zustimmung von 4 privaten optometrischen Praxen im Südosten und in der Mitte der Vereinigten Staaten identifiziert und eingeschrieben. Die Teilnahme an der Diabetes-Self-Management-Education (DSME)-Komponente der Studie ist für die Teilnahme an der Studie erforderlich, und DSME wird von ausgewiesenen Studienprüfern durchgeführt, die für die Bereitstellung von AADE7™-Lehrplänen in Einzel- und/oder Gruppenumgebungen geschult sind. Die Probanden werden für DSME einzeln oder in Kombination mit einem von zwei Nahrungsergänzungsarmen der Studie (unten beschrieben) randomisiert. Ergänzungen werden von ZeaVision, LLC aus Chesterfield, MO, bereitgestellt.

Die Probanden werden anfänglichen KNOC out Diabetes ™ -Besuchen mit Bewertung des aktuellen Diabetesstatus und Bereitstellung des DSME-Lehrplans unterzogen, mit anschließenden DSME-Bewertungen und Zielberichten nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten . Die Probanden erhalten umfassende erweiterte Augenuntersuchungen mit zusätzlichen Tests der Sehfunktion (unten beschrieben) zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.

KNOC out Diabetes™ ist ein 10 Sitzungen umfassendes Diabetes-Selbstmanagement-Bildungsprogramm, das entwickelt wurde, um das Patientenverhalten und den Blutzucker über einen Zeitraum von 12 Monaten zu verbessern und von Augenärzten durchgeführt wird. KNOC ist ein Akronym für „Knowledge, Nutrition, Ocular Health and Coaching“. Das Programm umfasst wöchentliches Internet-Lernen, Erfahrungslernen, das sich auf die Lösung spezifischer, individueller Diabetes-Management-Probleme von Patienten konzentriert, wöchentliches Telefon-Coaching -ergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (EyePromise EZTears™).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierter Prädiabetes, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • keine diabetische Retinopathie (DR), leichte DR oder mittelschwere DR ohne zentrumsbeteiligtes Makulaödem
  • Alter > 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • bestkorrigierter Visus > 20/30 in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • keine formale Diagnose von Prädiabetes oder Diabetes
  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • bestkorrigierter Visus < 20/30 in beiden Augen
  • Zentrums-beteiligtes DMÖ durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich * Nachweis einer schweren nicht-proliferativen oder proliferativen diabetischen Retinopathie
  • Anzeichen einer anderen schweren Augenerkrankung (altersbedingte Makuladegeneration, Glaukom, signifikante Medientrübung)
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation, einschließlich Makula- oder panretinaler Photokoagulation oder vorheriger intraokularer Injektion von Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) (außer unkomplizierter Katarakt- oder keratorefraktiver Operation mehr als 6 Monate vor der Registrierung)
  • schwangere und stillende Frauen
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: DSME + Placebo-Ergänzung (Gruppe 1)
Die Probanden erhalten eine DSME mit 10 Sitzungen, die in einer Gruppeneinstellung von ihrem Optiker geliefert wird. Die Probanden werden angewiesen, morgens zwei Kapseln (Rapsöl-Weichkapseln) und abends zwei Kapseln zusammen mit Nahrung und 180 bis 240 ml Wasser zu sich zu nehmen und ihre normalen Ernährungs-, Bewegungs- und Medikationspläne fortzusetzen. Baseline- und 3-, 6-, 9-, 12-Monats-Bewertungen der Farbwahrnehmung, des 10-Grad-Gesichtsfelds, des Flicker-Elektroretinogramms (ffERG), des glykosylierten Hämoglobins, des Schweregrads der diabetischen Retinopathie und der Parameter der optischen Kohärenztomographie/optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT/OCTA). beurteilt werden. Serum-Vitamin D, Glykohämoglobin und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) sowie Makulapigmentdichte werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: EyePromise DVS, EyePromise DVS plus EyePromise EZTears
Placebo-Vergleich: American Association of Diabetes Educators (AADE) zertifizierte Diabetes Self-Management Education (DSME) mit Placebo-Nahrungsergänzungsmitteln
Experimental: DSME + DVS-Ergänzung (Gruppe 2)
Die Probanden erhalten eine DSME mit 10 Sitzungen, die in einer Gruppeneinstellung von ihrem Optiker geliefert wird. Die Probanden werden angewiesen, morgens zwei Kapseln (EyePromise DVS-Nahrungsergänzungsmittel) und abends zwei Kapseln (Rapsöl-Placebo) zusammen mit Nahrung und 180 bis 240 ml Wasser zu sich zu nehmen und ihre normale Ernährung und Bewegung fortzusetzen und Medikationsschemata. Baseline- und 3-, 6-, 9-, 12-Monats-Bewertungen der Farbwahrnehmung, des 10-Grad-Gesichtsfelds, des Flicker-Elektroretinogramms (ffERG), des glykosylierten Hämoglobins, des Schweregrads der diabetischen Retinopathie und der Parameter der optischen Kohärenztomographie/optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT/OCTA). beurteilt werden. Serum-Vitamin D, Glykohämoglobin und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) sowie Makulapigmentdichte werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: EyePromise DVS, EyePromise DVS plus EyePromise EZTears
Placebo-Vergleich: American Association of Diabetes Educators (AADE) zertifizierte Diabetes Self-Management Education (DSME) mit Placebo-Nahrungsergänzungsmitteln
Experimental: DSME + DVS-Ergänzung + Omega-3-Ergänzung (Gruppe 3)
Die Probanden erhalten eine DSME mit 10 Sitzungen, die in einer Gruppeneinstellung von ihrem Optiker geliefert wird. Die Probanden werden angewiesen, morgens zwei Kapseln pro Tag (EyePromise DVS-Nahrungsergänzungsmittel) und abends zwei Kapseln (EyePromise EZTears) zusammen mit Nahrung und 180 bis 240 ml Wasser zu sich zu nehmen und ihre normale Ernährung, Bewegung und Bewegung fortzusetzen Medikationsschemata. Baseline- und 3-, 6-, 9-, 12-Monats-Bewertungen der Farbwahrnehmung, des 10-Grad-Gesichtsfelds, des Flicker-Elektroretinogramms (ffERG), des glykosylierten Hämoglobins, des Schweregrads der diabetischen Retinopathie und der Parameter der optischen Kohärenztomographie/optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT/OCTA). beurteilt werden. Serum-Vitamin D, Glykohämoglobin und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) sowie Makulapigmentdichte werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: EyePromise DVS, EyePromise DVS plus EyePromise EZTears
Placebo-Vergleich: American Association of Diabetes Educators (AADE) zertifizierte Diabetes Self-Management Education (DSME) mit Placebo-Nahrungsergänzungsmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollfeld-Flicker-Elektroretinogramm (ffERG) implizite Zeit (Millisekunden)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Das Flimmer-ERG wird unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Systems (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA) aufgezeichnet. Der Test wird in einem beleuchteten Raum ohne visuelle und hörbare Ablenkungen durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, mit dem anderen Auge (Auge wurde nicht getestet) ein Ziel zu fixieren, und die Ergebnisse werden nacheinander von beiden Augen mittels Hautelektroden aufgezeichnet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Vollfeld-Flicker-Elektroretinogramm (ffERG) Amplitude (Mikrovolt)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Das Flimmer-ERG wird unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Systems (RetEval, Konan Medical, Irvine, CA) aufgezeichnet. Der Test wird in einem beleuchteten Raum ohne visuelle und hörbare Ablenkungen durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, mit dem anderen Auge (Auge wurde nicht getestet) ein Ziel zu fixieren, und die Ergebnisse werden nacheinander von beiden Augen mittels Hautelektroden aufgezeichnet
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Anteil an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
HbA1c ist ein Maß für den mittleren Blutzucker über einen Zeitraum von 8-12 Wochen und erfordert eine einfache Blutentnahme aus der Fingerbeere.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der diabetischen Retinopathie anhand der International Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
Zeitfenster: Änderung im Vergleich zur Baseline mit 12 Monaten
Eine fotografische Analyse des Netzhautfundus wird durchgeführt, um den Schweregrad zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemäß DRSS zu beurteilen: Keine Retinopathie, leichte nicht-proliferative Retinopathie, mäßige nicht-proliferative Retinopathie, schwere nicht-proliferative Retinopathie, proliferative Retinopathie
Änderung im Vergleich zur Baseline mit 12 Monaten
Body-Mass-Index (BMI) Kg/Meter (Quadrat)
Zeitfenster: Änderung im Vergleich zur Baseline mit 12 Monaten
Größe und Gewicht des Patienten werden bewertet, um den BMI zu Beginn und nach 12 Monaten zu berechnen
Änderung im Vergleich zur Baseline mit 12 Monaten
Ocular Surface Disease Index Score (OSDI)
Zeitfenster: Ändern Sie den Vergleich des Baseline-Scores und des Scores nach 12 Monaten
Ein validierter Fragebogen zu Symptomen trockener Augen, bewertet auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome trockener Augen darstellen
Ändern Sie den Vergleich des Baseline-Scores und des Scores nach 12 Monaten
Empfindlichkeit des Farbkontrastschwellenwerts (Mindestprozentsatz der Kontrasterkennung für jede vordefinierte Wellenlänge)
Zeitfenster: Änderung im Vergleich zu Baseline und 12 Monaten
Eine erweiterte Farbsehanalyse, die eine quantitative Messung der kurz-, mittel- und langwelligen Zapfen-Photorezeptorfunktion ergibt, wird erhalten, indem die Probanden die Richtung eines Landolt-C-Ziels (oben, unten, links, rechts) mit abnehmendem Kontrast unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Farbsehens bestimmen Testgerät (ColorDx Chromatic Contrast Threshold Testing, Konan Medical, Irvine, CA);
Änderung im Vergleich zu Baseline und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Dichte des Makulapigments (MPOD) in relativen Dichteeinheiten
Zeitfenster: Änderung im Vergleich zu Baseline und 12 Monaten
Messung der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) unter Verwendung von heterochromer Flimmerphotometrie mit einem im Handel erhältlichen Gerät (QuantifEye, ZeaVision, LLC, Chesterfield, MO). Die Probanden werden gebeten, zu reagieren, wenn sie einen flimmernden Stimulus wahrnehmen.
Änderung im Vergleich zu Baseline und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZeaVision, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNOC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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