무릎 관통 절단과 무릎 위 절단의 결과 비교 (COSTAA)
무릎 관통 및 무릎 위 절단(COSTAA)의 결과 비교
주요하지 절단은 당뇨병 및 말초 혈관 질환의 합병증을 치료하기 위해 인생을 바꾸는 수술 절차입니다. 절단 후 기능 수준은 병적 상태의 활동 수준, 연령, 동반 질환 및 절단 수준에 따라 달라집니다. 수행되는 절단 수준은 질병 수준과 외과적 평가에 따라 결정됩니다. 무릎 아래 절단은 무릎을 온전하게 유지하는 이점으로 인해 최상의 기능적 결과를 제공합니다. 무릎 아래 절단이 불가능할 때 일상적인 관행은 무릎 위 절단을 수행하는 것입니다. 더 짧은 레버로 인해 이 수준에서 재활에 대한 더 큰 어려움이 있습니다. 무릎을 통한 절단은 긴 기계식 지렛대 팔, 끝을 지지하는 스텀프 및 더 큰 근육 제어를 포함하는 보고된 이점에도 불구하고 덜 일반적으로 수행됩니다.
최근의 체계적 검토는 무릎 절단과 무릎 위 절단의 추가 비교를 권장합니다. 권장되는 연구 분야는 이러한 환자 그룹의 보행 생체역학과 삶의 질입니다. 따라서 본 연구의 목적은 무릎 및 무릎 위 절단 환자를 통한 사지 착용의 장기적인 기능적 이동성과 삶의 질 결과를 비교하고 대조하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 작업 흐름으로 나뉘는데, 첫 번째는 기능적 결과에 초점을 맞추고 두 번째는 반구조화된 인터뷰를 사용하여 삶의 질에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 지역사회 거주 성인.
- 무릎 또는 무릎 위 절단 수술을 받은 적이 있는 사람.
- 일방적인 절단 환자.
- 영어로 말하고 인지적으로 지침을 따르고 독립적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사람들은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 무릎 아래 절단이 있는 사람.
- 한 사람의 도움으로 전송할 수 없습니다.
- 5미터 이상 걸을 수 없습니다(보행 섹션 워크스트림 1만 해당).
- 절단보다 삶의 질에 더 큰 영향을 미치는 다른 건강 상태를 보고하는 개인은 작업 흐름 2에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무릎 절단 환자
모든 이동성 수준의 무릎 절단이 있는 지역 사회 거주 개인.
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반구조화된 인터뷰는 최소 24명에서 최대 36명의 무릎 및 무릎 위 절단 환자와 함께 수행됩니다. 주제 가이드는 인식된 기능적 능력, 신체 이미지, 절단 후 적응 및 전반적인 삶의 질에 대해 참가자를 인터뷰하는 데 사용됩니다. 다양한 시야를 확보하기 위해 샘플링 프레임이 사용됩니다(예: 무릎 위 절단 및 이동성 수준이 다른 남성과 여성 모두). 주제별 분석은 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 포커스 그룹 토론은 인터뷰 결과에 의해 알려질 것입니다. 반구조화된 인터뷰에서 나오는 주제는 포커스 그룹을 사용하여 추가로 탐색하고 무릎 절단 수술과 무릎 절단 환자 사이의 경험을 비교할 수 있습니다. 걸을 수 없는(휠체어 사용자) 개인의 앉기 및 앉기 및 뻗기 기능을 평가합니다. 각 착석 활동에 대한 전체 점수가 기록되고 도달한 거리가 계산됩니다. 걸을 수 있는(보철을 사용하는) 개인에서 걷기, 시간 초과 및 이동, L-테스트, 앉고 서기의 균형, 앉은 활동을 평가합니다. 걸린 시간, 걸은 거리, 도달한 거리 및 각 활동의 전체 점수를 두 그룹 간에 비교합니다. 작업을 수행할 때 낙상에 대한 두려움과 자신감 수준은 두 개의 설문지를 사용하여 조사됩니다. EQ-5D-5L 및 SF-36은 보행이 불가능한 참가자와 보행이 가능한 참가자에게 발급되어 테스트 세션에 참석할 때 완료할 수 있습니다. 운동 능력 지수 - 5(LCI-5), 활동별 균형 신뢰도 척도(ABC-UK) 및 하지 절단 환자의 보철물 사용에 대한 Houghton 척도 |
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무릎 위 절단 환자
모든 이동성 수준의 무릎 위 절단이 있는 지역 사회 거주 개인.
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반구조화된 인터뷰는 최소 24명에서 최대 36명의 무릎 및 무릎 위 절단 환자와 함께 수행됩니다. 주제 가이드는 인식된 기능적 능력, 신체 이미지, 절단 후 적응 및 전반적인 삶의 질에 대해 참가자를 인터뷰하는 데 사용됩니다. 다양한 시야를 확보하기 위해 샘플링 프레임이 사용됩니다(예: 무릎 위 절단 및 이동성 수준이 다른 남성과 여성 모두). 주제별 분석은 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 포커스 그룹 토론은 인터뷰 결과에 의해 알려질 것입니다. 반구조화된 인터뷰에서 나오는 주제는 포커스 그룹을 사용하여 추가로 탐색하고 무릎 절단 수술과 무릎 절단 환자 사이의 경험을 비교할 수 있습니다. 걸을 수 없는(휠체어 사용자) 개인의 앉기 및 앉기 및 뻗기 기능을 평가합니다. 각 착석 활동에 대한 전체 점수가 기록되고 도달한 거리가 계산됩니다. 걸을 수 있는(보철을 사용하는) 개인에서 걷기, 시간 초과 및 이동, L-테스트, 앉고 서기의 균형, 앉은 활동을 평가합니다. 걸린 시간, 걸은 거리, 도달한 거리 및 각 활동의 전체 점수를 두 그룹 간에 비교합니다. 작업을 수행할 때 낙상에 대한 두려움과 자신감 수준은 두 개의 설문지를 사용하여 조사됩니다. EQ-5D-5L 및 SF-36은 보행이 불가능한 참가자와 보행이 가능한 참가자에게 발급되어 테스트 세션에 참석할 때 완료할 수 있습니다. 운동 능력 지수 - 5(LCI-5), 활동별 균형 신뢰도 척도(ABC-UK) 및 하지 절단 환자의 보철물 사용에 대한 Houghton 척도 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워크스트림 1의 주요 결과 측정은 걷는 속도입니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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보행 속도는 거리를 초 단위의 시간으로 나눈 값으로 결정되며 시간 제한 테스트, L-테스트, 2분 걷기 테스트(2MWT) 및 6분 걷기 테스트(6MWT) 중에 계산됩니다.
결과는 초당 미터로 표시됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 2의 주요 결과 측정은 삶의 질에 대한 심층 분석 및 비교입니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질과 관련된 질문과 함께 자체 설계한 주제 가이드를 사용한 반구조화 인터뷰 및 포커스 그룹 분석.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 걸린 시간이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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소요 시간은 timed-up-and-go 테스트 및 L-테스트 중에 계산된 시간(초)으로 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 도달한 거리가 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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도달 거리는 기능적 뻗기 테스트 및 앉아서 뻗기 테스트 중에 계산된 도달 거리(센티미터)로 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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워크스트림 1에 대한 2차 결과 측정에는 걸은 거리가 포함됩니다. [
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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걸은 거리는 2MWT 및 6MWT 동안 계산된 미터 단위의 거리로 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 걸음 수가 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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걸음 수는 timed-up-and-go 테스트, L-테스트, 2MWT 및 6MWT 동안 걸음 수로 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 예측된 6MWT 점수가 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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예상 6MWT 점수는 2MWT에서 걸은 거리에 3을 곱하여 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 앉아 있다가 일어서는 데 걸리는 시간이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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앉은 자세에서 일어서는 데 걸리는 시간은 참가자가 앉은 자세에서 서 있는 자세로 이동하는 데 걸린 시간(초)으로 계산됩니다.
이것은 Timed-Up-and-Go 테스트와 L-테스트 중에 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 서서 앉는 데 걸리는 시간이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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서서 앉는 데 걸리는 시간은 참가자가 서 있는 자세에서 앉은 자세로 이동하는 데 걸리는 시간(초)으로 계산됩니다.
이것은 Timed-Up-and-Go 테스트와 L-테스트 중에 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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워크스트림 1에 대한 2차 결과 측정에는 걷는 시간이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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걷는 시간은 의자를 오가는 데 걸린 시간(초)으로 계산됩니다.
이것은 Timed-Up-and-Go 테스트와 L-테스트 중에 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 이차 결과 측정에는 기능적 균형이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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기능적 균형은 버그 균형 척도를 완료할 때 14개 활동에서 관찰된 성능의 전체 점수로 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 이차 결과 측정에는 앉아 있는 동안의 기능이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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앉아 있는 동안의 기능은 앉기 테스트에서 기능을 완료할 때 14가지 활동에 걸쳐 관찰된 성능의 전체 점수로 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 보폭 길이와 높이가 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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걸음 길이와 높이는 Tinetti 평가의 일부로 관찰되고 기록됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 단계 대칭이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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Tinetti 평가의 일부로 단계 대칭이 관찰되고 기록됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 Tinetti 평가를 사용한 낙상 위험이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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낙상 위험은 Tinetti 평가를 완료할 때 28점 중 관찰된 성능의 전체 점수로 계산됩니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 활동 균형 신뢰도(ABC-UK) 설문지를 사용한 신뢰 수준 기록이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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신뢰 수준은 Activity-Balance Confidence(ABC-UK) 설문지를 사용하여 계산됩니다. 항목은 0-100 척도로 평가되며, 0은 자신감이 없음을 나타내고 100은 활동을 수행할 때 완전한 자신감을 나타냅니다. |
기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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워크스트림 1에 대한 2차 결과 측정에는 Locomotor-Capabilities Index-5(LCI-5) 설문지를 사용한 신뢰 수준이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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신뢰 수준은 Locomotor-Capabilities Index-5(LCI-5) 설문지를 사용하여 계산됩니다.
항목은 0 = 혼자서 활동을 수행할 수 없음 3= 혼자서 활동을 수행할 수 있는 범위의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 Short Form Survey Instrument(SF36)를 사용하는 신뢰 수준이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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신뢰 수준은 Short Form Survey Instrument(SF36)를 사용하여 계산됩니다.
항목은 리커트 척도와 예/아니오 옵션을 사용하여 채점됩니다.
척도는 0-100 범위의 점수를 얻기 위해 채점 알고리즘으로 표준화됩니다.
높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 Houghton의 보철 사용 척도를 사용하는 신뢰 수준이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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신뢰 수준은 Houghton의 보철 사용 척도를 사용하여 계산됩니다.
보철 착용 습관을 파악하기 위한 4가지 항목의 기구입니다.
사용자는 12점 만점의 총점을 받게 되며 높은 점수는 뛰어난 성능과 편안함을 나타냅니다.
처음 3개 항목은 0-3 범위의 4점 척도(0=낮은 신뢰 수준, 3=높은 신뢰 수준)로 점수가 매겨집니다.
네 번째 항목은 안정성과 관련된 예/아니오 질문으로 예 점수는 0점, 아니오 점수는 1점입니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 1에 대한 2차 결과 측정에는 EuroQol EQ-5D-5L 설문지를 사용한 신뢰 수준이 포함됩니다.
기간: 기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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신뢰 수준은 EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 계산됩니다.
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 및 이동성을 측정하기 위한 표준화된 기기입니다.
점수는 리커트 척도 1-5를 사용하여 계산되어 1 = 문제 없음 및 5 = 높은 수준의 문제인 심각도 수준을 나타냅니다.
EQ-5D-5L에는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수도 포함되어 있으며, 사용자는 0-100의 척도로 자신의 건강에 대한 인식을 평가합니다. 여기서 0=최악, 100=최상의 건강입니다.
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기준선 방문 시 취한 조치, 연구 완료를 통해 보고된 데이터, 평균 1년
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작업 흐름 2에 대한 2차 결과 측정은 실제 경험, 조정 과정, 신체 이미지, 보철물에 대한 만족도 및 무릎 위 절단 환자와 무릎 절단 환자 사이의 전반적인 삶의 질 차이입니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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삶의 경험, 적응 과정, 신체 이미지, 보철물에 대한 만족도와 관련된 자체 설계 질문이 포함된 주제 가이드를 사용하여 반구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹 분석.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R2378
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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