Porovnání výsledků amputace přes koleno a nadkolenní (COSTAA)
Porovnání výsledků amputace přes koleno a nadkolenní (COSTAA)
Velká amputace dolní končetiny je život měnící chirurgický zákrok k léčbě komplikací diabetes mellitus a onemocnění periferních cév. Úroveň funkce po amputaci závisí na úrovni aktivity před onemocněním, věku, komorbiditách a úrovni amputace. Úroveň provedené amputace je určena úrovní onemocnění a chirurgickým posouzením. Amputace pod kolenem poskytuje nejlepší funkční výsledky díky výhodám udržování kolena neporušeného. Když amputace pod kolenem není možná, rutinní praxí je provedení amputace nad kolenem. Větší problémy pro rehabilitaci jsou na této úrovni kvůli kratší páce. Amputace přes koleno je méně často prováděna navzdory jejím uváděným výhodám, které zahrnují dlouhé mechanické rameno páky, pahýl s ložiskem a větší kontrolu svalů.
Nedávný systematický přehled doporučuje další srovnání amputace přes koleno a nadkolenní. Doporučenými oblastmi výzkumu jsou biomechanika chůze a kvalita života pro tyto skupiny pacientů. Cílem tohoto výzkumu je proto porovnat a porovnat dlouhodobé výsledky funkční mobility a kvality života nošení končetiny po amputaci kolena a nadkolení. Studie bude rozdělena do dvou pracovních proudů, z nichž první se zaměří na funkční výsledky a druhý se zaměří na kvalitu života pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní obydlí dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Lidé, kteří měli buď amputaci přes koleno nebo nad kolenem.
- Jednostranné amputace.
- Anglicky mluvící a kognitivně schopen samostatně plnit pokyny a vyplňovat dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Lidé nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Lidé, kteří mají amputaci pod kolenem.
- Nelze přenést s pomocí jednoho.
- Nelze ujít více než 5 metrů (pouze pracovní proud 1 ambulantní sekce).
- Jednotlivci budou vyloučeni z pracovního proudu 2, pokud uvedou jiný zdravotní stav, který má větší dopad na kvalitu jejich života než amputace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přes kolenní amputaci
Jednotlivci žijící v komunitě s amputací kolene všech úrovní mobility.
|
Polostrukturované rozhovory budou provedeny s nejméně 24 a až 36 osobami po amputaci kolene a nadkolenní končetiny. Tématický průvodce bude použit k rozhovorům s účastníky o vnímaných funkčních schopnostech, vnímání těla, přizpůsobení se po amputaci a celkové kvalitě života. K zajištění široké škály pohledů bude použit vzorkovací rámec (např. muži i ženy s amputací přes koleno a nad kolenem a s různou úrovní mobility). K analýze dat bude použita tematická analýza. Diskuse ve fokusních skupinách budou vycházet z výsledků rozhovorů. Témata, která vyplynou z polostrukturovaných rozhovorů, budou dále prozkoumána pomocí ohniskových skupin a umožní srovnání zkušeností mezi pacienty s amputací přes koleno a nad kolenem. Funkce při sezení a sedni a dosahu bude hodnocena u nechodících jedinců (vozíčkářů). Zaznamená se celkové skóre pro každou činnost sezení a vypočítá se dosažená vzdálenost. U ambulantních (protetických) jedinců bude hodnocena chůze, měřený pohyb, L-test, rovnováha v sedu a stoji, aktivity vsedě. Mezi oběma skupinami bude porovnán čas, ušlá vzdálenost, dosažená vzdálenost a celkové skóre pro každou aktivitu. Strach z pádů a míra sebevědomí při plnění úkolů budou zkoumány pomocí dvou dotazníků. EQ-5D-5L a SF-36 budou vydány nechodícím a ambulantním účastníkům, aby je dokončili při účasti na testování. Index lokomotorické schopnosti – 5 (LCI-5), škála sebevědomí rovnováhy podle činností (ABC-UK) a Houghtonova škála protetického použití u lidí s amputacemi dolních končetin |
|
Amputace nad kolena
Osoby žijící v komunitě s amputací nad kolena všech úrovní mobility.
|
Polostrukturované rozhovory budou provedeny s nejméně 24 a až 36 osobami po amputaci kolene a nadkolenní končetiny. Tématický průvodce bude použit k rozhovorům s účastníky o vnímaných funkčních schopnostech, vnímání těla, přizpůsobení se po amputaci a celkové kvalitě života. K zajištění široké škály pohledů bude použit vzorkovací rámec (např. muži i ženy s amputací přes koleno a nad kolenem a s různou úrovní mobility). K analýze dat bude použita tematická analýza. Diskuse ve fokusních skupinách budou vycházet z výsledků rozhovorů. Témata, která vyplynou z polostrukturovaných rozhovorů, budou dále prozkoumána pomocí ohniskových skupin a umožní srovnání zkušeností mezi pacienty s amputací přes koleno a nad kolenem. Funkce při sezení a sedni a dosahu bude hodnocena u nechodících jedinců (vozíčkářů). Zaznamená se celkové skóre pro každou činnost sezení a vypočítá se dosažená vzdálenost. U ambulantních (protetických) jedinců bude hodnocena chůze, měřený pohyb, L-test, rovnováha v sedu a stoji, aktivity vsedě. Mezi oběma skupinami bude porovnán čas, ušlá vzdálenost, dosažená vzdálenost a celkové skóre pro každou aktivitu. Strach z pádů a míra sebevědomí při plnění úkolů budou zkoumány pomocí dvou dotazníků. EQ-5D-5L a SF-36 budou vydány nechodícím a ambulantním účastníkům, aby je dokončili při účasti na testování. Index lokomotorické schopnosti – 5 (LCI-5), škála sebevědomí rovnováhy podle činností (ABC-UK) a Houghtonova škála protetického použití u lidí s amputacemi dolních končetin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledků pro pracovní proud 1 je rychlost chůze.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Rychlost chůze bude určena jako vzdálenost dělená časem v sekundách a bude vypočítána během testu s načasováním, L-testu, dvouminutového testu chůze (2MWT) a šestiminutového testu chůze (6MWT).
Výsledky budou prezentovány v metrech za sekundu
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Primárním výstupním měřítkem pro pracovní proud 2 je hloubková analýza a srovnání kvality života.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Analýza polostrukturovaných rozhovorů a fokusních skupin pomocí samostatně navrženého tematického průvodce s otázkami týkajícími se kvality života.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledné míry pro pracovní tok 1 zahrnují čas strávený.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Zabraný čas bude vypočítán jako čas v sekundách vypočítaný během testu na čas a L-testu.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledky měření pro pracovní tok 1 zahrnují dosaženou vzdálenost.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Dosažená vzdálenost bude vypočítána jako vzdálenost dosažená v centimetrech vypočtená během testu funkčního dosahu a testu sezení a dosahu.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledky měření pro pracovní proud 1 zahrnují ušlou vzdálenost. [
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Ušená vzdálenost se vypočítá jako vzdálenost v metrech vypočítaná během 2MWT a 6MWT.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledky měření pro pracovní tok 1 zahrnují počet kroků.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Počet kroků bude vypočítán jako počet kroků provedených během testu načasovaného up-and-go, L-testu, 2MWT a 6MWT.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledky měření pro pracovní proud 1 zahrnují předpokládané skóre 6MWT.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Předpokládané skóre 6MWT bude vypočítáno jako vzdálenost ušlá při 2MWT vynásobená 3.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledné míry pro pracovní proud 1 zahrnují dobu potřebnou k stání ze sedu.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Čas potřebný k stání ze sedu se vypočítá jako čas v sekundách, který uplyne od přesunu účastníka ze sedu do stoje.
To bude vypočítáno během testu Timed-Up-and-Go a L-testu.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledná měření pro pracovní proud 1 zahrnují dobu potřebnou k sezení ze stoje.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Čas potřebný k sezení ze stoje bude vypočítán jako čas v sekundách, který uplyne od přesunu účastníka ze stoje do sedu.
To bude vypočítáno během testu Timed-Up-and-Go a L-testu.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledná opatření pro pracovní proud 1 zahrnují dobu chůze.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Doba chůze bude vypočítána jako doba v sekundách strávená chůzí do a ze židle.
To bude vypočítáno během testu Timed-Up-and-Go a L-testu.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledná opatření pro pracovní tok 1 zahrnují funkční rovnováhu.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Funkční rovnováha bude vypočítána jako celkové skóre z jejich pozorovaného výkonu ve 14 činnostech po dokončení stupnice Berg Balance.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledky měření pro pracovní proud 1 zahrnují funkci během sezení.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Funkce během sezení bude vypočítána jako celkové skóre z jejich pozorovaného výkonu ve 14 činnostech při dokončení testu funkce vsedě.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledné míry pro pracovní proud 1 zahrnují délku a výšku kroku.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Délka a výška kroku budou sledovány a zaznamenány jako součást hodnocení Tinetti.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledné míry pro pracovní tok 1 zahrnují stupňovou symetrii.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Kroková symetrie bude sledována a zaznamenána jako součást hodnocení Tinetti.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledná opatření pro pracovní proud 1 zahrnují riziko pádu pomocí Tinettiho hodnocení.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Riziko pádu bude vypočítáno jako celkové skóre z jejich pozorovaného výkonu z 28 při dokončení hodnocení Tinetti.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výstupní měřítka pro pracovní proud 1 zahrnují zaznamenávání úrovní spolehlivosti pomocí dotazníku důvěry rovnováhy mezi aktivitami (ABC-UK).
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Úroveň důvěry bude vypočítána pomocí dotazníku Activity-Balance Confidence (ABC-UK). Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100, 0 představuje nedůvěru a 100 představuje úplnou důvěru při provádění činností. |
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledky měření pro pracovní proud 1 zahrnují úrovně spolehlivosti pomocí dotazníku Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Úroveň spolehlivosti bude vypočítána pomocí dotazníku Locomotor-Capabilities Index-5 (LCI-5).
Položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále v rozmezí od 0 = není schopen vykonávat činnost sám 3 = je schopen vykonávat činnost sám.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledky měření pro pracovní tok 1 zahrnují úrovně spolehlivosti pomocí nástroje Short Form Survey Instrument (SF36).
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Úrovně spolehlivosti budou vypočítány pomocí nástroje Short Form Survey Instrument (SF36).
Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy stupnice a možností ano/ne.
Stupnice jsou standardizovány pomocí skórovacího algoritmu pro získání skóre v rozmezí 0-100.
Vysoké skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledky měření pro pracovní proud 1 zahrnují úrovně spolehlivosti pomocí Houghtonovy škály použití protetiky.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Úrovně spolehlivosti budou vypočítány pomocí Houghtonovy škály protetického použití.
Jedná se o 4položkový nástroj pro zachycení návyků nošení protéz.
Uživatelé budou mít celkové skóre z 12, kde vysoké skóre znamená skvělý výkon a skvělé pohodlí.
První 3 položky jsou hodnoceny na 4 bodové škále v rozmezí 0-3, kde 0 = nízká úroveň spolehlivosti a 3 = vysoká úroveň spolehlivosti.
Čtvrtá položka je otázka ano/ne týkající se stability, kde ano skóre 0 a ne skóre 1.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundární výsledky měření pro pracovní proud 1 zahrnují úrovně spolehlivosti pomocí dotazníku EuroQol EQ-5D-5L.
Časové okno: Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Úrovně spolehlivosti budou vypočítány pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro měření generického zdraví a mobility.
Skóre se vypočítává pomocí Likertovy škály 1-5 k označení úrovní závažnosti, kde 1 = žádné problémy a 5 = vysoká úroveň problémů.
EQ-5D-5L také obsahuje skóre vizuální analogové škály (EQ-VAS), uživatelé hodnotí své vnímání svého zdraví na stupnici 0-100, kde 0 = nejhorší a 100 = nejlepší zdraví.
|
Opatření přijatá při základní návštěvě, údaje hlášené během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Sekundárními výstupními měřítky pro pracovní proud 2 jsou prožité zkušenosti, procesy přizpůsobení, tělesný obraz, spokojenost s protézou a celkové rozdíly v kvalitě života mezi amputovanými koleny a koleny.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Analýza polostrukturovaných rozhovorů a fokusních skupin pomocí tematického průvodce s vlastními otázkami týkajícími se prožitých zkušeností, procesů přizpůsobení, tělesného obrazu, spokojenosti s protézou.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R2378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalitativní rozhovory a fokusní skupiny
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie