Comparaison des résultats de l'amputation au-dessus du genou et au-dessus du genou (COSTAA)
Comparaison des résultats de l'amputation au-dessus du genou et au-dessus du genou (COSTAA)
L'amputation majeure des membres inférieurs est une intervention chirurgicale qui change la vie pour traiter les complications du diabète sucré et des maladies vasculaires périphériques. Le niveau de fonction après amputation dépend des niveaux d'activité prémorbides, de l'âge, des comorbidités et du niveau d'amputation. Le niveau d'amputation pratiqué est déterminé par le niveau de la maladie et l'évaluation chirurgicale. L'amputation sous le genou offre les meilleurs résultats fonctionnels en raison des avantages de garder le genou intact. Lorsqu'une amputation sous le genou n'est pas possible, la pratique courante consiste à effectuer une amputation au-dessus du genou. Plus grands défis pour la réhabilitation présents à ce niveau en raison du levier plus court. L'amputation du genou est moins courante malgré ses avantages rapportés, notamment un long bras de levier mécanique, un moignon d'appui et un meilleur contrôle musculaire.
Une revue systématique récente recommande une comparaison plus poussée de l'amputation au niveau du genou et au-dessus du genou. Les domaines de recherche recommandés sont la biomécanique de la marche et la qualité de vie pour ces groupes de patients. Par conséquent, le but de cette recherche est de comparer et de mettre en contraste la mobilité fonctionnelle à long terme et les résultats de qualité de vie du port des membres par les amputés du genou et au-dessus du genou. L'étude sera divisée en deux axes de travail, le premier axé sur les résultats fonctionnels et le second axé sur la qualité de vie à l'aide d'entretiens semi-structurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes vivant dans la communauté âgés de 18 ans ou plus.
- Les personnes qui ont subi une amputation au niveau du genou ou au-dessus du genou.
- Amputés unilatéraux.
- En anglais et sur le plan cognitif, être capable de suivre des instructions et de remplir des questionnaires de manière autonome.
Critère d'exclusion:
- Les gens sont incapables de fournir un consentement éclairé.
- Les personnes amputées sous le genou.
- Impossible de transférer avec l'aide d'un.
- Incapable de marcher plus de 5 mètres (domaine de travail de la section ambulatoire 1 uniquement).
- Les personnes seront exclues du champ de travail 2 si elles signalent un autre problème de santé ayant un impact plus important sur leur qualité de vie que leur amputation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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A travers les amputés du genou
Personnes vivant dans la communauté et amputées du genou, quel que soit leur niveau de mobilité.
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Des entretiens semi-structurés seront entrepris avec au moins 24 et jusqu'à 36 personnes amputées du genou et au-dessus du genou. Un guide thématique sera utilisé pour interroger les participants sur la capacité fonctionnelle perçue, l'image corporelle, l'adaptation post-amputation et la qualité de vie globale. Un cadre d'échantillonnage sera utilisé pour s'assurer qu'un éventail de points de vue est recherché (par exemple, hommes et femmes amputés au-dessus et au-dessus du genou ; et avec différents niveaux de mobilité). L'analyse thématique sera utilisée pour analyser les données. Les discussions des groupes de discussion seront éclairées par les résultats des entretiens. Les thèmes qui ressortent des entretiens semi-structurés seront explorés plus en détail à l'aide de groupes de discussion et permettront de comparer les expériences entre les amputés au-dessus du genou et au-dessus du genou. La fonction en position assise et assise-portée sera évaluée chez les personnes non ambulatoires (utilisateurs de fauteuils roulants). Un score global pour chaque activité assise sera enregistré et la distance parcourue sera calculée. La marche, le chronométrage, le test L, l'équilibre en position assise et debout, les activités assises seront évalués chez les personnes ambulatoires (utilisant des prothèses). Le temps pris, la distance parcourue, la distance parcourue et les scores globaux pour chaque activité seront comparés entre les deux groupes. La peur des chutes et les niveaux de confiance lors de l'exécution des tâches seront étudiés à l'aide de deux questionnaires. Les formulaires EQ-5D-5L et SF-36 seront délivrés aux participants non ambulatoires et ambulatoires à remplir lors de la session de test. L'indice de capacité locomotrice - 5 (LCI-5), l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC-UK) et l'échelle de Houghton sur l'utilisation de prothèses chez les personnes amputées des membres inférieurs |
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Amputés au-dessus du genou
Personnes vivant dans la communauté avec amputation au-dessus du genou de tous les niveaux de mobilité.
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Des entretiens semi-structurés seront entrepris avec au moins 24 et jusqu'à 36 personnes amputées du genou et au-dessus du genou. Un guide thématique sera utilisé pour interroger les participants sur la capacité fonctionnelle perçue, l'image corporelle, l'adaptation post-amputation et la qualité de vie globale. Un cadre d'échantillonnage sera utilisé pour s'assurer qu'un éventail de points de vue est recherché (par exemple, hommes et femmes amputés au-dessus et au-dessus du genou ; et avec différents niveaux de mobilité). L'analyse thématique sera utilisée pour analyser les données. Les discussions des groupes de discussion seront éclairées par les résultats des entretiens. Les thèmes qui ressortent des entretiens semi-structurés seront explorés plus en détail à l'aide de groupes de discussion et permettront de comparer les expériences entre les amputés au-dessus du genou et au-dessus du genou. La fonction en position assise et assise-portée sera évaluée chez les personnes non ambulatoires (utilisateurs de fauteuils roulants). Un score global pour chaque activité assise sera enregistré et la distance parcourue sera calculée. La marche, le chronométrage, le test L, l'équilibre en position assise et debout, les activités assises seront évalués chez les personnes ambulatoires (utilisant des prothèses). Le temps pris, la distance parcourue, la distance parcourue et les scores globaux pour chaque activité seront comparés entre les deux groupes. La peur des chutes et les niveaux de confiance lors de l'exécution des tâches seront étudiés à l'aide de deux questionnaires. Les formulaires EQ-5D-5L et SF-36 seront délivrés aux participants non ambulatoires et ambulatoires à remplir lors de la session de test. L'indice de capacité locomotrice - 5 (LCI-5), l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC-UK) et l'échelle de Houghton sur l'utilisation de prothèses chez les personnes amputées des membres inférieurs |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure des résultats pour le champ de travail 1 est la vitesse de marche.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La vitesse de marche sera déterminée comme la distance divisée par le temps en secondes et sera calculée lors du test chronométré, du test L, du test de marche de deux minutes (2MWT) et du test de marche de six minutes (6MWT).
Les résultats seront présentés en mètres par seconde
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La principale mesure de résultat pour le volet 2 est une analyse et une comparaison approfondies de la qualité de vie.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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L'analyse d'entretiens semi-structurés et de groupes de discussion à l'aide d'un guide thématique auto-conçu avec des questions relatives à la qualité de vie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les mesures des résultats secondaires pour le volet 1 incluent le temps pris.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le temps pris sera calculé comme le temps en secondes calculé pendant le test chronométré et le test L.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent la distance parcourue.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La distance atteinte sera calculée comme la distance atteinte en centimètres calculée lors du test d'atteinte fonctionnelle et du test d'assise et d'atteinte.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent la distance parcourue. [
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La distance parcourue sera calculée comme la distance en mètres calculée pendant les 2MWT et 6MWT.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent le nombre de pas.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le nombre de pas sera calculé comme le nombre de pas effectués pendant le test chronométré, le test L, 2MWT et 6MWT.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le flux de travail 1 incluent le score 6MWT prévu.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le score prévu pour le 6MWT sera calculé comme la distance parcourue dans le 2MWT multipliée par 3.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent le temps passé à se lever ou à s'asseoir.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le temps mis pour se lever à partir de la position assise sera calculé comme le temps en secondes pris par le participant passant de la position assise à la position debout.
Ceci sera calculé lors du test Timed-Up-and-Go et du test L.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures des résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent le temps nécessaire pour s'asseoir à partir de la position debout.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le temps nécessaire pour s'asseoir à partir de la position debout sera calculé comme le temps en secondes pris par le participant passant de la position debout à la position assise.
Ceci sera calculé lors du test Timed-Up-and-Go et du test L.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent le temps de marche.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le temps de marche sera calculé comme le temps en secondes passé à marcher vers et depuis la chaise.
Ceci sera calculé lors du test Timed-Up-and-Go et du test L.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le volet 1 comprennent l'équilibre fonctionnel.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'équilibre fonctionnel sera calculé comme le score global de leur performance observée dans 14 activités lors de l'achèvement de l'échelle Berg Balance.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent la fonction en position assise.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La fonction en position assise sera calculée comme le score global de leur performance observée dans 14 activités lors de la réalisation de la fonction en position assise.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent la longueur et la hauteur des pas.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La longueur et la hauteur des pas seront observées et enregistrées dans le cadre de l'évaluation Tinetti.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent la symétrie des étapes.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La symétrie des marches sera observée et enregistrée dans le cadre de l'évaluation Tinetti.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent le risque de chute à l'aide de l'évaluation de Tinetti.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Le risque de chute sera calculé comme le score global de leur performance observée sur 28 lors de l'évaluation Tinetti.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le flux de travail 1 comprennent l'enregistrement des niveaux de confiance à l'aide du questionnaire Activity Balance Confidence (ABC-UK).
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les niveaux de confiance seront calculés à l'aide du questionnaire Activity-Balance Confidence (ABC-UK). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 100, 0 représente aucune confiance et 100 représente une confiance totale lors de l'exécution des activités. |
Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le flux de travail 1 incluent les niveaux de confiance à l'aide du questionnaire Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les niveaux de confiance seront calculés à l'aide du questionnaire Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 = incapable d'accomplir l'activité seul 3= être capable d'accomplir l'activité seul.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 incluent les niveaux de confiance à l'aide du Short Form Survey Instrument (SF36)
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les niveaux de confiance seront calculés à l'aide du Short Form Survey Instrument (SF36).
Les éléments sont notés à l'aide de l'échelle de Likert et des options oui/non.
Les échelles sont standardisées avec un algorithme de notation pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le champ de travail 1 comprennent les niveaux de confiance à l'aide de l'échelle d'utilisation de prothèses de Houghton.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les niveaux de confiance seront calculés à l'aide de l'échelle d'utilisation des prothèses de Houghton.
Il s'agit d'un instrument à 4 éléments pour capturer les habitudes de port des prothèses.
Les utilisateurs auront un score total sur 12 où un score élevé indique de grandes performances et un grand confort.
Les 3 premiers items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 où 0 = faible niveau de confiance et 3 = haut niveau de confiance.
Le 4ème item est une question oui/non relative à la stabilité où oui marque 0 et Non marque 1.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures de résultats secondaires pour le flux de travail 1 incluent les niveaux de confiance à l'aide du questionnaire EuroQol EQ-5D-5L.
Délai: Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les niveaux de confiance seront calculés à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer la santé et la mobilité génériques.
Les scores sont calculés à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 pour indiquer les niveaux de gravité où 1 = aucun problème et 5 = niveau élevé de problèmes.
L'EQ-5D-5L comprend également un score d'échelle visuelle analogique (EQ-VAS), les utilisateurs évaluent leur perception de leur santé sur une échelle de 0 à 100 où 0 = pire et 100 = meilleure santé.
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Mesures prises lors de la visite initiale, données rapportées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Les mesures secondaires des résultats pour le volet 2 sont les expériences vécues, les processus d'ajustement, l'image corporelle, la satisfaction à l'égard de la prothèse et les différences globales de qualité de vie entre les amputés au-dessus du genou et au-dessus du genou.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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L'analyse d'entretiens semi-structurés et de groupes de discussion à l'aide d'un guide thématique avec des questions auto-conçues relatives aux expériences vécues, aux processus d'ajustement, à l'image corporelle, à la satisfaction à l'égard de la prothèse.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R2378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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